Бюро за наука CTP веднъж очакваше да предостави разрешения за E-Liquid.

Центърът за тютюневи изделия на FDA (CTP) в един момент очакваше да одобри бутилирани е-течности от производители, които подадоха заявления за тютюн преди пазара (PMTAs). Офисът по наука на тютюневия център на FDA изпрати меморандум, описващ план за ускоряване на прегледа на е-течности, съгласно ексклузивна история на Алекс Норсия в Filter.

Меморандумът, озаглавен „Метод за групиране и обхващане за преглед на PMTA за открити е-течности“, описваше процес за ускоряване на научния преглед на PMTAs за е-течности, като групираше продукти въз основа на характерни аромати, използвайки „колело на ароматите“, публикувано за първи път в доклад от 2019 г. от група холандски учени. Научните рецензенти на FDA можеха да прегледат множество продукти от един единствен производител и след това да свържат своите заключения с допълнителни продукти, включени в PMTA на тази компания.

Планът беше предназначен да спести време на научните рецензенти на FDA, но също така признаваше, че агенцията е смятала по това време, че някои бутонирани е-течности ще бъдат одобрени.

Меморандумът беше подписан от тогавашния директор на Офиса по наука Матю Холман, който наскоро напусна FDA, за да работи за табачната компания Philip Morris International. Filter получи меморандума от FDA чрез заявление за достъп до информация (FOIA). (Целият меморандум може да бъде прочетен в статията на Filter.)

Планираната система за „групиране и обхващане“ за преглед на PMTA беше предназначена да улесни работата на CTP, но авторът й също така каза, че ще „увеличи вероятността повече тютюневи изделия да бъдат прегледани и да получат разрешителни за маркетинг преди края на периода на съответствие.“ ("Период на съответствие“ се отнася до едногодишния период след дедлайн за подаване на PMTA на 9 септември 2020 г., през който подадените продукти можеха да се продават без заплахата от действия на FDA.)

„В същност,“ пише Норсия, „CTP сякаш си е представял преди няколко години, че ускореният процес биха могли ефективно да произвеждат голямо количество откази от маркетинг и разрешения за отворени системи за вейпинг и е-течности.“ Отворените системи за вейпинг са устройства, които могат да се презареждат с бутилирана е-течност, и самата бутилирана е-течност.

Както се оказва, FDA все още не е одобрила нито един продукт с отворена система, дори и неароматизирани или тютюневи продукти. Вместо това агенцията избра да приложи система за преглед, проектирана да отхвърля PMTAs за всички ароматизирани продукти без никакъв преглед—освен ако производителите не подадат скъпи и трудоемки изследвания, за да докажат, че продуктите им предлагат „достатъчно ползи за възрастни пушачи, които биха се преодолели от риска за младите.”

Без рандомизирани контролирани изследвания или дългосрочни кохортни проучвания, агенцията предположи (въз основа на оскъдни доказателства), че продукти с аромати без тютюн не са „подходящи за защита на обществения дещав“ и издаде заповеди за отказ на маркетинг (MDOs). FDA отказа приложения за милиони продукти, подадени от стотици производители, и беше подведена под съд от десетки малки компании.

Компаниите, които оспорват FDA в федералните съдилища, биха могли да направят добро използване на меморандума за „групиране и обхващане“—ако бяха видели него преди да бъдат решени техните случаи. Поне показва, че CTP е предвиждал одобряване на някои продукти с отворена система (въпреки че не непременно ароматизирани продукти), но вместо това някой в FDA е отхвърлил идеята в полза на стандартната система за отказ, на която агенцията заложи.

Меморандумът изложи план за научни рецензенти на CTP от Дивизията по продуктова наука и Дивизията по неклинична наука да изберат случайно продукти с до 24 характерни аромати от PMTA на един единствен производител, и след това да свържат заключенията на рецензентите с други продукти, включени в същото заявление. Писателят на меморандума каза, че няма „ограничение за максималния брой тютюневи продукти на PMTA, за които могат да бъдат свързани заключенията.“

Производителите, разбира се, не бяха позволени да правят предположения относно нито един от своите собствени продукти, базирани на информация за други подобни подадени продукти. Това би било един спестяващ време и усилия обход, само предоставен на работливите рецензенти на CTP. Но самото съществуване на меморандума за „групиране и обхващане“ показва, че FDA разпознава глупостта на искането си, че всеки (много подобен) продукт трябва да бъде подложен на идентични тестове, които с голяма вероятност ще покажат точно същите резултати за продуктовата линия на даден производител.