Soud zamítl žádost Breeze Smoke o odložení v čekání na přezkum.

Poprvé od té doby, co společnosti zabývající se vape začaly napadat Marketingové Základní Odrůdy (MDOs), federální soud zamítl návrh na pozastavení MDO v průběhu dokončení přezkumu.

Společnost Breeze Smoke se sídlem v Michiganu podala PMTA pro 10 předplněných jednorázových zařízení s pětiprocentním e-liquidem—devět v příchutích jiných než tabák. Společnost podala žádost o přezkum 4. října ve 6. obvodním odvolacím soudu a návrh na odklad 13. října.

Minulý pátek, 12. listopadu, panel tří soudců rozhodl 2-1 proti Breeze Smoke ohledně žádosti o odklad. Dva soudci souhlasili s tím, že Breeze Smoke „neprokázal silnou pravděpodobnost úspěchu v meritu.“ Třetí soudce, Raymond Kethledge, nesouhlasil a citoval odůvodnění 5. obvodního soudu ve svém rozhodnutí o udělení odkladu společnosti Triton Distribution.

Soudci, kteří hlasovali pro odmítnutí žádosti Breeze Smoke, ignorovali pochybný proces FDA typu cookie-cutter při odmítání PMTA pro ochucené produkty. Uvedli, že ve svých pokynech k PMTA agentura neslíbil, že důkazy jiné než dlouhodobé studie budou dostatečné pro úspěšnou žádost, ale pouze naznačila, že to je možné.

„FDA uvedla, že s ohledem na zrychlený soudem stanovený termín pro předkládání žádostí o nové tabákové výrobky by mohla přijmout důkazy jiné než dlouhodobé studie, pokud by tyto důkazy měly dostatečné vědecké základy, aby splnily statutární mandát TCA pro prokázání, že ochucené zařízení ENDS jsou vhodná pro ochranu veřejného zdraví,“ napsali soudci.

“FDA zjistila, že důkazy společnosti Breeze Smoke nejsou v souladu s tímto standardem….Breeze Smoke tvrdí, že ochota FDA zvažovat některé formy důkazů, výslovně formulované tímto způsobem, vyžadovala, aby FDA přijala tyto důkazy jako splňující zákonnou povinnost, i když FDA shledala důkazy nedostatečnými. Tento nárok odmítáme.” Soudci také naznačili, že průzkum spokojenosti zákazníků společnosti—který byl zákazníkům poskytován v obchodech—byl zaujatý.

Soudci uznali, že odmítnutí FDA zvážit marketingový plán Breeze Smoke pravděpodobně byla chyba—což znamená, že to mohlo být faktorem v přezkumu MDO soudu. Agentura oznámená v srpnu, že úplně nezváží žádosti postrádající vědecké důkazy, které podle ní byly potřeba pro autorizaci ochucených produktů. Nicméně skutečnost, že FDA odmítlo plně přezkoumat žádosti, jakmile zjistilo, že chybí vědecké důkazy, nebyla dostatečná k tomu, aby přesvědčila soudní panel o udělení pozastavení Breeze Smoke.

„Protože Breeze Smoke nese břemeno prokázat silnou pravděpodobnost úspěchu na základě merit,“ napsali, „a proto, že FDA pravděpodobně správně dospěla k závěru, že Breeze Smoke nedokázalo prokázat, že jeho produkty adekvátně chránily veřejné zdraví, jak je popsáno výše, stále zamítáme návrh Breeze Smoke na odklad, i v případě možná nedostatečného zvážení marketingového plánu Breeze Smoke.“

Soud také udělil několika protikouřáckým organizacím—Americká akademie pediatrie, Americká rakovinová společnost, síť Americká rakovinová společnost, Americká kardiologická asociace, Americká plicní asociace, Kampaň za děti bez tabáku, Rodiče proti vapování e-cigaret a Iniciativa pravdy—povolení předložit amicus curiae stanovisko podporující FDA.

MDO nyní přejde k úplnému přezkumu soudem. Ale s odmítnutím jeho pozastavení nemůže Breeze Smoke nadále prodávat produkty, které obdržely MDO, aniž by riskovalo vymáhání FDA.