FDA plant, die Durchsetzung der PMTA für einige Zigarren zu verschieben; nicht für E-Zigaretten.

In einem Brief an den U.S. District Court Judge Paul Grimm hat die FDA um die Genehmigung gebeten, die Durchsetzung der PMTA-Vorschriften gegen Hersteller von Premium-Zigarren aufzuschieben - jedoch nicht gegen Vape-Produkte. Die Frist für die Einreichung von Premarket Tobacco Applications für alle als Tabakprodukte bezeichneten Produkte (einschließlich Zigarren und aller Verdampfungsprodukte) ist der 9. September. Der Brief, datiert vom 5. August, wurde von Anwälten des Justizministeriums unterzeichnet, die im Auftrag der FDA arbeiten.

Da der Richter der FDA die Möglichkeit eingeräumt hat, Produkte von den Anforderung zur Antragstellung fallweise zu befreien, schlägt die Behörde nun vor, dass einzelnen Zigarrenherstellern gestattet werden sollte, Anträge auf Aufschub zu stellen.

„Die FDA beabsichtigt, ihr Ermessen auszuüben, indem sie die Durchsetzung der Genehmigungspflicht für die Marktfreigabe von Herstellern und Importeuren von Premium-Zigarren auf einer fallweisen Basis aussetzt“, heißt es in dem Brief. „Die Aufschübe sollen helfen, die begrenzten Vollstreckungsressourcen der FDA zu priorisieren, während die Behörde eine neue Forschungsanstrengung unternimmt, um die Auswirkungen von Premium-Zigarren auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten. Die FDA beabsichtigt, in einem Leitdokument zu beschreiben, wie Hersteller und Importeure Aufschubanträge einreichen können, das sofort nach Veröffentlichung in Kraft tritt.“

Die FDA erklärt, dass die Aufschübe notwendig sind, um knappe Ressourcen der Behörde für eine effektivere Durchsetzung gegen das wichtigste Ziel, aromatisierte E-Zigaretten, zu erhalten.

„Die oberste Priorität der FDA für die Prüfung von Marktfreigaben für betrachtete Produkte bleibt Produkte, die das größte Risiko für den Einstieg oder die Nutzung durch Personen unter 18 Jahren darstellen, wie etwa aromatisierte, kartuschenbasierte E-Zigarettenprodukte, die gezielt an Jugendliche gerichtet oder diesen leicht zugänglich sind. Da die aktuellen Informationen der FDA darauf hinweisen, dass Jugendliche Premium-Zigarren vergleichsweise seltener rauchen als die meisten anderen betrachteten Tabakprodukte, wie E-Zigaretten, haben Premium-Zigarren die niedrigste Priorität der FDA für die Marktfreigabeprüfung.“

Die Behörde sagt auch, dass eine große Anzahl von PMTA-Einreichungen durch Zigarrenhersteller die Regulierungsbehörden davon abhalten würde, sich auf die Überprüfung von Anträgen für Dampferprodukte zu konzentrieren.

„Gleichzeitig werden Premium-Zigarren in vielen Variationen mit Tausenden von Lagerbestandseinheiten hergestellt, was einen großen Zustrom von Voranmeldungen für Premium-Zigarren auf dem Markt zur Folge haben könnte, ab dem Zeitpunkt, an dem die Einstufungsregel in Kraft tritt“, sagt die Behörde. „Die bevorstehende Richtlinie wird es der FDA ermöglichen, ihre begrenzten Durchsetzungsressourcen auf Voranmeldungen für andere Arten von als reguliert geltenden Produkten zu konzentrieren, die ein größeres Risiko für den Beginn oder die Nutzung durch Jugendliche darstellen (von denen die FDA erwartet, bis zur Frist vom 9. September 2020 ein signifikantes Volumen zu erhalten).“

Die Frist vom 9. September wurde ursprünglich auf den 12. Mai festgelegt. Sie wurde von der FDA mit Genehmigung von Richter Grimm verschoben, aufgrund von Herausforderungen für PMTA-Einreicher und die Behörde, die durch die Coronavirus-Pandemie verursacht wurden.

Der Brief von gestern könnte darauf hindeuten, dass die Behörde nicht plant, Richter Grimm um eine weitere Verlängerung der Einreichungsfrist zu bitten. Viele kleine Dampferhersteller haben um eine zweite Verlängerung gebeten, aufgrund von eingeschränktem Zugang zu Laboren, Versandverzögerungen und Reisebeschränkungen, die durch die Pandemie entstanden sind. Obwohl es möglich bleibt, dass die FDA eine weitere Verschiebung der Frist beantragen wird, scheint es wahrscheinlich, dass die Behörde dies bereits getan hätte, bevor sie erhebliche Änderungen an den Richtlinien für Hersteller vorgeschlagen hat.

Der Brief deutet auch darauf hin, dass die Behörde ihre Durchsetzungsbefugnis nutzen wird, um nahezu ausschließlich Dampferhersteller zu verfolgen und brennbare Tabakwaren zu ignorieren. Die FDA plant offensichtlich nicht, Herstellern von offenen Dampfsystemen die Möglichkeit zu geben, um eine Verzögerung der Durchsetzung zu bitten - selbst wenn sie nachweisen können, dass Jugendliche an ihren Produkten nicht interessiert sind.

Die FDA muss die Erlaubnis von Richter Grimm einholen, um Änderungen an der Durchsetzung des PMTA vorzunehmen, da Grimm letztes Jahr gegen die Behörde entschieden hat in einem Rechtsstreit, der von einer Gruppe von Anti-Dampf-Organisationen, angeführt von der American Academy of Pediatrics, angestrengt wurde. Die Kläger hatten die Verschiebung des PMTA-Deadlines durch die FDA im Jahr 2017 bis 2022 aufgrund administrativer Anforderungen angefochten. Grimm legte die neue Frist fest, und ein Bundesberufungsgericht bestätigte die Entscheidung Anfang dieses Jahres.

Die Anti-Tabak-Kläger lehnen den Plan der FDA ab, Premium-Zigarrenhersteller von der Durchsetzung des PMTA zu befreien, so das Schreiben der Behörde, und werden bis zum 17. August selbst auf den Richter reagieren.

Die Kläger, zu denen die Kampagne für tabakfreie Kinder gehört, befürchten wahrscheinlich jede Schwachstelle in der PMTA-Mauer. Obwohl Premium-Zigarren von Jugendlichen nicht häufig verwendet werden, könnte eine Befreiung von der Durchsetzung für ein Produkt zu Zugeständnissen für andere führen. Ein positives Urteil zur Durchsetzung bei Premium-Zigarren könnte sogar zu Klagen von Dampferherstellern führen, die die Entscheidung der FDA anfechten, ihre Produkte von der Stundung auszuschließen.

Schließlich, wenn Dampferhersteller nachweisen können, dass ihre Produkte bei Jugendlichen nicht beliebt sind und nie verkauft wurden, warum sollten sie dann bei der Durchsetzung gegenüber tatsächlichen brennbaren Tabakprodukten priorisiert werden?

Unterdessen bleibt das gefährlichste Tabakprodukt von allen – brennbare Zigaretten – von der Durchsetzung verschont: sie sind auf dem Markt grandfathered und in jedem Kiosk und jeder Tankstelle im Land erhältlich. Im Gegensatz zu Dampferprodukten sind Zigaretten nicht verpflichtet, zu beweisen, dass sie „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind.