FDA odbija PMTA-e za 22 SMOK uređaja, pods i coils

FDA je danas napravila značajan korak prema zabrani korištenja otvorenog sustava vaping opreme koja se prodaje bez e-tekućine. Proizvodi otvorenog sustava su ponovno punjivi, omogućavajući potrošačima korištenje s bocama e-tekućine bilo kojeg proizvođača—uključujući e-tekućine koje ne sadrže nikotin, ili sastojke koji nisu nikotin, poput CBD-a.

FDA je izdala naredbe o zabrani marketinga (MDO) za šest SMOK-brendiranih vaping uređaja, i 14 kapsula i zamjenskih zavojnica korištenih u zabranjenim uređajima. Ovo su uređaji:

Nakon primanja naredbe o zabrani marketinga, proizvod je zabranjen za prodaju ili distribuciju u SAD-u, a proizvođač je podložan akcijama nadzora FDA ako se naredba prekrši. Nekoliko desetaka proizvođača vape-a je izazvalo MDO u saveznim sudovima SAD-a, u mnogim slučajevima primajući odgode koje omogućuju proizvodima da ostanu na policama trgovina.

MDO-ovi su izdani Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sa sjedištem u Shenzhen, Kina. IVPS posjeduje SMOK brand, jedan od najstarijih i najprepoznatljivijih naziva u kineskoj vaping industriji.

FDA kaže da su baterije i metalne zavojnice duhanski proizvodi

Pravilo o deeming-u iz 2016. godine, u kojem je FDA dodijelila sebi regulatorne ovlasti nad vaping proizvodima, definira većinu vaping opreme kao “komponente i dijelove duhanskog proizvoda,” što znači da proizvođači moraju opravdati postojanje proizvoda toj agenciji prije nego što se mogu prodavati—čak i ako ne sadrže nikotin ili e-tekućinu.

Do sada je FDA ignorirala zahtjeve za marketing duhanskih proizvoda (PMTA) od proizvođača opreme koja nije integrirana, umjesto toga fokusirajući se na prepunjene uređaje (uključujući jednokratne) obično prodavane u trgovinama i benzinskim postajama.

Odluka danas jasno ukazuje na to da agencija namjerava nastaviti s proizvodima popularnim samo u segmentu trgovina s vape-om/online-u tržištu, koji se obraća potrošačima proizvoda otvorenog sustava i bocama e-tekućina.

FDA pogrešno citira vlastite rezultate anketa kako bi opravdala zabranu SMOK proizvoda

Pravno obrazloženje agencije za ovu akciju je dvostruko: Prvo, proizvodi se mogu koristiti s bilo kojom e-tekućinom, uključujući „neodobrene“ proizvode. Agencija nije odobrila nikakve vaping proizvode u ne-duhanskim okusima, niti bilo koju bocu e-tekućine u bilo kojem okusu. Drugo, agencija tvrdi da veliki broj mladih koristi neodobrene SMOK proizvode.

Iz tih razloga, prema priopćenju za medije FDA, agencija je “utvrdila da prijave nisu imale dovoljno dokaza koji bi pokazali da bi dopuštanje marketinga proizvoda bilo prikladno za zaštitu javnog zdravlja.”

U svom priopćenju za medije, FDA navodi da su tinejdžeri koji su učestvovali u Nacionalnoj anketi o duhanu među mladima često navodili SMOK kao marku koju preferiraju. FDA je rekla da je SMOK "šesti najčešće izvještavan brand među trenutnim korisnicima e-cigareta mladih, s 11.3% učenika srednjih škola koji su prijavili korištenje SMOK proizvoda u posljednjih 30 dana.”

Međutim, agencija je pogrešno citirala rezultate NYTS-a. Bilo je 11.3 posto učenika koji su vape-ali koji su naveli SMOK—nije 11.3 posto svih učenika. Manje od jedan posto svih anketiranih učenika je navelo SMOK.

Američka udruga proizvođača vape-a (AVM) objavila je da je službeno zatražila da FDA povuče priopćenje za medije ili izda ispravak.

Online priopćenje za medije nije ispravljeno do 16:20, kada je ovaj članak otišao u tisak.