Příslib a nebezpečí syntetického nikotinu jako mezery v PMTA

Sedm organizací proti vapování, vedených Kampaní za děti bez tabáku, požádalo FDA, aby okamžitě regulovalo syntetickou nikotin jako lék. Organizace pro kontrolu tabáku tvrdí, že syntetická nikotin bude použita jako obchvat malými vapingovými společnostmi, které jsou vyloučeny z trhu s ochucenými e-liquidy. Požadavek byl zaslán v dopise 2. září komisařce FDA Janet Woodcock.

Dopis byl odeslán krátce po oznámení FDA o prvních rozhodnutích o odmítnutí marketingu (MDOs) pro ochucené e-liquidy, které byly podány agentuře k posouzení před uvedením na trh. Doposud FDA Centrum pro tabákové výrobky (CTP) vydalo více než 30 zamítnutí—všechna pro malé výrobce e-liquidů. Žádné výrobky pro vapování dosud nebyly agenturou autorizovány.

Někteří výrobci, kteří obdrželi zamítnutí svých žádostí o povolení před uvedením tabákových výrobků (PMTAs), veřejně oznámili, že by reformulovali své výrobky pomocí syntetické nikotiny, o které věří, že nemůže být regulována CTP.

Panický dopis od Tabákem zdarma pro děti a jeho spojenců odkazuje na příspěvek malé společnosti na Facebooku, který tvrdí, že přechod na “nikotin bez tabáku” umístí jejich výrobky “mimo regulaci FDA”. (“Nikotin bez tabáku” je registrovaná značka syntetických výrobků jednoho výrobce nikotinu, ale název se běžně používá jako obecný termín pro všechny syntetické nikotiny.)

“Nyní, když FDA začala zamítat marketingové objednávky pro výrobky e-cigaret,” napsala Tabákem zdarma pro děti FDA, “je zde každý důvod očekávat, že tisíce těchto výrobků se znovu objeví jako výrobky se syntetickou nikotinou za účelem obcházení regulace FDA.” Je to potřetí od roku 2018, co Tabákem zdarma pro děti požádala FDA, aby regulovala syntetickou nikotin a zmařila výrobce vapů (předchozí dopisy jsou zahrnuty v odkazu na tento současný).

CTP reguluje “tabákové výrobky”—pojem, který zahrnuje všechny spotřebitelské výrobky obsahující nikotin získaný z tabáku a jejich komponenty nebo díly. Agentura by mohla zkusit regulovat produkty se syntetickou nikotinou jako komponenty nebo díly, ale to by mohlo představovat větší právní výzvy než přehodit regulaci na FDA Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER). Doposud CTP pouze uvedlo, že vyhodnotí výrobky obsahující syntetickou nikotin na “případ od případu.”

Skupiny pro kontrolu tabáku již léta vyzývají CDER, aby uplatnil regulační pravomoc nad syntetickou nikotinou. Například v pracovní zprávě z roku 2018 tři právníci pro kontrolu tabáku přinášejí seznam strategií a taktiky, které by FDA mohla použít k tomu, aby zachytila syntetickou nikotin jako lék—protože, říkají, “povolení syntetických nikotinových výrobků na trhu bez jakéhokoli schvalování FDA může mít negativní dlouhodobé důsledky pro spotřebitele.”

CDER v současnosti reguluje produkty pro substituční terapii nikotinem (NRT), které nejsou vyráběny ze syntetické nikotiny, protože mají stanovený terapeutický účel (ukončení kouření) a nejsou určeny pro rekreační použití spotřebitelů (což by je zařadilo mezi tabákové výrobky podle definice tabáku v Zákoně o kontrole tabáku). Ale úřad pro léčivé přípravky FDA by také mohl zkusit uplatnit pravomoc nad léky, které nejsou určeny k terapeutickému účelu, i když právní argument by byl obtížnější.

CDER se dvakrát pokusil regulovat nikotin jako lék v rekreačních produktech: v cigaretách v 90. letech a v e-cigaretách v roce 2009. Oba případy zastavily federální soudní rozhodnutí. První soudní prohra vedla k vytvoření Zákona o kontrole tabáku z roku 2009, dávající agentuře pravomoc nad tabákovými výrobky. Druhý vedl k pravidlu o uznání, v rámci kterého si CTP udělilo pravomoc nad produkty pro vapování a dalšími nikotinovými produkty.

