SMOK обжалва отказа на FDA в петия окружен съд

Производителят на продукти за вейпинг SMOK и дистрибутор на вейп в Тексас обжалваха отказите за маркетинг от FDA (MDOs), издадени по-рано тази седмица за 22 продукта на SMOK. Петицията за преглед беше подадена вчера в Петиция физически съд по петиции от адвокати на Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. и базираната в Далас Worldwide Vape Distribution.

Обжалването обвинява MDO в произволност, капризност, злоупотреба с преценка и не е подкрепено с значителни доказателства. Ищеците поискаха съдът да отмени и анулира отказа на FDA, и да спре прилагането на FDA до решаването на случая.

На 3 януари, същият съд по петиции позволи петиции за преглед за двама производители на електронни течности, обжалващи своите MDOs. Съдът нареди нови прегледи на FDA на предварително одобрени заявления за тютюн (PMTAs), подадени от Triton Distribution и Vapetasia, и разкритикува агенцията за нейните небрежни регулаторни практики.

Първият отказ за маркетинг от FDA за продукти с отворена система

Продуктите на SMOK, отхвърлени от FDA, са всички продукти с отворена система, което означава, че не съдържат електронна течност. Малкият списък на продуктите за вейпинг, разрешени от FDA не включва никакви продукти с отворена система, включително устройства, аксесоари или бутилирана електронна течност.

Досега FDA е избегнала решения относно PMTAs за самостоятелни устройства, вместо това фокусирайки се върху предварително напълнени устройства с капсули и патрони, и еднократни устройства, които обикновено се продават в магазини за удобство и бензиностанции. Устройствата с отворена система са предпочитани от потребителите на вейп магазини и онлайн.

MDO поставя интересни въпроси относно FDA Правило Deeming, в което агенцията твърди регулаторна власт не само над продукти за вейпинг, съдържащи никотин, но и над самостоятелни вейпинг устройства и техните „компоненти и части“, всичките от които FDA определя като „тютюневи продукти.“

Продуктите за вейпинг с отворена система също могат да се използват с CBD е-течности и други продукти, които не съдържат никотин и не са регулирани от FDA Центъра за тютюневи продукти.

SMOK похарчи $30 милиона за PMTAs

SMOK каза в прессъобщение, че е похарчил над $30 милиона за завършване на PMTAs за отказаните продукти, произвеждайки повече от 600,000 страници доказателства, включително „робустно тестване на аерозолни съставки, вредни и потенциално вредни, ин витро токсикологични тестове и токсикологичен анализ, ускорени и 24-месечни тестове за съхранение и стабилност, и строги клинични фармакокинетични изследвания за тестване на потенциалните профили на злоупотреба на продуктите.“

Уелфер Оуян, CEO на компанията майка на SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., каза: „Много сме загрижени, че, за да оправдаят издаването на заповед за отказ на маркетинг за тези устройства с отворена система, които се продават без никаква никотин-съдържаща е-течност, FDA избирателно черпи изолирани данни от тестовете на устройствата с формулировки на е-течности, които ръководствата на продуктите специално предупреждават, че не са съвместими с тези устройства, и пренебрегват преобладаващо положителния токсикологичен и безопасен профил на тези продукти.“

SMOK също така посочи в своето прессъобщение, че FDA направи заблуждаващи твърдения относно употребата на продукти с марката SMOK от младежи, имплицирайки, че много повече ученици от средното училище са избрали SMOK, отколкото в действителност.

Десетки производители на вейпинг продукти оспорват MDOs в федерални съдилища, и много случаи все още са в процес.