Kako će rok za PMTA utjecati na vapers i industriju?

7. rujna 2020.

Nakon 9. rujna 2020., jedini proizvodi za vape koji se mogu legalno prodavati u Sjedinjenim Državama bit će proizvodi koje je odobrila FDA Centar za proizvode od duhana, ili koji su podneseni agenciji i prihvaćeni za daljnju reviziju. Proces podnošenja se zove Premarket Tobacco Application, ili PMTA. Stvarni rok za podnošenje je u 16:00 sati 9. rujna.

Kako će rok za PMTA utjecati na živote vapera i tvrtki koje im pružaju usluge predmet je mnogo spekulacija, počevši od trenutka kada je prvi put najavljen rok za PMTA 2016. godine. No, kako se datum približava—i sada je samo dan udaljen—pitanja, argumenti, nagađanja, dezinformacije, strah, bijes i očaj u zajednici vapera su se umnožili i eksplodirali.

Jednostavna činjenica je da nitko ne zna što će se dogoditi odmah nakon 9. rujna, niti što će se dogoditi sljedeći tjedan, sljedeći mjesec ili sljedeće godine—ili, bolje rečeno, nitko ne zna sve što će se dogoditi. Neke stvari znamo, a o drugima možemo napraviti obrazložene procjene. Neke stvari nećemo znati dok se ne dogode, a neke od tih stvari ovise o drugim stvarima koje također ne znamo.

Zbunjujuće je i iritirajuće, ali nema potrebe da se vapera očajavaju. Ako obratite pažnju na ono što se događa, trebali biste moći nastaviti s vapeanjem, iako će neke stvari promijeniti i vjerojatno će biti nekih neugodnosti. Nažalost, budućnost može biti mračna za neke male tvrtke koje se bave vapeanjem, a mnoge će vjerojatno postati dragocjene uspomene.

Što je PMTA i kako je odlučen rok?

Proces PMTA propisuje Zakon o prevenciji pušenja u obitelji i kontroli duhana (TCA), koji je postao zakon 2009. godine. TCA su pregovarali članovi Kongresa, predsjednik Kampanje za duhan bez dima Matthew Myers, i odvjetnici iz duhanog giganta Philip Morris (sada zvanog Altria). Ovaj zakon je zadržao sve duhana proizvode koji su se prodavali prije 15. veljače 2007. na tržištu i postavio niz putova za odobrenje novih proizvoda.

Zakon štiti cigarete, što je bio primarni cilj pregovarača iz Philip Morisa. Također otežava dovođenje novih, manje rizičnih proizvoda na tržište, postavljajući vrlo visoke kriterije za odobrenje od strane FDA. Potencijalni konkurenti tvrtkama koje se bave cigaretama moraju dokazati da su njihovi proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja." Budući da je upotreba pušenja među mladima već opadala kada je TCA napisan, vođe kontrole duhana koje su podržale zakon bile su spremne zamijeniti zaštitu postojećih proizvoda pravilima koja bi otežala ulazak novih duhana proizvoda na tržište.

Iako zakon nije usvojen do 2009. godine, pregovori su završeni godinama ranije. E-cigarete nisu bile na umu nikome kada je konačni nacrt TCA dogovoren od strane svih pregovaračkih strana početkom 2007. godine. Proizvodi za vape su u velikoj mjeri bili nedostupni u Sjedinjenim Državama sve do kasnije te godine, i nisu zapaženi od strane javnozdravstvenih ili kontrolnih grupa duhana sve do 2008. godine.

TCA je stvorila FDA Centar za proizvode od duhana (CTP), koji je dobio zadatak regulirati cigarete, duhan za ručno motanje i bezdimni duhan. Kongres je također dao CTP ovlasti da "smatra" dodatne proizvode (koji sadrže nikotin "dobijen ili proizveden od duhana") duhanskim proizvodima, čime bi ih doveli pod regulacijsko ovlašćenje CTP-a. 5. svibnja 2016. agencija izdala Pravilnik o ocjenjivanju i obuhvatila e-cigarete, cigare, cijevi i proizvode za nargilu.

Proizvodi koji su "novi" i koji su postojali na tržištu prije datuma iz 2007. godine—značajan dio cigara, cijevi i duhana za cijevi, i proizvoda za nargilu—mogu se i dalje prodavati bez retroaktivnog odobrenja od FDA. No, nijedan proizvod za vape nije bio na tržištu prije tog datuma.

