FDA Αρνείται τα PMTAs για 22 SMOK συσκευές, pods και coils.

Η FDA σήμερα έκανε ένα μεγάλο βήμα προς την απαγόρευση των ανοιχτών συστημάτων ατμιστικών συσκευών που πωλούνται χωρίς υγρούς αναγλύφους. Τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι επαναγεμιζόμενα, επιτρέποντας στους καταναλωτές να τα χρησιμοποιούν με υγρούς αναγλύφους από οποιονδήποτε κατασκευαστή—συμπεριλαμβανομένων υγρών αναγλύφων που δεν περιέχουν νικοτίνη ή συστατικά χωρίς νικοτίνη όπως το CBD.

Η FDA εξέδωσε εντολές απαγόρευσης μάρκετινγκ (MDOs) για έξι συσκευές ατμιστικών φίρμας SMOK και 14 καψούλες και αναγλυφικούς πυρήνες που χρησιμοποιούνται στις απαγορευμένες συσκευές. Αυτές είναι οι συσκευές:

Αφού λάβει μια εντολή απαγόρευσης μάρκετινγκ, το προϊόν απαγορεύεται από την πώληση ή διανομή στις Η.Π.Α., και ο κατασκευαστής υπόκειται σε ενέργειες επιβολής της νόμου από την FDA εάν παραβιαστεί η εντολή. Πολλές δεκάδες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν αμφισβητήσει τις MDO στις ομοσπονδιακές δικαστικές αρχές των Η.Π.Α., σε πολλές περιπτώσεις λαμβάνοντας παρατάσεις που επιτρέπουν τα προϊόντα να παραμείνουν στα ράφια των καταστημάτων.

Οι MDOs εκδόθηκαν στην Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., με έδρα την Shenzhen, Κίνα. Η IVPS κατέχει τη φίρμα SMOK, ένα από τα παλαιότερα και πιο αναγνωρίσιμα ονόματα στη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων στην Κίνα.

Η FDA λέει ότι οι μπαταρίες και οι μεταλλικοί πυρήνες είναι προϊόντα καπνού

Ο κανονισμός 2016 Deeming Rule, στον οποίο η FDA παραχώρησε στον εαυτό της ρυθμιστική εξουσία πάνω στα ατμιστικά προϊόντα, καθορίζει τα περισσότερα ατμιστικά αξεσουάρ ως “συνιστώσες και μέρη προϊόντων καπνού,” που σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να δικαιολογήσουν την ύπαρξη των προϊόντων στην υπηρεσία πριν μπορέσουν να πωληθούν—ακόμα κι αν δεν περιέχουν νικοτίνη ή υγρούς αναγλύφους.

Μέχρι τώρα, η FDA έχει αγνοήσει τις αιτήσεις για καπνό πριν από την αγορά (PMTAs) από κατασκευαστές αυτόνομων αξεσουάρ, εστιάζοντας αντ’ αυτού σε γεμιστές συσκευές (συμπεριλαμβανομένων των μίας χρήσης) που πωλούνται συνήθως σε καταστήματα και βενζινάδικα.

Η σημερινή απόφαση είναι μια σαφής ένδειξη ότι η υπηρεσία σκοπεύει να επιδιώξει προϊόντα που είναι δημοφιλή μόνο στο τμήμα της αγοράς ατμιστικών καταστημάτων/διαδικτύου, το οποίο απευθύνεται σε καταναλωτές προϊόντων ανοιχτού συστήματος και μπουκαλιών υγρών αναγλύφων.

Η FDA παρερμηνεύει τα δικά της αποτελέσματα έρευνας για να δικαιολογήσει την απαγόρευση προϊόντων SMOK

Η δικαιολογία της υπηρεσίας για την ενέργεια είναι δίδυμη: Πρώτον, τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν με οποιονδήποτε υγρούς αναγλύφους, συμπεριλαμβανομένων των “μη εξουσιοδοτημένων” προϊόντων. Η υπηρεσία δεν έχει εξουσιοδοτήσει κανένα ατμιστικό προϊόν σε μη καπνικές γεύσεις και κανέναν μπουκαλιασμένο υγρούς αναγλύφους σε καμία γεύση. Δεύτερον, η υπηρεσία λέει ότι ένας μεγάλος αριθμός νέων χρησιμοποιεί τα απαγορευμένα προϊόντα SMOK.

Για αυτούς τους λόγους, σύμφωνα με μια δημοσίευση τύπου της FDA, η υπηρεσία έχει “καθορίσει ότι οι αιτήσεις έλειπαν επαρκή στοιχεία για να αποδείξουν ότι η έγκριση του μάρκετινγκ των προϊόντων θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.”

Στη δήλωση τύπου της, η FDA ισχυρίζεται ότι οι έφηβοι στην Εθνική Έρευνα Ταυτότητας Καπνού συχνά ανέφεραν την SMOK ως την μάρκα που προτιμούν. Η FDA δήλωσε ότι η SMOK ήταν "η έκτη πιο συχνά αναφερόμενη μάρκα μεταξύ των σημερινών χρηστών βαλβίδων ε-καπνού, με το 11,3% των μαθητών γυμνασίου και λυκείου να αναφέρουν χρήση προϊόντων SMOK τις τελευταίες 30 ημέρες.”

Ωστόσο, η υπηρεσία παρερμήνευσε τα αποτελέσματα της NYTS. Ήταν το 11,3 τοις εκατό των μαθητών που άτμιζαν που ανέφεραν την SMOK—όχι το 11,3 τοις εκατό όλων των μαθητών. Λιγότερο από το ένα τοις εκατό όλων των ερωτηθέντων μαθητών ανέφεραν την SMOK.

Η Αμερικανική Ένωση Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM) ανακοίνωσε ότι είχε ζητήσει επίσημα από την FDA να ανακαλέσει τη δημοσίευση τύπου ή να εκδώσει μια διόρθωση.

Η διαδικτυακή δημοσίευση τύπου δεν είχε διορθωθεί μέχρι τις 4:20 μ.μ., όταν αυτό το άρθρο πήγε στη δημοσιότητα.