Μια διακομματική τριπλέτα γερουσιαστών των Η.Π.Α. έχει στείλει μια επιστολή στον Επίτροπο της FDA, Robert Califf, προτρέποντάς τον να μεταρρυθμίσει τη διαδικασία αίτησης προϊόντων καπνού της υπηρεσίας, και ζητώντας του να εξηγήσει και να διευκρινίσει την προσέγγιση της FDA στην ρύθμιση των προϊόντων νικοτίνης.
Η επιστολή, ημερομηνίας 13 Δεκ., είναι υπογεγραμμένη από τους Ρεπουμπλικάνους γερουσιαστές Ted Budd (NC) και Rand Paul (KY), και τον Δημοκρατικό Joe Manchin (WV).
Σημειώνοντας ότι ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού απαιτεί από το Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού της FDA (CTP) να εξετάσει και να αποφασίσει σχετικά με τις αιτήσεις προϊόντων καπνού προτού εισέλθουν στην αγορά (PMTAs) και τις αιτήσεις προϊόντων καπνού με τροποποιημένο κίνδυνο (MRTP) εντός 180 ημερών, οι γερουσιαστές παρατηρούν σωστά ότι η FDA έχει αποδείξει ότι είναι ανίκανη να τηρήσει τις προθεσμίες εξέτασης, και έχει εγκρίνει μόνο μια χούφτα προϊόντων νικοτίνης που δεν καίγονται.
“Από το 2009,” γράφουν, “περισσότερες από 26 εκατομμύρια αιτήσεις προϊόντων καπνού προτού εισέλθουν στην αγορά (PMTAs) έχουν υποβληθεί για νέα προϊόντα καπνού στις Η.Π.Α. Από αυτές τις 26 εκατομμύρια αιτήσεις, το CTP έχει εγκρίνει λιγότερες από 50. Εκπληκτικά, έχει εγκρίνει συνολικά μόνο 16 προϊόντα καπνού με τροποποιημένο κίνδυνο (MRTPs) για μόνο τέσσερα μοναδικά προϊόντα και τα αξεσουάρ τους. Αυτό το ελάχιστο ποσοστό έγκρισης δεν είναι σύμφωνο με την πολιτική του CTP που αναγνωρίζει ότι τα προϊόντα καπνού βρίσκονται σε μια συνέχεια κινδύνου. Η διαθεσιμότητα επιστημονικά τεκμηριωμένων, εγκεκριμένων-PMTAs ή MRTPs θα μπορούσε δυνητικά να βελτιώσει τα αποτελέσματα υγείας για τους καπνιστές που χρησιμοποιούν αυτήν τη στιγμή πιο επικίνδυνα προϊόντα.”
Από τότε που η FDA χορήγησε στον εαυτό της την εξουσία να ρυθμίζει τα προϊόντα ατμιστικού, το 2016, η υπηρεσία έχει εγκρίνει μόλις επτά συσκευές ατμιστικού βάσης υγρού προς πώληση στις Η.Π.Α.
Οι γερουσιαστές αναφέρουν την αναφορά του Reagan-Udall Foundation του Δεκεμβρίου 2022 που κατέληξε στο ότι το CTP είχε αποτύχει σε μεγάλο βαθμό ως ρυθμιστής, πριν θέσει μια σειρά ερωτήσεων στον Califf:
- Δίνει η υπηρεσία προτεραιότητα στην εξέταση των PMTAs ή MRTPAs, και αν ναι, ποια κριτήρια εφαρμόζει το CTP σε αυτήν τη διαδικασία προτεραιοποίησης;
- Αν η FDA δεν δώσει προτεραιότητα στην εξέταση των PMTAs ή MRTPAs, συμφωνείτε ότι θα έπρεπε να υπάρχει στρατηγική προτεραιοποίησης;
- Υπάρχουν προγράμματα της FDA σε άλλα Κέντρα που επιτρέπουν επιταχυνόμενη εξέταση ορισμένων προϊόντων που έχουν τη δυνατότητα να ωφελήσουν τη δημόσια υγεία (π.χ., διάκριση breakthrough). Έχει σκεφτεί το CTP αν και πώς μια τέτοια έννοια θα μπορούσε να ενσωματωθεί στο πρόγραμμα εξέτασής του για τα προϊόντα καπνού;
- Υποστηρίζει το CTP μια επιπλέον διαδικασία PMTA, και αν ναι, τι κάνει η υπηρεσία για να (1) ενθαρρύνει τη χρήση της διαδρομής επιπλέον PMTA και (2) να εφαρμόσει τρόπους για να επιταχύνει τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις επιπλέον αιτήσεις;
- Δεδομένης της αναγνώρισης της FDA για μια συνέχεια κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη, τι κάνει η υπηρεσία για να αυξήσει την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη διαφορά κινδύνου μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων και να ενθαρρύνει τους καπνιστές να αλλάξουν σε λιγότερο βλαβερά προϊόντα;
- Η αξιολόγηση του CTP για το αν ένα προϊόν PMTA είναι “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας” περιλαμβάνει μια αξιολόγηση του βαθμού ή της πιθανότητας ότι ένα προϊόν προάγει την πλήρη μετάβαση ή μια σημαντική μείωση στη χρήση αναπτήρων τσιγάρων στους ενήλικες καπνιστές. Ποια συγκεκριμένα επιστημονικά κριτήρια εξετάζει το CTP σε αυτήν την αξιολόγηση, και πώς ζυγίζει ή ισορροπεί το καθένα από αυτά στην τελική του απόφαση;
- Εφαρμόζει το CTP οποιοδήποτε κριτήριο για να προσδιορίσει αν θα δώσει στους αιτούντες την ευκαιρία να διορθώσουν τις ελλείψεις της αίτησης πριν εκδώσει μια απόφαση Άρνηση Αποδοχής (RTA); Αν ναι, ποια είναι αυτά τα κριτήρια;
- Ένα άρθρο από την Εταιρεία Έρευνας για τη Νικοτίνη και τον Καπνό κάλεσε πρόσφατα την FDA να καθορίσει έναν ορισμό για τα πούρα υψηλής ποιότητας, λέγοντας ότι η αποτυχία να γίνει αυτό είχε αποτρέψει την υπηρεσία από το να κατευθύνει κατάλληλους πόρους σε πιο επικίνδυνες κατηγορίες προϊόντων καπνού. Συμφωνεί η FDA με αυτήν την προσέγγιση και με τη δημιουργία μιας ξεχωριστής κατηγορίας για πούρα υψηλής ποιότητας για την προώθηση της έρευνας και της ρύθμισης κατάλληλης για τον κίνδυνο;
Οι γερουσιαστές ζητούν από τον Επίτροπο Califf να απαντήσει στις ερωτήσεις τους εντός 30 ημερών.
Από το 2016, όταν η FDA χορήγησε στον εαυτό της την εξουσία να ρυθμίζει τα προϊόντα ατμιστικού, η υπηρεσία έχει εγκρίνει μόλις επτά συσκευές ατμιστικού βάσης υγρού προς πώληση στις Η.Π.Α. Η υπηρεσία δεν έχει χορηγήσει άδεια μάρκετινγκ για κανένα εμφιαλωμένο υγρού ατμιστικού, επαναγεμιζόμενο προϊόν ατμιστικού ή προϊόν σε οποιαδήποτε γεύση εκτός από καπνό.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