To je značilo da svi proizvođači e-cigareta moraju podnijeti prijave CTP-u dokazujući da su njihovi proizvodi—uključujući sve komponente i dijelove—"prikladni za zaštitu javnog zdravlja," i time dopušteni da ostanu na tržištu.

Rok za podnošenje PMTA-a za postojeće proizvode postavljen je za 8. kolovoza 2018., a tržište je zamrznuto 8. kolovoza 2016. Proizvođači koji žele uvesti nove proizvode nakon tog datuma bili su obvezni zatražiti i dobiti odobrenje PMTA prije nego što ih prodaju. (To je još uvijek slučaj. Samo proizvodi koje proizvođači mogu dokazati da su prodani prije kolovoza 2016. mogu ostati na tržištu dok FDA razmatra njihove PMTA-e podnesene prije 9. rujna.)

Rok za PMTA promijenjen je nekoliko puta. Dvije od promjena su bile značajne. 28. srpnja 2017. novi povjerenik FDA Scott Gottlieb šokirao je i zajednicu vapera i moćne organizacije za kontrolu duhana svojom odlukom da pomakne rok za četiri godine, na 8. kolovoza 2022.

U 2018. godini, skupina organizacija za kontrolu duhana predvođena Američkom akademijom pedijatrijskih tužila je FDA, tvrdeći da je Gottlieb promijenio rok bez prolaska kroz uobičajeni proces agencije propisan Zakonom o upravnom postupku. U 2019. godini, savezni sudac Paul Grimm se složio i dao proizvođačima 10 mjeseci za podnošenje PMTA-a, postavljajući novi rok na 12. svibnja 2020. Sudac Grimm je skratio razdoblje tijekom kojeg proizvod može ostati na tržištu dok je pod revizijom FDA na jednu godinu. Također je dao agenciji mogućnost da na pojedinačnoj osnovi izuzme zahtjeve PMTA-e.

Ovog proljeća, FDA je podnijela žalbu sudu da dopusti kašnjenje od 120 dana zbog izazova s kojima su se suočavali podnositelji zahtjeva i FDA zbog pandemije koronavirusa. Sudac Grimm je odobrio kašnjenje, a datum roka pomaknut je na 9. rujna.

Proces PMTA je namjerno težak

FDA je namjerno formulirala Deeming pravilo kako bi zastrašila male tvrtke za vaping. PMTA proces je predstavljen kao “šok i užas” noćna mora kojoj nijedna tvrtka bez milijuna dolara za bacanje ne bi smjela prilikom pokušavati. Bio je dizajniran da posebno obeshrabri proizvođače boca e-tekućine i proizvoda otvorenog sustava (uređaja koji koriste zamjenjive dijelove).

FDA Centar za proizvode duhana osnovan je 2009. godine s misijom nadzora nekolicine velikih dućanskih tvrtki. Novi regulatori duhana nisu voljeli industriju duhana, ali su znali da će velike korporacije, sa svojim dioničarima i vojskama odvjetnika za usklađenost, biti dobri regulativni građani. S druge strane, agencija je s užasom gledala na opsežnu, neurednu vaping industriju, sa tisućama tvrtki i milijunima proizvoda, i znala je da će biti nemoguće učinkovito regulirati.

Budući da postoji stotine tisuća uređaja otvorenog sustava (i komponenti i dijelova), i budući da se svi oni mogu koristiti u beskrajnim kombinacijama s drugim “proizvodima duhana” (uključujući milijune e-tekućina SKUs), bilo bi nemoguće podnijeti aplikacije koje bi pokrile sve mogućnosti.

Većina malih američkih proizvođača vape-a proizvodi e-tekućinu. Da bi udovoljili zahtjevima opisanim u Deeming pravilu, morali bi testirati svaki od svojih proizvoda u svakoj kombinaciji punjivog atomizera i modula s promjenjivim naponom ili snagom dostupnim na tržištu - ili barem u dovoljno širokom rasponu da pokriju sve dostupne vrste, i u svakom mogućem rasponu snage. Svaka pojedinačna kombinacija uređaja morala bi biti dokazana kao “prikladna za zaštitu javnog zdravlja”, a svaki PMTA bi zahtijevao istraživanje i analizu koja košta milijune dolara.

