Pamatujete si na seznam PMTA, který slibovala FDA? Stále není hotový.

Před loňskou zářijovou lhůtou PMTA slíbil FDA, že vydá seznam produktů, které byly předloženy k posouzení a jsou legální, aby zůstaly na trhu do dalšího opatření. Dnes, místo seznamu, ředitel FDA Centr pro tabákové produkty Mitch Zeller vydal prohlášení, které vysvětlilo, proč stále není žádný seznam.

Krátká odpověď: malé vapingové firmy podaly hodně Aplikací na tabákové produkty před uvedením na trh. Jedna firma podala žádosti na čtyři miliony produktů.

“K PMTAs, k polovině ledna 2021, agentura dokončila krok zpracování žádostí pro více než 4,8 milionu produktů od více než 230 firem,” napsal šokovaný a ohromený šéf CTP.

“Během zpracování,” dodal Zeller, “FDA zjistila, že PMTAs představují další výzvy kvůli velikosti, složitosti a rozmanitosti předložení; například některé firmy poskytly samostatné předložení pro každou sekci žádosti o tabákový produkt, jako je podání klinických informací odděleně od identifikačních a výrobních informací produktu, zatímco jiné zahrnovaly až desítky tisíc produktů v rámci jednoho předložení.”

Zásadní je, že agentura stále prochází prvním stupněm zpracování žádostí. Zellerovo prohlášení nevysvětluje, kolik jich zbývá prověřit předtím, než budou odmítnuty (“Odmítnout přijmout”) nebo přijaty k podrobnému přezkumu.

Skutečnost, že FDA dokončila zpracování téměř pěti milionů žádostí— a stále není hotová— hodně napovídá. Předpokládá se, že pokud by agentura byla téměř hotová s kontrolou základních problémů, Zeller by počkal a vydal seznam, místo vysvětlení, proč to nemohl udělat. To naznačuje, že chudí regulátoři mají stále dlouhou cestu před sebou.

Není jasné, jak se agentura vypořádá s tím, pokud vyprší roční období milosti, aniž by byla celá hromada PMTAs alespoň předběžně prověřena. Ale to je možnost, vzhledem k tomu, že to už bylo pět měsíců od termínu 9. září.

Další otázkou je, jak by takový seznam mohl být užitečný pro inspektory dodržování pravidel. Navštívili by obchod s vape a kontrolovali každou lahvičku e-liquidu na polici proti seznamu 15 nebo 20 milionů produktů?

Proces PMTA byl vytvořen jako součást Zákona o kontrole tabáku z roku 2009 (TCA), který zlegalizoval všechny tabákové produkty prodávané před 15. únorem 2007 na trhu. Zákon byl navržen tak, aby dohlížel na hrstku obrovských tabákových společností— a aby bylo velmi, velmi obtížné pro nové společnosti vstoupit na trh s nízkorizikovými produkty, které by mohly konkurovat cigaretám a dalším zlegalizovaným tabákovým produktům.

V roce 2016 FDA vydala svou deklarační pravidlo, které přidalo několik dalších produktů (včetně e-cigarety) do TCA tím, že je “prohlásilo” za tabákové produkty. Mezi rokem 2016 a nynějškem FDA schválila pouze tři produkty prostřednictvím cesty PMTA— a žádný z nich není vapingový produkt.

FDA předpověděla ve své první verzi deklaračního pravidla z roku 2014, že obdrží PMTAs pro 50 SKU (obchodní termín: skladové jednotky) během prvních dvou let uplatnění. Agentura později zvýšila toto číslo na 750, ale v jejich nejhorších snech autoři deklaračního pravidla nemysleli, že budou předloženy miliony produktů.

Proces PMTA měl zastrašit malé výrobce, a skutečně mnohé vyděsil. Ale poměrně velké množství se rozhodlo zvolat bluff agentury a nutit regulátory projít jejich byrokratickými postupy, než by mohli prohlásit malý vapingový průmysl za mrtvý a pohřbený. To se stále může stát, ale nejprve musí FDA dokončit počítání PMTAs od malých vape společností.

Agentura poskytla novou stránku, kde FDA uchová seznam PMTA, když bude vytvořen. Takže to je něco.