Toxická politika: Slabé odmítnutí JUUL od FDA pošle mnohé k cigaretám

FDA dne oficiálně zamítla žádosti o marketing všech současných produktů Juul Labs, potvrzujíc včerejší uniklý report. Agentura vydala Příkazy o zamítnutí marketingu (MDO) pro zařízení JUUL, a Virginia tabákové a mentolové náplně v obou 3 a 5 procentech.

Příkaz nabývá účinnosti okamžitě. FDA by mohla, pokud by chtěla, začít vymáhat proti Juul Labs a maloobchodníkům prodávajícím JUUL kdykoliv.

Agentura založila své rozhodnutí na nejchabějších důvodech, tvrdíce vtiskové zprávě, že žádost Juul Labs o uvedení tabákového výrobku na trh (PMTA) "postrádala dostatečné důkazy ohledně toxikologického profilu produktů, aby prokázala, že marketing výrobků by byl vhodný na ochranu veřejného zdraví."

FDA také citovala "obavy" ohledně "potenciálně škodlivých chemikálií vyplavujících se z vlastních e-liquid náplní společnosti" a řekla, že "neexistuje žádný způsob, jak zjistit potenciální škody z používání jiných autorizovaných nebo neautorizovaných třetích stran e-liquid náplní s zařízením JUUL nebo používání JUULpodů s nezařízením JUUL." (Tyto obavy zřejmě nebyly pro podobné kapslové NJOY Ace, které FDA autorizovala v dubnu.)

Prohlášení šlo dále přiznat, že FDA nemá reálné důkazy "aby naznačila bezprostřední nebezpečí spojené s používáním zařízení JUUL nebo JUULpodů."

"FDA hledala výmluvy"

"FDA se zdá, že se spoléhá na vágní a obecné obavy ohledně toxikologických důkazů Juul, ale nenabízí žádné důkazy o jakémkoliv typu zdravotního rizika, jinak by o tom zmínila," řekl Clive Bates, bývalý šéf britského Akčního programu proti kouření a zdraví (ASH), Vaping360.

"FDA přiznává, že nemá důkazy o bezprostředním nebezpečí," dodal Bates. "To je další případ, kdy FDA svévolně zvyšuje dříve neviditelnou regulační překážku. Juul utratil 100 milionů dolarů na své PMTA. Myslím, že si můžeme být docela jisti, že udělal důkladnou práci na toxikologii."

Komisař FDA Robert Califf a Centrum pro tabákové výrobky FDA (CTP) byli neustále pod tlakem od demokratů v Kongresu a proti-vapingu tabákových kontrolních skupin, aby zamítli PMTA Juul (a zakázali příchutě vape a syntetické nikotinové výrobky). Toxikologické "obavy" vypadají jako slabý záminka pro uspokojení politických požadavků.

"FDA hledala výmluvy, aby vypadala tvrdě a zakázala Juul a tohle je, jak nízko museli klesnout, aby to ospravedlnili," řekl prezident Americké vapovací asociace Gregory Conley pro Vaping360. "To je stejná FDA, která správně udělila autorizaci PMTA a MRTP pro IQOS, tabákový výrobek na zahřívání, který vytváří mnohem více chemikálií než Juul."

FDA naznačuje, že JUUL je toxičtější než skutečné cigarety

Agentura nejen že autorizovala prodej IQOS firmy Philip Morris, ale také dala zelenou skutečnému hořlavému tabáku, autorizací prodeje velmi nízkých nikotinových cigaret (VLNCs) vyrobených společností 22nd Century Group. Agentura se chystá oznámit, že donutí všechny výrobce cigaret snížit nikotin pod úrovně závislosti.

Cigarety, ať už obsahují nikotin nebo ne, představují mnohem vyšší rizika než výrobky pro vapování. To jsou chemikálie, plyny a částice uvolňující se při spalování tabáku, které způsobují téměř všechny škody kouření—nikotin ne.

"Celý [FDA přezkoumávací] proces se teď stává surrealistickým," říká Bates. "Nikdo nemůže vyrobit vape výrobek tak toxický jako cigareta, ale hádejte, který dostal zelenou. Musíme si pamatovat, že zatímco FDA nutí Juul stáhnout nejúspěšnější zařízení proti kouření, které kdy bylo vyrobeno, existuje 3000 cigaretových výrobků na trhu, které jsou z větší části nedotčeny regulací FDA a každý rok zabíjejí 480,000 Američanů."

Juul požádá o pozastavení FDA příkazu

Juul Labs má dvě okamžité možnosti pro napadení rozhodnutí agentury. Společnost by mohla podat administrativní odvolání k FDA, nebo může podat žádost o přezkum MDO u federálního odvolacího soudu. Juul může také požádat soud, aby udělil pozastavení zamítacího příkazu, dokud nebude přezkum dokončen, což by jí umožnilo pokračovat v prodeji výrobků alespoň dočasně.

"Pokud si FDA přeje, aby Juul odstranil své výrobky z trhu bez možnosti čekat, až Juul podá žádost o administrativní pozastavení," říká Conley z AVA, "Juul by měl okamžitě žalovat ve federálním soudě, aby zastavil vymáhání."

Více než tři desítky malých vape společností napadly příkazy o zamítnutí FDA u soudu. Některé dostaly pozastavení, které jim umožnilo pokračovat v podnikání. Jiné měly MDO zrušeny FDA, což přinutí agenturu vrátit PMTA společnosti zpět do vědeckého přezkumu.

Hlavní regulační úředník Juul Labs Joe Murillo, v prohlášení vydaném dnes, důrazně zpochybnil tvrzení FDA, že společnost postrádá robustní toxikologické důkazy. Murillo se zdál indikovat, že společnost bude požadovat okamžitou úlevu u soudů.

"Máme v úmyslu požádat o pozastavení a zkoumáme všechny naše možnosti podle regulací FDA a zákona, včetně odvolání proti rozhodnutí a zapojení se s naším regulátorem," řekl Murillo. "Zůstáváme odhodláni dělat vše, co je v našich silách, abychom pokračovali v poskytování služeb milionům amerických dospělých kuřáků, kteří úspěšně využili naše výrobky k přechodu od hořlavých cigaret, které zůstávají k dispozici na regálech na trhu po celé zemi."