Varovné dopisy nemohou zakrýt hrozný měsíc FDA

Se svými regulativními procesy v chaosu a s reputací v pádu, FDA Centrum pro tabákové výrobky dělá to, co vždy dělá v těžkých časech: chlubí se o vymáhání proti malým podnikům.

Dnes, nový ředitel CTP Brian King vydal aktualizaci ohledně procesu hodnocení pro syntetické nikotinové výrobky a akce agentury proti výrobcům a prodejcům.

Více varovných dopisů pro syntetické výrobky

13. července—poslední den dvouměsíčního grace období, které umožnilo prodej syntetických nikotinových výrobků po termínu pro podání žádostí o tabákové výrobky (PMTA) 14. května—FDA oznámila své první varovné dopisy firmám prodávajícím syntetické nikotinové výrobky bez povolení (byly pouze dva), a uvedla více než sto maloobchodníků, kteří byli citováni za prodej syntetických nikotinových výrobků nezletilým.

Viz: FDA a syntetický nikotin: Vše, co potřebujete vědět

Nyní, o dva týdny později, agentura poslala varování 17 dalším výrobcům, včetně průkopníka prémiových e-liquidů Five Pawns. Varovné dopisy dávají výrobcům 15 pracovních dní na odpověď FDA a popisují opatření učiněná k „zajištění souladu vašich tabákových výrobků se [Zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice].“

Spolu s dopisy výrobcům FDA poskytla seznam 102 dalších obchodů, které byly varovány za prodej nezletilým zákazníkům. Téměř všechny jsou obchody s potravinami, kuřácké obchody nebo čerpací stanice, a všechny nákupy se zdají být jednorázové vape.

Refuse-to-Accept (RTA) dopisy: zaškrtávací políčka záleží

Ve svém prohlášení King zopakoval, že CTP obdrželo téměř milion PMTAs pro syntetické nikotinové výrobky od více než 200 výrobců, a chlubí se, že „V posledních třech týdnech FDA vydala odmítací (RTA) dopisy pro více než 88 000 výrobků v žádostech, které nesplňují kritéria pro akceptaci.”

RTA je první (a nejjednodušší) krok v procesu PMTA—rychlý pohled, aby se ujistil, že samotná žádost splňuje statutární a regulační požadavky.

Některé z RTA dopisů, které King popisuje, byly vydány, protože výrobci použili starou verzi požadovaného formuláře, která byla změněna pouze dva týdny před termínem pro podání PMTA pro syntetické výrobky. Někteří výrobci použili starý formulář, protože malí výrobci vape nemají kanceláře pro dodržování předpisů.

Jediný rozdíl mezi starou a novou verzí formuláře byla dvojice přidaných zaškrtávacích políček pro tabákové nebo mentolové příchuti (firma zaškrtne jedno políčko), podle prezidentky Asociace amerických výrobců vaporizátorů (AVM) Amanda Wheeler.

„Žádosti jsou povinny poskytnout důležité informace potřebné k zpracování a přezkoumání,“ píše King. „Bez požadovaných informací nemohou žádosti postoupit nad fázi akceptace v procesu hodnocení.”

V CTP—federální regulační kanceláři s rozpočtem 700 milionů dolarů—způsobování problémů drobným podnikům s papírováním je zdrojem hrdosti. Pro FDA je důležitější, čím více výrobců opustí proces před dosažením fáze, v níž musí být jejich žádosti zamítnuty, tím méně právních výzev na které agentura bude muset reagovat.

King také oznámil, že CTP přijalo 350 žádostí. Ale co se týče FDA, jakýkoliv výrobek na bázi syntetického nikotinu, který se v současnosti prodává, je nelegální a podléhá vymáhání. Agentura dosud nereagovala na občanskou petici od AVM, která požaduje prodloužení vymáhání pro malé firmy, které podaly PMTAs pro syntetické nikotinové e-liquidy.

V problémech? Vytáhněte „tvrdou na tabák“ příručku

FDA použila stejnou příručku v měsících po termínu podání PMTA 9. září 2020. Od ledna 2021, a poté každých několik týdnů, agentura vydávala prohlášení o svých tvrdých vymáhacích akcích, spolu se seznamem varovných dopisů odeslaných drobným výrobcům e-liquidu a maloobchodníkům.

První oznámení o vymáhání v roce 2021 přišlo dva dny poté, co senátor Dick Durbin a 11 kolegů poslali dopis tehdejšímu komisaři FDA Stephenovi Hahnovi, požadujíc, aby agentura ignorovala svůj mandát na individuální hodnocení PMTAs a místo toho jednoduše zavedla celkový zákaz ochucených výrobků.

Dnešní komuniké od Kinga se také zdá být určeno k odvrácení pozornosti od posledních přešlapů způsobených—uhodli jste to—tlakem Sen. Dubrina a jeho spojenců v Kongresu. Je však pochybné, že jakýkoliv počet varovných dopisů by mohl zakrýt hrozné červencové měsíce FDA.

Hrozné, strašné, opravdu špatné července FDA

23. června FDA vydala zákaz marketingu (MDO) pro Juul Labs, požadující okamžité stažení všech produktů Juul z trhu. O den dříve byl příběh, že agentura zakáže Juul, mysteriózně unikl do Wall Street Journal. Únik přišel jen den poté, co senátor Durbin naznačil v tiskové zprávě, že by se měl komisař FDA Robert Califf vzdát, pokud nemůže „chránit naše děti“ před vapingovými produkty.

Méně než před dvěma týdny, 5. července, byla FDA nucena ustoupit a vydat pozastavení MDO pro Juul Labs. Agentura údajně zmeškala 6 000 stránek Juulovy PMTA, které obsahovaly důkazy o toxikologických problémech, na kterých byla FDA založena její zamítnutí. Soudě podle nedávných důkazů, tato „chyba“ by mohla udržet Juul mimo vlasy FDA po celé roky.

Krátce po fiasku s Juulem, Califf oznámil, že žádá Reagan-Udall Foundation—polonezávislou partnerskou organizaci FDA—aby přezkoumala „procesy a procedury, zdroje a organizační strukturu“ agentury. To je téměř jistě zamýšleno k tomu, aby Califf měl krytí ve svých jednáních s Kongresem, ale nikdy nevíte, kdy se nějaký vzpurný konzultant začne příliš blízko dívat na TPS zprávy. Obchodní skupina AVM již oznámila, že Reagan-Udall souhlasila s jednáním.

Po tom přišla nejvíce trapná zpráva ze všech: ředitel vědeckého úřadu CTP Matthew Holman opouští agenturu, aby se připojil k tabákovému gigantu Philip Morris International. To samozřejmě vyvolalo běžné stížnosti na revolvingové dveře, ale pro CTP bylo ještě více znepokojivé, že jeho uznávaný šéf vědy věřil, že by udělal pro veřejné zdraví více tím, že pomůže PMI prodávat IQOS a další nové nikotinové produkty, než by udělal v CTP.