V žalobě z roku 2009, kterou podali výrobci vapování Smoking Everywhere a Sottera (nyní nazývaní NJOY), řekl federální obvodní soud FDA, že CDER může regulovat nikotinové produkty pouze v případě, že výrobci učiní terapeutické nároky. (Centrum pro tabákové výrobky FDA bylo vytvořeno Zákonem o kontrole tabáku, který se stal zákonem v roce 2009, zatímco případ Sottera proti FDA byl projednáván. FDA pokračovala v pokusu regulovat e-cigarety jako zařízení na léky, i poté, co získala pravomoc nad výrobky z tabáku získané nikotinou.)

Žádný z předchozích pokusů FDA regulovat nikotin jako lék se však nezabýval syntetickou nikotinou. Někteří právní experti se domnívají, že CDER by mohl regulovat syntetickou nikotin i bez toho, aby prošel obvyklým procesem tvorby pravidel. “Mohou zítra přijít a říct, že tyto nikotinové produkty jsou nepovolené léky,” řekl jeden regulační právník společnosti Vaping360. Může se stát, že se FDA vyhnula regulaci nikotinu jako léku od Sottera, protože se obává prohry a vytvořeníprecedentu.

Pokud se agentura rozhodne zahájit tvorbu pravidel pro zachycení syntetické nikotiny, mohl by tento proces poskytnout výrobcům další rok nebo více k prodeji výrobků, zatímco plánují dlouhodobé strategie. Ale pokud agentura nyní jednoduše uplatní pravomoc—aniž by prošla časově náročným procesem tvorby pravidel—museli by výrobci zažalovat FDA a požádat soud o zákaz prodeje syntetických výrobků, zatímco bude právní spor vyřešen.

Mnoho malých a středních výrobců e-liquidů již plánuje prodávat výrobky se syntetickou nikotinou, pokud CTP zamítne jejich PMTAs. Skutečně mnoho společností volí tuto cestu, že někteří velkoobchodníci s nikotinem tvrdí, že jejich zásoby jsou vyčerpány a noví zákazníci se setkají zpožděním při získávání syntetické nikotiny.

Některé společnosti již přijaly řešení syntetické nikotiny PMTA. Pionýr prémiových e-liquidů Five Pawns reformuloval svůj vape juice se syntetickým nikem ještě před termínem pro podání PMTA 9. září 2020. Nenáviděná značka jednorázových produktů Puff Bar oznámila na začátku letošního roku, že se vyhne regulaci FDA prodejem syntetických verzí svých produktů. A několik nových nikotinových sáčků bylo uvedeno na trh s použitím nikotiny bez tabáku nebo jiných syntetik.

Existují i jiná právní nebezpečí, která výrobci přecházející na syntetický nikotin musí zvážit. Jedním z nich je Kongres: zákonodárci by mohli změnit zákon o kontrole tabáku tím, že jednoduše odstraní několik slov z definice tabákových výrobků. Místo produktů "vyrobených nebo odvozených z tabáku" by zákonodárci mohli zahrnout všechny nikotinové produkty (a jejich složky a části).

Dalším hlavním nebezpečím jsou státní legislativy. Nový zákon v Alabamě, přijatý na začátku letošního roku s podporou tabákového giganta Altria, zakazuje prodej vapingových produktů obsahujících syntetický nikotin, pokud nejsou nejprve schváleny FDA jako terapeutické zařízení.

Jiné státy pravděpodobně půjdou v těchto krocích dál, přičemž organizace jako Tobacco-Free Kids a jiné prohibicionistické skupiny spolupracují s tabákovými společnostmi jako Altria na přijetí zákonů, které brání malým výrobcům vape efektivně soutěžit s cigaretami (a vapingovými značkami tabákových společností). Taková aliance mocných zájmů povede k menšímu počtu možností a vyšším cenám pro vapery a k dramatickému poklesu počtu kuřáků, kteří se snaží přejít.