Federální soudce kritizuje FDA v rozhodnutí o prémiových cigarech

Federální soudce včera rozhodl, že FDA bude muset opustit svůj současný plán regulovat prémiové cigary podle Pravidla deemingu, regulace z roku 2016, v rámci které si agentura přiznala pravomoc nad nikotinovými produkty, které nebyly konkrétně pojmenovány Kongresem v Zákoně o kontrole tabáku.

Rozhodnutí soudce amerického okresního soudu Amit P. Mehta z okresu D.C. je vyvrcholením dlouhého soudního boje mezi třemi asociacemi v cigarovém průmyslu a FDA a znamená, že prémiové cigary nebudou podrobeny přezkumu před uvedením na trh ani akcím vymáhání FDA.

Toto rozhodnutí nebude mít bezprostřední účinek na regulaci FDA týkající se vapovacích produktů, ale je to nejtrapnější a nejvýznamnější právní porážka, jakou agentura utrpěla od doby, kdy rozšířila své pravomoci v roce 2016.

FDA ignorovala důkazy během období komentářů

Aby splnilo definici FDA týkající se prémiových cigár, podle Halfwheel musí cigara být neochucená, zabalená v celém tabákovém listu, obsahovat 100 procent tabákového listového bindera a alespoň 50 procent dlouhého plniva tabáku, být ručně vyráběna nebo ručně balena (bez použití strojů kromě jednoduchých nástrojů) a splňovat další požadavky.

Soudce Mehta rozhodl proti FDA minulý rok v tomto případě a poznamenal, že agentura ignorovala veřejný komentář k návrhu Pravidla deemingu, který odpověděl na některé otázky agentury týkající se zdravotních rizik a hrozby veřejnému zdraví spojenéd s prémiovými cigary.

"Kde, jako zde,” napsal Mehta v tomto rozhodnutí, “agentura hovoří v absolutních pojmech, že neexistují důkazy, jedná svévolně a svéhlavě, když ve skutečnosti existují příslušné důkazy v záznamu a agentura je ignoruje nebo na ně přehlíží.”

Soudce Mehta minulý rok odložil rozhodnutí o nápravě, požádal o argumenty od žalobců a FDA. Soudce vysvětlil, že může buď zrušit pravidlo, nebo ho vrátit FDA k opravě.

Ve svém rozhodnutí včera Mehta zrušil pravidlo, což znamená, že FDA, pokud stále chce regulovat prémiové cigary, bude muset zahájit proces znovu od začátku—vypracovat návrh pravidla, přijmout veřejný komentář a poté vytvořit konečné pravidlo. Není známo, zda se FDA rozhodne to udělat, nebo odvolat případ k federálnímu obvodnímu soudu, nebo úplně abandonační regulaci prémiových cigár.

Žádný bezprostřední účinek na soudní rozhodnutí týkající se vapování

Rozhodnutí nebude mít přímý účinek na jiné produkty, které podléhají Pravidlu deemingu, včetně vaporizačních a ohřívaných tabákových produktů, nikotinové sáčky a malé cigary. Všechny pokusy vapingového průmyslu napadnout Pravidlo deemingu u soudu selhaly zatím, a FDA stále zamýšlí vydat pravidlo zakazující ochucené cigary pro masový trh brzy.

Ale rozhodnutí by mohlo povzbudit soudce, kteří rozhodují o budoucích případech vapování, zamyslet se nad vědeckými tvrzeními FDA a jejími regulačními procesy.

"Konzumenti prémiových cigár, podniky s cigárami a jejich zájmové skupiny mají dnes rozhodně hodně důvodů k oslavě,” řekl Gregory Conley z American Vapor Manufacturers Association Vaping360. “Přístup FDA, který se snaží o univerzální regulaci, by zničil malé výrobce cigár stejným způsobem, jakým to udělal u vapovacích společností.”

"Zatímco názor soudu je spalující obžalobou vědecké integrity FDA, rozhodnutí soudce bylo velmi faktově specifické na jedinečné charakteristiky cigár. Bohužel, tento případ nepovede k zásadním změnám pro vapingový průmysl v krátkodobém horizontu, ale jsme optimističtí, že počet soudců, kteří se postaví proti nařízení FDA, bude nadále růst.”