Slib a nebezpečí syntetického nikotinu jako mezera v PMTA

Sedm organizací proti vapování, vedených Kampaní za děti bez tabáku, požádalo FDA, aby okamžitě regulovalo syntetickou nikotinu jako lék. Organizace pro kontrolu tabáku říkají, že syntetická nikotina bude využita jako klička menšími vapingovými společnostmi, které byly vyloučeny z trhu s chutí e-liquidů. Požadavek přišel v dopise ze 2. září k jednající komisařce FDA Janetu Woodcock.

Dopis byl odeslán brzy po oznámení FDA o prvních příkazech k zamítnutí marketingu (MDO) pro chutné e-liquidy, které byly předloženy agentuře ke kontrole před uvedením na trh. Doposud FDA Centrum pro produkty tabáku (CTP) vydalo více než 30 zamítnutí—všechna pro malé výrobce e-liquidů. Žádné produkty na vapování dosud nebyly agenturou autorizovány.

Někteří výrobci, kteří obdrželi zamítnutí svých žádostí o předběžné povolení tabákových výrobků (PMTAs), veřejně oznámili, že by reformulovali své produkty pomocí syntetické nikotiny, kterou věří, že nemůže být regulována CTP.

Panický dopis od Dětí bez tabáku a jejích spojenců odkazuje na příspěvek na Facebooku jedné malé společnosti, která tvrdí, že přechod na „nikotinu bez tabáku“ jejich produkty „vyřadí z regulací FDA.“ („Nikotin bez tabáku“ je registrovaná značka jednoho výrobce syntetických produktů, ale název se běžně používá genericky k označení veškeré syntetické nikotiny.)

„Nyní, když FDA začala zamítat marketingové příkazy pro produkty e-cigaret,“ napsal Děti bez tabáku FDA, „je zde každý důvod očekávat, že tisíce těchto produktů se znovu objeví jako produkty syntetické nikotiny za účelem vyhnout se regulaci FDA.” Je to potřetí od roku 2018, co Děti bez tabáku požádaly FDA, aby regulovala syntetickou nikotinu, aby zabránila výrobcům vape (předchozí dopisy jsou zahrnuty v odkazu na aktuální).

CTP reguluje „tabákové výrobky“—termín, který zahrnuje všechny spotřebitelské produkty, které obsahují nikotinu získanou z tabáku a jejich součásti nebo části. Agentura by se mohla pokusit regulovat výrobky syntetické nikotiny jako součásti nebo části, ale to by mohlo představovat větší právní výzvy než házení regulačního horkého bramboru na FDA Centrum pro hodnocení drog a výzkum (CDER). Doposud CTP pouze uvedlo, že by posoudí produkty obsahující syntetickou nikotinu na „případ od případu.“

Skupiny na kontrolu tabáku již roky naléhají na CDER, aby uplatnila regulační pravomoc nad syntetickou nikotinu. V roce 2018, například tři advokáti pro kontrolu tabáku poskytují seznam strategií a taktik, které by FDA mohla použít ke klasifikaci syntetické nikotiny jako lék—protože, říkají, „povolení syntetických nikotinových produktů na trhu bez jakékoli kontroly FDA může mít negativní, dlouhodobé důsledky pro spotřebitele.“

CDER v současnosti reguluje produkty náhradní terapie nikotinu (NRT) (které nejsou vyrobeny se syntetickou nikotinu), protože mají stanovený terapeutický účel (ukončení kouření) a nejsou určeny pro rekreační užití spotřebitelů (což by je učinilo tabákovými výrobky podle definice tabáku v Zákoně o kontrole tabáku). Ale kancelář léků FDA by se také mohla pokusit uplatnit pravomoc nad léky, které nejsou určeny k terapeutickému účelu, ačkoli by právní argument byl obtížnější.

CDER se dvakrát pokusil regulovat nikotinu jako lék v rekreačních produktech: v cigaretách v 90. letech a v e-cigaretách v roce 2009. V obou případech federální agentura byla zastavena rozhodnutími federálních soudů. První soudní prohra vedla ke vzniku Zákona o kontrole tabáku z roku 2009, který dal agentuře pravomoc nad tabákovými výrobky. Druhá vedla k Deeming Rule, ve které si CTP přidělilo pravomoc nad vapováním a dalšími nikotinovými produkty.

