FDA kaže da planira ponovno razmotriti pravila koja upravljaju aplikacijama za duhan prije stavljanja na tržište (PMTAs), uključujući pokretanje novog pravnog postupka kako bi se razmotrila zamjena trenutnog okvira agencije iz 2021. godine.
U najavi od 28. rujna, FDA je rekla da njen pregled pokreće iskustvo u primjeni pravila, nedavne pravne odluke, rast onoga što agencija naziva "ilegalnim i nereguliranim tržištem" i tempo novih uvođenja proizvoda. Agencija nije identificirala specifične promjene koje namjerava predložiti niti je dala vremenski okvir za izdavanje zamjenskog pravila.
Trenutno PMTA pravilo stupilo je na snagu 4. studenog 2021. Godine. Utvrdilo je detaljne zahtjeve za sadržaj i format aplikacija, kodificiralo postupke pregleda FDA-e i stvorilo zahtjeve za izvještavanje nakon stavljanja na tržište za proizvode koji dobiju odobrenje za marketing. Pravilo također zahtijeva od podnositelja zahtjeva da pruže informacije koje FDA koristi za odlučivanje o tome ispunjava li novi proizvod od duhana zakonski standard za marketing.
Kada je pravilo usvojeno, FDA je izjavila da je zamišljeno za poboljšanje efikasnosti podnošenja i pregleda PMTA. Pet godina kasnije, agencija sada kaže da su tržišni uvjeti i njeno iskustvo sa sustavom nagnali da razmotri zamjenski okvir.
Ova najava slijedi tužbu podnesenu 2. rujna od strane Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association i dva trgovca iz Texasa. Tužitelji osporavaju PMTA pravilo iz 2021. godine pred Okružnim sudom SAD-a za Sjeverni okrug Texas i traže od suda da ga poništi. Helix proizvodi nikotinske vrećice, a NJOY proizvodi proizvode za udisanje nikotina.
Savezni zakon koji upravlja pregledom PMTA kaže da agencija mora postupiti "što brže moguće", a najkasnije 180 dana nakon prijema aplikacije prema zakonu. Tužitelji tvrde da trenutni okvir FDA-a nezakonito odgađa početak tog 180-dnevnog razdoblja kroz svoje recenzije prihvaćanja i podnošenja, i da su odluke o njihovim prijavama trajale znatno duže od zakonskog razdoblja.
Zakon također zahtijeva od FDA-e da utvrdi bi li odobrenje novog proizvoda od duhana bilo "prikladno za zaštitu javnog zdravlja.” Ta odluka mora uzeti u obzir rizike i koristi za cijelu populaciju, uključujući i korisnike i nekorisnike duhana, kao i vjerojatnost da će postojeći korisnici prestati i nekorisnici početi.
Za sada, FDA kaže da se ništa ne mijenja u postupku pregleda. Agencija će nastaviti obrađivati PMTA i donositi odluke prema postojećem zakonu dok ocjenjuje novi okvir. FDA također navodi da će sve buduće promjene biti u skladu s primjenjivim zakonom i uključivati prilike za javni unos.
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske vrećice, uključujući savezne i državne dobne restrikcije, politike trgovaca i pravila za maloljetnike.
Saznajte jesu li kofeinske vrećice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i tko bi ih trebao izbjegavati.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
