Kongress dává FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem

Senát ve čtvrtek večer hlasoval 68-31 pro schválení omnibusového výdajového zákona, který obsahuje dodatkový návrh udělující FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem. Zákon byl ve středu schválen Sněmovnou a nyní půjde k prezidentu Bidenovi k podepsání do zákona.

Výdajový zákon ve výši 1,5 bilionu dolarů financuje hlavní části vlády až do září (na konci fiskálního roku 2022) a také přiděluje 13,6 miliardy dolarů na pomoc Ukrajině. Stejně jako většina takových zákonů je nabitý oblíbenými projekty senátorů a zcela nesouvisející legislativou - jako je zákon o nikotinu.

Jazyk v zákoně učiní výrobky, které používají syntetický nikotin (a všechny formy nikotinu), podléhající stejným pravidlům FDA jako produkty obsahující nikotin získaný z tabáku. Dodatkový návrh o nikotinu nezískal žádná slyšení ani debaty ani v Senátu, ani ve Sněmovně. Zákon je založen na jazyce z zákona Sněmovny, který byl předložen minulý prosinec, který také nebyl předmětem debaty.

Zákon vstoupí v platnost 30 dní po tom, co ho Biden podepíše, což se pravděpodobně stane na začátku příštího týdne. Výrobci potom mají 30 dalších dní na předložení žádostí o předběžné schválení tabákových výrobků (PMTA) pro syntetické produkty již na trhu. Ti, kteří žádosti předloží, musí obdržet autorizaci od FDA do 60 dnů, jinak musí tyto produkty stáhnout z trhu (nebo podléhat vymáhání).

Zákon brání marketingu (po účinnosti za přibližně 30 dní) produktů, které FDA považuje za syntetické varianty nikotinu produktů s dříve odmítnutými PMTAs. Jinými slovy, výrobce e-liquidu, který se liší pouze typem nikotinu od e-liquidu, který již obdržel Marketing Denial Order (MDO), nemůže předložit novou PMTA. Nové produkty - s různými ingrediencemi a názvy - mohou být však zavedeny do účinnosti zákona a PMTA pro tyto produkty mohou být předloženy.

Pro ty, kteří se obávají, že to znamená konec nezávislého vapingového průmyslu, to tak není - ale poškodí to. Některé firmy se mohou rozhodnout zavřít, spíše než pokračovat v boji s systémem, který je proti nim nastaven, ale jiní uvedli, že budou pokračovat.

„Vím, že je velmi těžké nepodléhat panice, povzbuzuji všechny, aby si prosím vzpomněli, že jsme byli na pokraji eradikace mnohokrát předtím,“ napsala prezidentka Americké asociace výrobců páry (AVM) Amanda Wheeler na Facebooku. „Jsme odolná skupina a vždy budeme bojovat.“

Existuje řada právních strategií, které výrobci v nadcházejících týdnech využijí k napadení syntetického zákona - a mnoho jich stále má právní a administrativní výzvy čekající na dříve vydané MDOs. Očekávejte, že toto bude hlavní proud zpráv o vapingovém průmyslu v blízké budoucnosti.

Jak jsme vysvětlili dříve tento týden, text o nikotinu byl do zákona vložen bipartijní skupinou členů Sněmovny a Senátu, zastupující zájmy jak proti-vapingových skupin, tak tabákového průmyslu. Juul Labs a RJ Reynolds aktivně lobovali za zákon, tvrdíce, že uzavírá „díru“, která umožnila špatným aktérům „cílit na mládež“ a uniknout regulaci FDA.

Skutečný důvod, proč Reynolds a Juul podporovali zákon (a státní zákony zakazující syntetický nikotin a vytváření registrů FDA-autorizovaných produktů) je chránit své zisky. Jednorázové výrobky prodávané výrobci jako syntetický nikotinový zločinec Puff Bar jsou hlavními konkurenty v obchodech s potravinami pro značku Vuse od Juul Labs a Reynolds. A produkty s otevřeným systémem prodávané v vape obchodech a online nadále představují velkou část trhu s vapingem.

Zákon donutí tisíce produktů opustit trh, které byly uvedeny na trh malými výrobci e-liquidu po loňské hromadné odmítnutí PMTAs pro ochucené produkty od FDA.

Text o syntetickém nikotinu mění znění Zákona o kontrole tabáku z roku 2009, aby zněl: „Termín ‘tabákový produkt’ znamená jakýkoli produkt vyrobený nebo odvozený z tabáku, nebo obsahující nikotin z jakéhokoli zdroje, který je určen k lidské spotřebě, včetně jakékoli součásti, části nebo příslušenství tabákového produktu (s výjimkou surovin jiných než tabáku používaných k výrobě součásti, části nebo příslušenství tabákového produktu).“ (Nové znění v tučném písmu.)

Kromě vape obsahuje zákon jakýkoli výrobek obsahující syntetickou nikotin, včetně nikotinové pytlíky a pastilky. Nedávno zavedené konopné cigarety se syntetickým nikotinem také musí opustit trh, pokud jejich výrobce nemůže prokázat, že jsou „vhodné pro ochranu veřejného zdraví“ (což je velmi nepravděpodobné).

Zákon o kontrole tabáku byl původně určen k regulaci tabáku—zejména kouřitelných cigaret, které jsou odpovědné za téměř veškeré obrovské škody způsobené tabákem. V roce 2016 pravidlo o deemingu upravilo zákon a zahrnulo výrobky na bázi tabáku které používají nikotin získaný z tabáku. Nyní dal Kongres agentuře pravomoc nad výrobky, které nemají s tabákem vůbec žádnou souvislost.