Deveti okrug podržava FDA-ine odbijenice za aromatizirane vapeove dok se sudovi dijele oko PMTA pravila.

Savezni žalbeni sud odbio je izazov MH Global LLC-a prema FDA naredbama o odbijanju marketinga (MDO) za aromatizirane proizvode za vaping, podržavajući zahtjev agencije da aplikanti dokažu da aromatizirani proizvodi nude prednosti izvan alternativa sa okusom duhana.

Odluka devetog okruga od 18. kolovoza dolazi usred izvanrednog razdvajanja između saveznih žalbenih sudova o tome kako Uprava za hranu i lijekove može primijeniti svoj standard pregleda aromatiziranih vaperskih proizvoda. Samo dan nakon odluke MH Global, peti okrug došao je do suprotnog zaključka o ključnom proceduralnom pitanju.

MH Global, koji posluje kao Streamline Vape Co., osporavao je odbijanje FDA njegovih aplikacija za premarket proizvode s duhanom (PMTA). Deveti okrug je izjavio da Zakon o kontroli duhana dopušta agenciji da zahtijeva pouzdane, specifične dokaze o proizvodu koji pokazuju da aromatizirani proizvodi nude veće prednosti za prestanak pušenja ili prelazak nego proizvodi s okusom duhana.

FDA je zaključila da MH Global nije pružio dokaze koji pokazuju da njegovi aromatizirani proizvodi nude dodatne prednosti dovoljne da nadmaše ono što agencija smatra povećanim rizicima inicijacije među mladima. Prema sudu, MH Global nije isporučio nijedno randomizirano kontrolirano ispitivanje, longitudinalnu studiju ili slične robusne dokaze koji uspostavljaju komparativnu prednost.

Takav pristup odražava "standard komparativne učinkovitosti" FDA. Tehnički pregledni dokument FDA koji opisuje pristup agencije aromatiziranim sustavima za isporuku nikotina (ENDS) kaže da dokazi moraju biti dovoljno pouzdani i robusni da pokažu da moguće prednosti za odrasle pušače nadmašuju rizike za mlade.

MH Global je također tvrdio da FDA ne može nametnuti zahtjev za komparativnom učinkovitošću bez prethodnog prolaska kroz postupak javnog komentara i obavijesti. Deveti okrug odbio je tu tvrdnju, oslanjajući se na svoju objavljenu odluku od 10. kolovoza u Drip More LLC protiv FDA.

U Drip More, deveti okrug je održao da FDA može primijeniti komparativnu učinkovitost pri odlučivanju o individualnim PMTA-ima bez prethodnog stvaranja standarda kroz formalno pravilo. Sud je karakterizirao taj zahtjev kao dio primjene agencije prema standardu "primjerenom za zaštitu javnog zdravlja" iz Zakona o kontroli duhana.

No, peti okrug je sada zauzeo suprotno stajalište.

U odluci od 19. kolovoza koja uključuje NicQuid i šest drugih objedinjena izazova, panel od tri suca petog okruga zaključio je da zahtjev FDA za komparativnom učinkovitošću djeluje kao suštinsko pravilo koje utječe na otvorenu grupu aplikanta. Sud je rekao da je agencija stoga morala koristiti postupak javnog komentara i obavijesti prema Zakonu o upravnom postupku prije nego što ga provede.

Peti okrug je odobrio peticije kompanija, poništio njihove MDO-e i vratio aplikacije FDA-i.

Nepodudarnost se odnosi na pitanje koje je Vrhovni sud namjerno ostavio neriješenim. U svojoj odluci iz travnja 2025. u slučaju FDA protiv Wages & White Lion Investments, Vrhovni sud uglavnom je podržao FDA protiv Triton Distribution i Vapetasia, ali nije odlučio je li politika komparativne učinkovitosti suštinsko pravilo koje zahtijeva postupke obavijesti i komentara.

Odluka MH Global sama po sebi nije objavljena i nije presedana. No, Drip More je objavljena odluka devetog okruga i uspostavlja pravilo unutar tog okruga. Peti okrug sada je usvojio suprotno stajalište o pitanju Zakona o upravnom postupku, ostavljajući politiku pregleda aromatiziranih vaperskih proizvoda FDA-a podložnom suprotnim tumačenjima saveznih žalbenih sudova.