AVM: FDA Chybně uvádí čísla o přijetí PMTA

FDA oznámila ve čtvrtek, že odmítla 800 000 z přibližně jednoho milionu marketingových žádostí o syntetické nikotinové produkty podaných do termínu 14. května. Z 800 000, které obdržely dopisy o odmítnutí, FDA říká, že více než 700 000 bylo odmítnuto v posledním měsíci.

Agentura nyní říká, že 85 procent podaných žádostí o syntetické nikotinové předběžné tabákové žádosti (PMTAs) bylo zkontrolováno z hlediska základních požadavků na podání, což znamená, že přibližně 150 000 PMTAs dosud neobdrželo žádné rozhodnutí.

FDA také oznámila, že přijala "více než 350" žádostí k dalšímu přezkoumání – stejný vágní počet, který použila ve svém aktualizaci 3. srpna. Ale přední skupina z vapingového průmyslu říká, že "více než 350" je klamavé a hrubé podhodnocení skutečného čísla. Tato skupina také říká, že agentura změnila požadované PMTA formuláře těsně před termínem podání, aby diskvalifikovala již podané žádosti.

Zveřejňuje FDA mylné zprávy o výsledcích přezkoumání PMTA?

Podle prezidentky Asociace amerických výrobců vaporů (AVM) Amandy Wheelerové, její členské společnosti samostatně obdržely potvrzení pro 4 700 podaných PMTA. Wheelerová si myslí, že FDA mylně uvádí výsledky přijetí, aby se vyhnula kritice ze strany tabákových kontrolních skupin, které usilují o zákaz všech vapingových produktů.

"Opět FDA a její Centrum pro tabákové produkty uvádějí veřejnost a média na scestí ohledně důležitých dat a metod v jejich schvalovacím procesu pro vapingové produkty," řekla Wheelerová ve svém prohlášení. "Čísla uvedená v jejím tiskovém prohlášení dnes o žádostech o syntetické nikotiny jsou prokazatelně v rozporu s dopisy FDA našim vlastním členům, které naznačují, že bylo úspěšně podáno mnohem více žádostí, než nyní FDA tvrdí."

Aby bylo jasno, žádná z podaných žádostí zatím nebyla vědecky přezkoumána; tento proces přichází později. FDA odmítla přijmout 800 000 žádostí, což znamená, že jsou považovány za nevhodné pro další přezkoumání. Dopisy RTA jsou zasílány, když výrobci nesplňují nejzákladnější požadavky pro pokračování v přezkumu.

4 700 žádostí od členů AVM splnilo požadavky na pokrok k dalšímu kroku v procesu.

Uvedením, že "více než 350" produktů prošlo prvním stupněm procesu PMTA – místo čísla blíže k 5 000 – se agentura může snažit vyhnout pozornosti Kampaně za děti bez tabáku a jejím spojencům. Wheelerová říká, že FDA chce ukázat "vzhled akce", aby udržela tyto kritiky na uzdě.

Vaping360 kontaktoval FDA ve čtvrtek pro komentář k jejímu reportování výsledků syntetických PMTA, ale včas obdržel odpověď, aby to zahrnul do tohoto článku. Aktualizujeme, pokud agentura odpoví.

Wheelerová: FDA změnila formuláře, aby diskvalifikovala žádosti

Jak jsme uvedli 3. srpna, FDA vydala dopisy RTA mnoha výrobcům za technické chyby, jako například použití staré verze formuláře, který agentura aktualizovala dva týdny před termínem podání. Rozdíl mezi těmito dvěma verzemi byl přírůstek dvou zaškrtávacích políček.

Podle Wheelerové byly žádosti formuláře "náhle změněny" bez veřejného upozornění, "nejspíš jako prostředek k diskvalifikaci širokých vrstev již podaných žádostí." Říká, že změna formuláře žádosti je "dalším skandálním příkladem, jak FDA kulhavě manipulovala schvalovací proces."

Pokud je to pravda, bude pro FDA obtížné udržet takové neetické chování v tajnosti. Wheelerová říká, že AVM očekává, že taktika "bude upozorněna různým federálním soudům, které nyní projednávají žaloby proti agentuře." Desítky výrobců vznesli námitky proti rozhodnutím o zamítnutí marketingových žádostí (MDOs) pro nikotinové vapingové produkty z tabáku na soudech a proces syntetických PMTA je také odsouzen k tomu, aby se dostal před federální soudce.

Kongres dal FDA regulační pravomoc nad syntetickými nikotinovými produkty v březnu. Výrobci měli do 14. května, aby předložili PMTAs, a dostali dva další měsíce na prodej produktů s pending PMTAs. Když se období milosti skončilo 13. července, všechny syntetické produkty na bázi nikotinu se staly předmětem prosazování FDA, ačkoli podle našich znalostí agentura dosud proti žádné společnosti za produkty s podanými PMTAs nezavedla žádnou akci.

FDA dosud neodpověděla na občanskou petici podanou AVM v červnu. Občanská petice – formální proces FDA, který často používají farmaceutické společnosti – požádala agenturu o prodloužení prosazování nad rámec 13. července pro malé společnosti, které předložily PMTAs pro syntetické nikotinové e-liquidy. Petice dosud obdržela téměř 4 200 veřejných komentářů.

FDA pokračuje v přísném uplatňování varovných dopisů

FDA také dnes oznámila, že vydala 25 varovných dopisů od 3. srpna (celkem 44) výrobci prodávající syntetické produkty na bázi nikotinu bez předchozího podání PMTAs a zveřejnili seznam nedávných varovných dopisů zaslaných maloobchodníkům za porušení pravidel pro prodej nezletilým týkajících se syntetických produktů. Agentura tvrdí, že dosud zaslala více než 300 takových dopisů maloobchodníkům.

Můžete být aktuální ohledně posledních zpráv FDA o odmítnutí, zamítnutí, varováních a dalších akcích týkajících se produktů na bázi syntetického nikotinu na webové stránce agentury "nehotovostní nikotin" regulační a kontrolní stránce.