Σχέδια FDA να αναβάλει την επιβολή PMTA για ορισμένα πούρα; Όχι για vapes

Σε μια επιστολή προς τον Ομοσπονδιακό Δικαστή των ΗΠΑ Paul Grimm, η FDA έχει ζητήσει άδεια να αναστείλει την επιβολή PMTA κατά των κατασκευαστών premium cigars—αλλά όχι των προϊόντων ατμιστικών. Η προθεσμία για την υποβολή των Εγκρίσεων Καπνού Προκαταχώρησης για όλα τα κρινόμενα προϊόντα καπνού (συμπεριλαμβανομένων των πούρων και όλων των προϊόντων ατμού) είναι η 9η Σεπτεμβρίου. Η επιστολή, datée 5 Αυγούστου, υπογράφηκε από δικηγόρους του Υπουργείου Δικαιοσύνης που εργάζονται εκ μέρους της FDA.

Δεδομένου ότι ο δικαστής είχε χρησιμοποιήσει την εξουσία της FDA να εξαιρέσει προϊόντα από τις απαιτήσεις υποβολής αιτήσεων κατά περίπτωση, ο οργανισμός προτείνει τώρα οι μεμονωμένοι κατασκευαστές πούρων να επιτρέπεται να υποβάλουν αιτήματα για αναστολή.

“Η FDA σκοπεύει να ασκήσει τη διατηρημένη διακριτική της ικανότητα αναστέλλοντας την επιβολή της απαίτησης προηγούμενης έγκρισης για τους κατασκευαστές και εισαγωγείς premium cigars κατά περίπτωση,” λέει η επιστολή. “Οι αναστολές αποσκοπούν να βοηθήσουν στην προτεραιοποίηση της χρήσης των περιορισμένων πόρων επιβολής της FDA ενώ ο οργανισμός αναλαμβάνει μια νέα ερευνητική προσπάθεια για να αξιολογήσει τον αντίκτυπο στην δημόσια υγεία των premium cigars. Η FDA σκοπεύει να περιγράψει πώς οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορούν να υποβάλουν αιτήματα αναστολής σε ένα οδηγό που θα τεθεί σε εφαρμογή άμεσα κατά την έκδοσή του.”

Η FDA λέει ότι οι αναστολές είναι απαραίτητες για να διατηρηθούν οι περιορισμένοι πόροι του οργανισμού για πιο αποτελεσματική επιβολή κατά του πιο σημαντικού στόχου: των αρωματισμένων e-cigarettes.

“Η κορυφαία προτεραιότητα της FDA για την προηγούμενη ανα review των κρινόμενων προϊόντων παραμένει τα προϊόντα που θέτουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για την έναρξη ή χρήση από ανηλίκους, όπως τα αρωματισμένα, cartridge-based e-cigarette προϊόντα που στοχεύουν ή είναι εύκολα προσβάσιμα σε νέους. Δεδομένου ότι η τρέχουσα πληροφορία της FDA υποδεικνύει ότι οι νέοι καπνίζουν premium cigars συγκριτικά λιγότερο από τα περισσότερα άλλα κρινόμενα προϊόντα καπνού, τα premium cigars παραμένουν η χαμηλότερη προτεραιότητα της FDA για την προηγούμενη ανα review.”

Ο οργανισμός επίσης λέει ότι ένας μεγάλος αριθμός υποβολών PMTA από τους κατασκευαστές πούρων θα εμποδίσει τους ρυθμιστές να επικεντρωθούν στην ανασκόπηση των αιτήσεων προϊόντων ατμιστικών.

“Ταυτόχρονα, τα premium cigars κατασκευάζονται σε πολλές ποικιλίες με χιλιάδες μονάδες αποθεμάτων, γεγονός που θα μπορούσε να συνεπάγεται μια μεγάλη εισροή προηγούμενων αιτήσεων για premium cigars στην αγορά από την ημερομηνία έναρξης του κανόνα,” λέει ο οργανισμός. “Η επερχόμενη καθοδήγηση θα επιτρέψει στην FDA να επικεντρώσει τους περιορισμένους πόρους επιβολής της σε προηγούμενες αιτήσεις για άλλους τύπους κρινόμενων προϊόντων που θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο για την έναρξη ή χρήση από νέους (των οποίων η FDA αναμένει να λάβει έναν σημαντικό όγκο μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020).”

