SMOK обжалва отхвърлянето на FDA пред Пети съдебен окръг

Производителят на продукти за вейпинг SMOK и дистрибутор на вейп в Тексас обжалваха заповедите за отказ от маркетинг (MDOs), издадени по-рано тази седмица за 22 продукта с оборудване SMOK. Петицията за преглед бе подадена вчера в ПетиCircuit Court of Appeals от адвокати на Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. и базирания в Далас Worldwide Vape Distribution.

Обжалването обвинява MDO в произволност, капризност, злоупотреба с преценка и липса на значителни доказателства. Искателите искат съдът да отмени и отмени отказа на FDA и да спре изпълнението на FDA, докато съдът реши случая.

На 3 януари, същият апелативен съд одобри петиции за преглед за двама производители на течности за вейпинг, обжалващи техните MDOs. Съдът нареди нови прегледи на предлагания в FDA на приложения за тютюн (PMTAs), подадени от Triton Distribution и Vapetasia, и критикува агенцията за нейното безразсъдно регулаторно поведение.

Първият отказ от маркетинг на FDA за вейпове с отворена система

Продуктите SMOK, отхвърлени от FDA, са всички продукти с отворена система, което означава, че не съдържат течност за вейпинг. Малкият списък на одобрените от FDA продукти за вейпинг не включва никакви продукти с отворена система, включително устройства, аксесоари или бутилки с течност за вейпинг.

До сега, FDA е избегнала решения относно PMTAs за самостоятелно оборудване, фокусирайки се вместо това върху устройства с предварително напълнени капсули и картриджи, и еднократни устройства, които обикновено се продават в магазини за удобства и бензиностанции. Устройствата с отворена система са предпочитани от потребителите на магазини за вейпове и онлайн.

MDO повдига интересни въпроси относно FDA Правило за оценка, в което агенцията заявява регулаторна власт не само над продуктите за вейп с никотин, но и над самостоятелни устройства за вейп и техните „компоненти и части“, които FDA дефинира като „табачни изделия.“

Продуктите за вейп с отворена система също могат да се използват с CBD e-liquid и други продукти, които не съдържат никотин и не са регулирани от Центъра за табачни продукти на FDA.

SMOK похарчи 30 милиона долара за PMTA.

SMOK заяви в прессъобщение, че е похарчило над 30 милиона долара за завършване на PMTA за отказаните продукти, произвеждайки повече от 600,000 страници доказателства, включително „солидно тестване на аерозоли от вредни и потенциално вредни съставки, in vitro токсикологични изследвания и токсикологичен анализ, ускорено и 24-месечно тестване на съхранение и стабилност, и строги клинични фармакокинетични изследвания за тестване на потенциалните профили на злоупотреба на продуктите.“

Welfer Ouyang, главен изпълнителен директор на майчината компания на SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., каза: „Много сме загрижени, че за да оправдаят издаването на заповед за отказ на маркетинг на тези устройства с отворена система, които се продават без никакъв никотин-съдържащ e-liquid, FDA селективно избира изолирани данни от тестването на устройствата с формули на e-liquid, за които инструкциите на продуктите конкретно предупреждават, че не са съвместими с тези устройства, и игнорират преобладаващо положителния токсикологичен и безопасен профил на тези продукти.”

SMOK също така посочи в прессъобщението си, че FDA е направила заблуждаващи твърдения относно употребата на продукти с марка SMOK от младежи, намеквайки, че много повече ученици от средно и висше училище са избрали SMOK, отколкото всъщност са.

Десетки производители на вейп са предизвикали MDO в федералните съдилища, и много случаи все още са в процес.