FDA přijala Flavorovaný E-Liquid PMTA k podstatnému přezkumu

Virginia-založený prodejce vaping a výrobce e-liquidu AVAIL Vapor dnes oznámil, že PMTA pro ochucený e-liquid, který AVAIL podal, byl FDA přijat k podrobnému přezkumu. Všichni výrobci vaping musí předložit PMTA (Předkomerční tabákové žádosti) do 9. září pro produkty, které mají v úmyslu prodávat na legálním trhu po tomto datu.

AVAIL říká, že žádost je první z "mnoha žádostí, které AVAIL plánuje podat" před termínem, "což umožní AVAIL nabídnout široké spektrum chutí" zákazníkům. Společnost nezveřejnila názvy všech předložených produktů, potvrdila však, že její smíšená malinová chuť Mardi Gras byla mezi nimi.

Dnešní oznámení od AVAIL představuje první známý příklad ochuceného, lahvového e-liquidu (nebo otevřeného systému vaping produktů jakéhokoli druhu), který byl přijat k dalšímu studiu federálními regulátory. Dosáhnout fáze podrobného přezkumu znamená, že předložené produkty mohou zůstat na trhu až na jeden rok, nebo dokud agentura nevydá konečné rozhodnutí o tom, zda mohou být legálně prodávány.

Přijetí žádosti AVAIL k dalšímu přezkumu je důležité ve dvou ohledech. Za prvé, znamená to, že alespoň některé lahvové e-liquidy budou po 9. září PMTA termínu dostupné legálně. Za druhé, naznačuje to, že FDA alespoň udělá předstírání přezkumu otevřených systémových produktů a lahvového e-juice s jinými příchutěmi než tabák.

Zákon o kontrole tabáku aNařízení FDA (které učinilo vaping produkty předmětem regulace tabáku) jsou oba pečlivě navrženy tak, aby to malé firmy a otevřené systémové vaping produkty měly obtížné splnit požadovaný standard "odpovídající na ochranu veřejného zdraví." Protože mohou být používány v desítkách tisíc konfigurací (což činí každou kombinaci nemožnou k testování), FDA by mohla jednoduše odmítnout přezkoumat kterékoliv z nich.

Až dosud byly jediné produkty vyrobené nezávislým výrobcem vaping, o kterých je známo, že byly přijaty k podrobnému přezkumu, zařízení E-Alternative Solutions Leap a Leap Go zařízení, a předplněné, uzavřené Leap pody. EAS oznámila 8. července, že jejich žádosti o PMTA byly přijaty k podrobnému přezkumu.

Juul Labs oznámily svou žádost o PMTA v červenci, a všechny tabákové společnosti, které prodávají vaping produkty, podaly žádosti, nejnovější byla Imperial Brands/Fontem Ventures’ myblu. Kromě Juulu mohou všechny tyto firmy financovat náklady na své žádosti PMTA z prodeje cigaret. To neplatí pro malé, nezávislé firmy na vaping.

Zatímco AVAIL opravdově oslavoval své úspěšné dokončení prvního kroku k schválení PMTA, arkansaský výrobce e-liquidu eJuice Monkeys vydával své vlastní oznámení—jedno, které bude pravděpodobně opakováno mnohými malými vapingovými firmami v následujících týdnech.

"I když jsme na této cestě byli plně v souladu v každém kroku, nebudeme podávat PMTA (Předkomerční tabákové žádosti) potřebné k tomu, abychom zůstali v souladu," oznámila společnost. "Připravit dostatek PMTA, abychom přežili, není nejen nákladově prohibitivní pro 98 % podniků s výrobky na vapování, ale je to mimořádně složité, časově náročné úkol, což dělá úspěch téměř nemožným pro všechny kromě velkých korporací. Velcí výrobci tabáku mají zdroje na přípravu a podání půl tuctu PMTA pro omezený počet produktů, které chtějí nabídnout vapeřům (relativně drobný náklad, který se snadno vrací, když jste jedinými hráči ve městě). My jednoduše nemáme zdroje, abychom to dokázali a přežili."

"Ale nejsme sami. Většina firem ve vapingu je na stejné pozici. Během desetiletí firmy a skupiny vybudovaly od základů průmysl, změnily životy, bojovaly v dobrém boji, udržely kurz a nyní se chystají otočit stránku. Považujeme se za ve velmi dobré společnosti."