Ο κατασκευαστής προϊόντων ατμιστικών SMOK και ένας διανομέας ατμιστικών προϊόντων στο Τέξας έχουν ασκήσει έφεση σε παραγγελίες άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) που εκδόθηκαν νωρίτερα αυτή την εβδομάδα για 22 προϊόντα υλικού SMOK. Η αίτηση επανεξέτασης κατατέθηκε χτες στο Πέμπτο Εφετείο από δικηγόρους της Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. και της Διεθνούς Διανομής Ατμιστικών Προϊόντων με έδρα το Ντάλας.
Η έφεση υποστηρίζει ότι η MDO είναι αυθαίρετη, capricious, κακή χρήση διακριτικής ευχέρειας, και δεν υποστηρίζεται από σημαντικά στοιχεία. Οι ενάγοντες ζητούν από το δικαστήριο να αναιρέσει και να ακυρώσει την άρνηση της FDA, και να αναστείλει την εφαρμογή της FDA μέχρι το δικαστήριο να αποφασίσει για την υπόθεση.
Στις 3 Ιανουαρίου, το ίδιο εφετείο χάρισε αιτήσεις επανεξέτασης για δύο κατασκευαστές e-liquid που ασκούσαν έφεση για τις MDO τους. Το δικαστήριο διέταξε νέες ανασκοπήσεις από την FDA για τις αιτήσεις καπνού προτού κυκλοφορήσουν (PMTAs) που υποβλήθηκαν από την Triton Distribution και την Vapetasia, και κατηγόρησε τον φορέα για τις α reckless ρυθμιστικές πρακτικές του.
Η πρώτη άρνηση μάρκετινγκ της FDA για ατμιστικά προϊόντα ανοιχτού συστήματος
Τα προϊόντα SMOK που απορρίφθηκαν από την FDA είναι όλα προϊόντα ανοιχτού συστήματος, πράγμα που σημαίνει ότι δεν περιέχουν e-liquid. Η μικρή λίστα των προϊόντων ατμιστικών που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την FDA δεν περιλαμβάνει κανένα προϊόν ανοιχτού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων συσκευών, αξεσουάρ ή εμφιαλωμένου e-liquid.
Μέχρι τώρα, η FDA έχει αποφύγει τις αποφάσεις για PMTAs για αυτόνομο υλικό, επικεντρώνοντας αντ' αυτού στις προγεμισμένες συσκευές pod- και cartridge-base, και στις disposable συσκευές, οι οποίες πωλούνται συνήθως σε καταστήματα ευκολίας και πρατήρια καυσίμων. Οι συσκευές ανοιχτού συστήματος προτιμώνται από καταναλωτές σε καταστήματα ατμιστικών προϊόντων και online.
Η MDO θέτει ενδιαφέροντα ερωτήματα σχετικά με τον κανόνα Deeming της FDA, στον οποίο ο φορέας διεκδικεί ρυθμιστική αρμοδιότητα όχι μόνο για τα προϊόντα ατμιστικών που περιέχουν νικοτίνη, αλλά και για αυτόνομες συσκευές ατμιστικών και τα “συστατικά και μέρη” τους, όλα τα οποία η FDA ορίζει ως “προϊόντα καπνού.”
Τα ατμιστικά προϊόντα ανοιχτού συστήματος μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν με CBD e-liquid και άλλα προϊόντα που δεν περιέχουν νικοτίνη και δεν ρυθμίζονται από το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA.
Η SMOK δαπάνησε 30 εκατομμύρια δολάρια για PMTAs
Η SMOK δήλωσε σε μια δήλωση τύπου ότι δαπάνησε περισσότερα από 30 εκατομμύρια δολάρια για την ολοκλήρωση των PMTAs για τα απορριπτέα προϊόντα, παράγοντας περισσότερες από 600,000 σελίδες στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων “ισχυρών επιβλαβών και πιθανών επιβλαβών δοκιμών αερολύματος, in vitro τοξικολογικών δοκιμών και τοξικολογικής ανάλυσης, επιταχυνόμενων και 24μηνων δοκιμών αποθήκευσης και σταθερότητας, και αυστηρών κλινικών φαρμακοκινητικών μελετών για να δοκιμάσουν τα προφίλ πιθανής κακής χρήσης των προϊόντων.”
Ο Welfer Ouyang, διευθύνων σύμβουλος της μητρικής εταιρείας της SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., δήλωσε, “Είμαστε πολύ ανήσυχοι ότι, για να δικαιολογήσουν την έκδοση μιας παραγγελίας άρνησης μάρκετινγκ για αυτές τις συσκευές ανοιχτού συστήματος που πωλούνται χωρίς κανένα e-liquid που περιέχει νικοτίνη, η FDA επιλέγει απομονωμένα δεδομένα από τις δοκιμές των συσκευών με φορμίσεις e-liquid που τα εγχειρίδια οδηγιών των προϊόντων προειδοποιούν ειδικά ότι δεν είναι συμβατές με αυτές τις συσκευές, και αγνοεί το υπερβολικά θετικό τοξικολογικό και προφίλ ασφαλείας αυτών των προϊόντων.”
Η SMOK επίσης επισήμανε στη δήλωσή της ότι η FDA έκανε παραπλανητικούς ισχυρισμούς σχετικά με τη χρήση των προϊόντων εμπορικού σήματος SMOK από τους νέους, υπονοώντας ότι πολλοί περισσότεροι μαθητές γυμνασίου και λυκείου επέλεξαν τη SMOK από όσους πραγματικά το έκαναν.
Δεκάδες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν αμφισβητήσει τις MDO σε ομοσπονδιακά δικαστήρια, και πολλές υποθέσεις είναι ακόμα σε εξέλιξη.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