FDA je procijenila u nacrtu Deeming pravila iz 2014. da će primiti PMTA-e za 50 SKUs u prve dvije godine (kasnije je to povećano na 750 SKUs). Agencija također nije dala garanciju odobrenja. Mnogi mali proizvođači mogli bi založiti svoje kuće i isplatiti svoje mirovinske račune kako bi završili jednu aplikaciju, samo da bi bila odbijena bez objašnjenja. Agencija je predvidjela u Deeming pravilu da će doći do “značajne konsolidacije proizvoda i izlaska” s tržišta. U stvari, ako bi bilo podneseno samo 50 aplikacija, to bi značilo da je neovisna industrija već uništena.

Jasno je da FDA nije očekivala da će mali proizvođači pokušati uskladiti se s PMTA procesom. Doista, ta je bila namjera. Agencija je namjerno konstruirala Deeming pravilo i PMTA proces kako bi odvratila male tvrtke od pokušaja usklađivanja.

Ali što bi agencija učinila ako bi mali igrači nazvali njihovu blef i inzistirali na pokušaju?

Što uključuje podnošenje PMTA?

PMTA-e koje su do sada odobrene - za određene proizvode snusa Swedish Match, i Philip Morris International zagrijani duhani proizvod IQOS - podnijele su velike tvrtke duhana, a rezultat su mnogih godina istraživanja i milijardi dolara potrošenih. To je zasigurno bila namjera iza Deeming pravila - učiniti proces što zastrašujućim.

“Test javnog zdravlja”

Prema Zakonu o kontroli duhana, svrha podnositelja je pokazati da njihov proizvod ima neto korist za cjelokupno javno zdravlje. To se ponavlja u CTP-u konačnim smjernicama za industrijski PMTA:

“Otkrivanje FDA-e o tome ima li pokazivanja da bi dopuštanje proizvoda za prodaju bilo prikladno za zaštitu javnog zdravlja (APPH) mora se utvrditi uzimajući u obzir rizike i koristi za populaciju kao cjelinu, uključujući korisnike i ne-korisnike proizvoda duhana, i uzimajući u obzir:

“(A) povećana ili smanjena vjerojatnost da će postojeći korisnici proizvoda duhana prestati

koristiti takve proizvode; i

“(B) povećana ili smanjena vjerojatnost da će oni koji ne koriste proizvode duhana

početi koristiti takve proizvode.”

Dokazivanje da “proizvod duhana” koji podnosite na odobrenje neće uzrokovati da ne-korisnici - posebno adolescenti, koji su primarna briga FDA - počnu koristiti nikotin je veoma teško. Također, pokazivanje da će vjerojatno promovirati prestanak korištenja svih proizvoda duhana (uključujući onaj koji želite prodati) zahtijeva opsežnu - i skupu - znanost.

Za veliku tvrtku duhana, znanstvenici se mogu zaposliti i dodijeliti im da dizajniraju ankete i studije velikih skupina koje će koristiti kao dokaze da njihovi proizvodi ne privlače mlade i ne-korisnike. Drugi znanstvenici i tehničari mogu proučavati fizičke osobine proizvoda, uključujući tajanstvene mjere poput veličine čestica pare, i teško procjenjive rizike koje predstavljaju specifični sastojci okusa. No, za malu neovisnu tvrtku, takva znanost vjerojatno premašuje njihove kapacitete.

Primjer: sažetak istraživačkih nalaza

Objašnjenje svega što FDA preporučuje da bude uključeno u PMTA nadilazi opseg ovog članka. Međutim, sljedeći isječak iz dokumenta sa smjernicama za industriju nudi prilično dobru ideju o tome koliko je proces zahtjevan - posebno za malu tvrtku. Ovo je prijedlog agencije o tome kako strukturirati samo sažetak istraživanja koji je završen.

FDA preporučuje “da vaš PMTA sadrži dobro strukturiran sažetak kako bi FDA-u pružio adekvatno razumijevanje podataka i informacija u PMTA, uključujući kvantitativne aspekte podataka....