Η προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου είχε αρχικά οριστεί για τις 12 Μαΐου. Ήταν αναβληθεί από την FDA, με την άδεια του Δικαστή Grimm, λόγω προκλήσεων στους υποβολείς PMTA και στον οργανισμό που προκλήθηκε από την πανδημία του κορωνοϊού.

Η χθεσινή επιστολή μπορεί να υποδηλώνει ότι ο οργανισμός δεν σκοπεύει να ζητήσει από τον Δικαστή Grimm άλλη καθυστέρηση της προθεσμίας υποβολής. Πολλοί μικροί κατασκευαστές ατμιστικών έχουν ζητήσει μια δεύτερη καθυστέρηση, λόγω περιορισμένης πρόσβασης σε εργαστήρια, καθυστερήσεις αποστολών και ταξιδιωτικούς περιορισμούς που δημιουργήθηκαν από την πανδημία. Ενώ παραμένει πιθανό ότι η FDA θα ζητήσει άλλη αναβολή της προθεσμίας, φαίνεται πιθανό ότι ο οργανισμός θα το είχε κάνει πριν προτείνει σημαντικές αλλαγές στην καθοδήγηση για τους κατασκευαστές.

Η επιστολή επίσης υποδεικνύει ότι ο οργανισμός θα χρησιμοποιήσει την διακριτική του ικανότητα επιβολής για να επιδιώξει τους κατασκευαστές ατμιστικών σχεδόν αποκλειστικά, και να αγνοήσει τα προϊόντα καπνού που καπνίζονται. Η FDA σίγουρα δεν σχεδιάζει να προσφέρει στους κατασκευαστές ατμιστικών ευκαιρία να ζητήσουν καθυστερήσεις επιβολής—ακόμη και αν μπορούν να αποδείξουν ότι οι έφηβοι δεν ενδιαφέρονται για τα προϊόντα τους.

Η FDA πρέπει να πάρει άδεια από τον Δικαστή Grimm για οποιεσδήποτε αλλαγές στην επιβολή PMTA διότι ο Grimm αποφάσισε κατά του οργανισμού πέρυσι σε μια αγωγή που διεξήχθη από μια ομάδα οργανώσεων κατά της ατμιστικής, με επικεφαλής την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής. Οι ενάγοντες είχαν αμφισβητήσει την αναβολή της προθεσμίας PMTA από την FDA το 2017 μέχρι το 2022 με βάση τις διοικητικές απαιτήσεις. Ο Grimm όρισε την νέα προθεσμία, και το ομοσπονδιακό εφετείο επιβεβαίωσε την απόφαση νωρίτερα φέτος.

Οι ενάγοντες κατά του καπνού αντιτίθενται στο σχέδιο της FDA να εξαιρέσει τους κατασκευαστές premium cigar από την επιβολή PMTA, σύμφωνα με την επιστολή από τον οργανισμό, και θα απαντήσουν στον δικαστή οι ίδιοι μέχρι τις 17 Αυγούστου.

Οι ενάγοντες, που περιλαμβάνουν την Εκστρατεία για Καπνό-Ελεύθερα Παιδιά, πιθανώς φοβούνται κάθε ρωγμή στον τοίχο PMTA. Αν και τα premium cigars δεν χρησιμοποιούνται ευρέως από νέους, η παροχή εξαιρέσεων επιβολής για ένα προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε παραχωρήσεις για άλλα. Μια ευνοϊκή απόφαση για την επιβολή premium cigar μπορεί ακόμη και να οδηγήσει σε αγωγές από κατασκευαστές ατμιστικών που αμφισβητούν την απόφαση της FDA να αποκλείσει τα προϊόντα τους από την αναστολή.

Μετά από όλα, αν οι κατασκευαστές ατμιστικών μπορούν να δείξουν ότι τα προϊόντα τους δεν είναι δημοφιλή και δεν έχουν πωληθεί ποτέ σε εφήβους, γιατί πρέπει να έχουν προτεραιότητα για επιβολή έναντι των πραγματικών προϊόντων καπνού που καίγονται;

Εν τω μεταξύ, το πιο επικίνδυνο προϊόν καπνού όλων — τα καπνιζόμενα τσιγάρα — είναι ασφαλή από την επιβολή: διατηρημένα στην αγορά και διαθέσιμα σε κάθε κατάστημα και βενζινάδικο της χώρας. Σε αντίθεση με τα προϊόντα ατμιστικών, τα τσιγάρα δεν απαιτείται να αποδείξουν ότι είναι “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας.”