Петият окръжен съд реши срещу Triton

В силно очаквано решение, панел на Съда на обръщенията на Пети окръг определи в понеделник против Triton Distribution и Vapetasia в тяхната жалба за Откази за маркетинг от FDA (MDO), които компаниите получиха миналия септември. Гласуването беше 2-1, като съдията Едит Джоунс активно не се съгласи с мнозинството.

Отделен тричленен панел единодушноспря MDO на Triton през октомври 2021 г., наричайки наложените от FDA нови доказателствени стандарти за кандидати от индустрията на вейповете "изненадващ обрат" и определяйки, че обжалването на Triton вероятно ще успее на основание. Спирането позволи на Triton да продължи да извършва бизнес до момента, в който вторият панел прегледа резюмето за заслуги на компанията и изслуша устните аргументи от Triton и FDA.

След спирането на Triton, вярванията в независимата вейп индустрия бяха силни, че молбата на Triton за преглед ще бъде първата в редица правни доминота, които ще паднат, може би завършвайки крайната преданост, която съдилищата показваха на FDA в пространството на вейповете и никотина. Сега надеждата отново е разбита.

Мнозинството на съда приема FDA на думата

Triton, в своето обжалване, твърдеше, че FDA е действала "арбитрално и произволно", като е променила изискванията за успешни предварителни заявки за тютюн (PMTA) след изтичането на крайния срок за подаване на заявки, и че агенцията е отхвърлила PMTA на Triton, без да вземе предвид съответната информация, включена в заявката относно ползването и маркетинговите планове на младежите. Компанията също така заяви, че FDA няма законодателно право да налага изискване, че производителите да докажат, че ароматизираните продукти за вейпинг са по-ефективни за отказ от тютюн в сравнение с тютюневите аромати.

Но мнозинството от съдиите отхвърли всички аргументи на Triton, изглежда, се опитвайки да приемат невероятното обяснение на FDA за отказите от PMTA. Писател за мнозинството, съдията Катрин Хейнс, назначена от Джордж У. Буш, отбеляза, че "където страните не се съгласяват относно науката, дължим на FDA уважение." Съдията Грег Коста, назначен от президента Обама, се съгласи.

Защото писмените указания на FDA и другите комуникации до производителите преди крайния срок за подаване на PMTA през септември 2020 г. обясниха, че рандомизирани контролирани проучвания и лонгитудинални кохортни изследвания "вероятно" няма да бъдат необходими за подаването на успешна заявка—и не са били "задължителни"—но, каза съда, това не е попречило на агенцията да изчисти хиляди продукти от пазара с откази, издадени на шаблон, които сочат само липсата на тези проучвания като причина.

FDA също реши да пропусне прегледа на маркетинговите планове на производителите "в името на ефективността" и защото (както каза) предишни опити от тютюневите компании да намалят или елиминират употребата на младежи с маркетингови ограничения не бяха успешни. Мнозинството на съда заяви, че FDA не е задължена да преразглежда маркетинговите планове на Triton —или на която и да е компания—въпреки че мандатът на PMTA за агенцията е да оцени всички аспекти на всяка заявка индивидуално.

Силен несъгласие от съдията Едит Джоунс

Несъгласието на съдията Едит Джоунс, назначена от Рейган, следваше голяма част от разсъжденията в заповедта за спиране 3-0, издадена през октомври. Съдия Джоунс се съгласи с тази характеристика на панела относно наложението на FDA на стандарт след факта като "изненадващ обрат" и цитира куп причини, поради които действията на FDA са били произволни и арбитрални.

"В подигравка на 'разумното' административно вземане на решения," пише съдия Джоунс, "FDA (1) промени правилата за частни лица по време на процеса на тяхното кандидатстване, (2) не уведомява公众 за промените навреме за спазване, и след това (3) просто одобри отхвърлянето на техните маркетингови приложения защото на неизвестните досега изисквания."

"Кафка би разбрал FDA твърде добре," добави съдията, вероятно неосъзнавайки, че повтаря години на оплаквания от хиляди малки бизнеси и милиони потребители на вейпинг.

Вътрешна комуникация на FDA, наречена "мемо за фаталната грешка" формира основата за повечето или всички откази от PMTA на FDA. Мемо основаните указатели на рецензентите да отхвърлят всяка заявка, която няма двата вида проучвания, за които агенцията заяви—след подаването на заявленията—че са необходими, за да се докаже, че продуктите с аромати, различни от тютюн и ментол, могат да бъдат "подходящи за защитата на общественото здраве."

FDA заяви, че мемото е било отменено преди отхвърлянето на PMTA на Triton, но съдия Джоунс оспорва това твърдение, отбелязвайки, че "Значителни секции от това вътрешно мемо, макар и също така наречени от FDA за отменени, са копирани дума по дума в TPLs [технически проектни водства—детайли за причините за решение по PMTA, написани от рецензента на PMTA] за продуктите на молителите."

В окончателното PMTA правило на FDA от октомври 2021 г. съдия Джоунс отбеляза, че FDA удвои своите твърдения, че заявленията ще получат индивидуален анализ, и повтори своята претенция, че няма да се прилагат ограничителни критерии на всички заявления. "Вместо това," пише съдия Джоунс, "FDA увери, че ще 'обмисля [] много фактори', няма да разчита на 'един статичен набор от изисквания', не присвоява тегло на различни видове доказателства и внимателно 'балансира' рисковете и ползите."

Това е, което FDA каза, че ще направи, както преди, така и след като агенцията отхвърли всеки ароматизиран продукт, продаван от стотици компании, но това не е, което направи.

“FDA многократно съветваше кандидатите, че дългосрочните изследвания вероятно не са необходими и не каза нищо за сравнителните изследвания за ефикасност — докато срокът за PMTA вече беше изтекъл; а след това отказа на петиционерите възможността да провеждат такива изследвания,” пише съдия Джоунс. “MDO трябва да бъдат отменени, а делото върнато на FDA с инструкции да позволи на тези петиционери да разработят и предложат допълнителни доказателства в подкрепа на PMTA.”

Какво могат да направят сега Triton и Vapetasia?

Triton (известен също като Wages and White Lion Investments, LLC) е производител на електронни течности, базиран в Тексас, който произвежда продукти под собствените си марки и също за други компании по договор. Неговото обжалване на MDO беше консолидавано с обжалването на Vapetasia, един от неговите партньори, който получи отделно MDO. Някои от марковите продукти, включени в MDO на Triton, бяха Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.

Triton и Vapetasia сега могат да поискат en banc повторно разглеждане на техните петиции — което означава преглед на делото от всички активни съдии в ПетиCircuit. Повечето обжалвания в окръжния съд се решават от тристепенен съдебен състав, но при някои специални обстоятелства, мнозинство от активните съдии ще гласува за повторно разглеждане на делото en banc.

В своите документи, Triton беше помолил съда, ако той реши в противоречие с компанията, най-малко “да забрани на FDA да предприема допълнителни неблагоприятни действия по PMTA на петиционерите за 18 месеца, за да позволи на петиционерите да проведат необходимите изследвания, за да докажат сравнителна ефикасност.” Съдът не направи това, и сега бъдещето на Triton като легален производител ще зависи от това дали пълният ПетиCircuit ще одобри преглед.