Ve sporu z roku 2009, který podala výrobci vapování Smoking Everywhere a Sottera (nyní nazvaná NJOY), řekl federální okružní soud FDA, že CDER může regulovat nikotinové výrobky pouze pokud výrobci učinili terapeutické tvrzení. (FDA Centrum pro produkty tabáku bylo vytvořeno zákonem o kontrole tabáku, který se stal zákonem v roce 2009, zatímco případ Sottera vs. FDA byl projednáván. FDA pokračovalo v pokusu o regulaci e-cigaret jako lékařských zařízení, i poté, co získalo pravomoc nad nikotinovými výrobky pocházejícími z tabáku.)

Žádný z předchozích pokusů FDA regulovat nikotinu jako lék se však netýkal syntetické nikotiny. Někteří právní experti se domnívají, že CDER by mohl regulovat syntetickou nikotinu i bez procházení typickým procesem formulování pravidel. „Mohou zítra říct, že tyto nikotinové produkty jsou neautorizované léky,“ řekl jeden regulační právník Vaping360. Možná se FDA vyhýbala regulaci nikotiny jako léku od Sottera, protože se obává prohry a stanovení precedensu.

Pokud se agentura rozhodne zahájit proces formulování pravidel k získání syntetické nikotiny, mohl by tento proces poskytnout výrobcům další rok nebo více na prodej produktů, zatímco plánují dlouhodobé strategie. Ale pokud agentura prostě nyní uplatní pravomoc—aniž by prošla časově náročným procesem formulování pravidel—výrobci by museli žalovat FDA a požádat soud o soudní příkaz k pokračování v prodeji syntetických produktů, zatímco se právní spor vyřeší.

Mnoho malých a středních výrobců e-liquidů již plánuje prodávat produkty se syntetickou nikotinu, pokud CTP zamítne jejich PMTAs. Tolik společností si tuto cestu vybralo, že někteří velkoobchodníci s nikotinem říkají, že jejich zásoby jsou vyčerpány a noví zákazníci se mohou potýkat se zpožděním při získávání syntetické nikotiny.

Některé společnosti již přijaly obcházení PMTA syntetického nikotinu. Pionýr prémiových e-liquidů Five Pawns reformuloval jejich vape juice se syntetickým nic ještě před lhůtou pro předložení PMTA ze dne 9. září 2020. Nenáviděná značka jednorázových výrobků Puff Bar oznámila dříve tento rok že se vyhne regulaci FDA prodejem syntetických verzí svých produktů. A řada nových nikotinových pytlíků byla uvedena na trh s použitím nikotinu bez tabáku nebo jiných syntetik.

Existují i další právní hrozby, které výrobci přecházející na syntetický nikotin musí zvážit. Jednou z nich je Kongres: zákonodárci by mohli změnit zákon o kontrole tabáku tak, aby zahrnoval syntetický nikotin tím, že jednoduše odstraní pár slov z definice tabákových produktů. Místo produktů „vyrobených nebo odvozených od tabáku“ by mohli zákonodárci zahrnout všechny nikotinové produkty (a jejich složky a části).

Další velkou hrozbou jsou státní legislativy. Nový zákon v Alabamě, přijatý dříve letos s podporou tabákového giganta Altria, zakazuje prodej vapingových produktů obsahujících syntetický nikotin, pokud nejsou nejprve schváleny FDA jako terapeutická zařízení.

Jiné státy pravděpodobně budou následovat, přičemž skupiny jako Tobacco-Free Kids a jiné prohibicionistické skupiny spolupracují s tabákovými společnostmi, jako je Altria, na prosazení zákonů, které brání malým výrobcům vape účinně soutěžit s cigaretami (a značkami vapingových produktů tabákových společností). Taková aliance mocných zájmů povede k menší nabídce a vyšším cenám pro vapers a dramatickému poklesu počtu kuřáků, kteří se snaží přejít.