SMOK Εφετήσεως FDA Άρνησης στο Πέμπτο Δικαστήριο Περιφέρειας

Ο κατασκευαστής των προϊόντων ατμιστικών SMOK και ένας διανομέας ατμιστικών προϊόντων από το Τέξας έχουν προσφύγει σε παραγγελίες άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) της FDA που εκδόθηκαν νωρίτερα αυτή την εβδομάδα για 22 προϊόντα hardware της SMOK. Η αίτηση για αναθεώρηση κατατέθηκε χθες στο Πέμπτο Εφετείο από δικηγόρους της Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. και της δανέζικης Worldwide Vape Distribution.

Η προσφυγή καταγγέλλει ότι η MDO είναι αυθαίρετη, capricious, κακή χρήση διακριτικής ευχέρειας και δεν υποστηρίζεται από ουσιαστικά αποδεικτικά στοιχεία. Οι ενάγοντες ζητούν από το δικαστήριο να αναιρέσει και να ακυρώσει την άρνηση της FDA και να αναστείλει την επιβολή της FDA μέχρι το δικαστήριο να πάρει απόφαση για την υπόθεση.

Στις 3 Ιανουαρίου, το ίδιο εφετείο χάρισε αιτήσεις αναθεώρησης για δύο κατασκευαστές υγρού ατμιστικού που προσέφυγαν κατά των MDO τους. Το δικαστήριο διέταξε νέες αναθεωρήσεις από την FDA των αιτήσεων προεμπορίου καπνού (PMTAs) που υποβλήθηκαν από την Triton Distribution και την Vapetasia και κατηγόρησε την υπηρεσία για τις απερίσκεπτες ρυθμιστικές της πρακτικές.

Η πρώτη άρνηση μάρκετινγκ της FDA για ατμοποιητές ανοιχτού συστήματος

Τα προϊόντα SMOK που απορρίφθηκαν από την FDA είναι όλα προϊόντα ανοιχτού συστήματος, πράγμα που σημαίνει ότι δεν περιέχουν υγρό ατμιστικού. Η μικρή λίστα προϊόντων ατμιστικού που έχει εγκρίνει η FDA δεν περιλαμβάνει κανένα προϊόν ανοιχτού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων συσκευών, αξεσουάρ ή εμφιαλωμένων υγρών ατμιστικών.

Μέχρι τώρα, η FDA έχει αποφύγει αποφάσεις για PMTAs για αυτόνομο hardware, εστιάζοντας αντ 'αυτού σε συσκευές με προγεμισμένα pod και cartridge και σε αναλώσιμα, τα οποία συνήθως πωλούνται σε καταστήματα convenience και βενζινάδικα. Οι συσκευές ανοιχτού συστήματος προτιμούνται από τους καταναλωτές των καταστημάτων ατμιστικών και των διαδικτυακών.

Η MDO εγείρει ενδιαφέροντα ερωτήματα σχετικά με τον κανόνα Deeming της FDA, στον οποίο η υπηρεσία αναφέρει ότι έχει ρυθμιστική εξουσία όχι μόνο για προϊόντα ατμιστικού που περιέχουν νικοτίνη, αλλά και για αυτόνομες συσκευές ατμιστικού και για τα «σύνθετα και μέρη» τους, τα οποία όλα η FDA ορίζει ως «προϊόντα καπνού».

Τα προϊόντα ατμιστικού ανοιχτού συστήματος μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν με CBD e-liquid και άλλα προϊόντα που δεν περιέχουν νικοτίνη και δεν ρυθμίζονται από το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA.

Η SMOK δαπάνησε 30 εκατομμύρια δολάρια για PMTAs

Η SMOK δήλωσε σε δελτίο τύπου ότι δαπάνησε πάνω από 30 εκατομμύρια δολάρια για την ολοκλήρωση των PMTAs για τα απορριφθέντα προϊόντα, παραχωρώντας περισσότερες από 600.000 σελίδες αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων «ισχυρών δοκιμών αερολύματος επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών συστατικών, δοκιμών τοξικολογίας in vitro και τοξικολογικής ανάλυσης, επιταχυνόμενων και 24μηνων δοκιμών αποθήκευσης και σταθερότητας, και αυστηρών κλινικών φαρμακοκινητικών μελετών για τη δοκιμή των προφίλ πιθανής καταχρηστικής της περιόδου των προϊόντων.»

Ο Welfer Ouyang, Διευθύνων Σύμβουλος της μητρικής εταιρείας της SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., δήλωσε: «Είμαστε πολύ ανήσυχοι ότι, προκειμένου να δικαιολογήσουμε την έκδοση μιας παραγγελίας άρνησης μάρκετινγκ για αυτές τις συσκευές ανοιχτού συστήματος που πωλούνται χωρίς κανένα υγρό που περιέχει νικοτίνη, η FDA επιλέγει απομονωμένα δεδομένα από δοκιμές των συσκευών με συνταγές υγρού που οι οδηγίες των προϊόντων προειδοποιούν συγκεκριμένα ότι δεν είναι συμβατές με αυτές τις συσκευές, και αγνοεί το υπερβολικά θετικό προφίλ τοξικολογίας και ασφάλειας αυτών των προϊόντων.»

Η SMOK σημείωσε επίσης στο δελτίο τύπου ότι η FDA έκανε παραπλανητικές δηλώσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων της SMOK από τους νέους, υπονοώντας ότι πολύ περισσότεροι μαθητές γυμνασίου και λυκείου διάλεξαν τη SMOK απ’ ότι στην πραγματικότητα.

Δεκάδες κατασκευαστές ατμιστικών έχουν αμφισβητήσει τις MDOs σε ομοσπονδιακά δικαστήρια, και πολλές υποθέσεις είναι ακόμα σε εξέλιξη.