“(1) Sažetak nekliničkih i kliničkih studija relevantnih za vaš PMTA, bez obzira na

bilo da ove studije smatrate povoljnima ili nepovoljnima za primjenu. To bi

bilo korisno uključiti specifični proizvod ili proizvode koji su ispitivani i kako ti

proizvodi imaju slične karakteristike (slični materijali, sastojci, dizajn, sastav,

izvor grijanja ili druge značajke) u odnosu na proizvod podnositelja zahtjeva ako se koristi kao zamjena ili

dodatak za podatke o proizvodu….;

“(2) Relativni zdravstveni rizici novog duhan proizvoda za korisnike i ne-korisnike

u usporedbi s drugim duhan proizvodima na tržištu (npr., drugi ENDS, sagorjeli

duhan proizvodi kao što su cigarete), uključujući duhan proizvode unutar iste kategorije

proizvoda jer se može očekivati da će potrošači trenutnih proizvoda unutar iste

kategorije proizvoda preći na korištenje novog proizvoda na tržištu, a zdravstveni rizici

u usporedbi s nikada korištenjem duhan proizvoda;

“(3) Kemijski i fizički identitet i kvantitativne razine emisije aerosola

pod različitim radnim uvjetima (npr., različite temperature, napon, snaga

postavke) i obrasci korištenja (npr., intenzivni i neintenzivni uvjeti korištenja) unutar kojih

je vjerojatno da će potrošači koristiti novi duhan proizvod;

“(4) Vjerojatnost, na temelju istraživačkih informacija sadržanih u vašem zahtjevu, da

trenutni ne-korisnici duhan proizvoda započnu ili ponovo započnu korištenje duhana koristeći

novi duhan proizvod;

“(5) Vjerojatnost, na temelju istraživačkih informacija sadržanih u vašem zahtjevu, da

potrošači usvoje novi duhan proizvod i zatim pređu na druge duhan proizvode

koji mogu predstavljati više razine rizika, kao što su cigarete;

“(6) Vjerojatnost, na temelju istraživačkih informacija sadržanih u vašem zahtjevu, da

potrošači koriste novi duhan proizvod zajedno s drugim duhan proizvodima;

“(7) Vjerojatnost, na temelju istraživačkih informacija sadržanih u vašoj prijavi, da

trenutni korisnici duhana pređu na proizvod umjesto da prestanu koristiti duhan

ili koriste proizvod za prestanak pušenja odobren od strane FDA (jer korištenje ENDS

proizvoda uključuje inherentni rizik iznad potpunog prestanka ili korištenja odobrene terapije

zamjene nikotinom (NRT));

“(8) Procjena potencijala za zloupotrebu (tj. ovisnost, zloupotrebu i potencijal za pogrešno korištenje

novog proizvoda i izloženost nikotinu tijekom korištenja proizvoda);

“(9) Procjena topografije korisnika (kako pojedinačni korisnici konzumiraju proizvod, npr. broj

pufova, trajanje pufa, intenzitet pufa, trajanje korištenja), učestalost korištenja

proizvoda od strane potrošača i trendovi prema kojima korisnici konzumiraju proizvod tijekom

vremena; i

“(10) Rasprava koja pokazuje kako podaci i informacije sadržane u vašem PMTA

utvrđuju da bi dopuštanje marketinga novog duhan proizvoda bilo APPH.

Agencija sugerira da, “Kao dio rasprave u stavci (10), FDA preporučuje da navedete ukupnu procjenu učinka koji novi duhan proizvod može imati na zdravlje populacije u cjelini. Procjena bi trebala sintetizirati sve informacije o proizvodu (kako je opisano u stavkama označenim brojevima 1-9, iznad) i njegove potencijalne učinke na zdravlje, ponašanje u vezi s uporabom duhana i inicijaciju korištenja duhana kako bi se pridonijela procjeni potencijalnog učinka koji ima marketing proizvoda na morbiditet i mortalitet povezan s duhanom.”

To je samo predloženi sadržaj sažetka jednog dijela potrebne prijave. PMTA koju je nedavno podnio Juul Labs sadrži “detailed scientific data from over 110 studies totaling over 125,000 pages evaluating the product’s impact on both current users of tobacco products and nonusers, including those who are underage.”

Lako je oprostiti malim neovisnim proizvođačima koji su jednostavno digli ruke i otišli. Međutim, nije svaka mala tvrtka odustala.

Hoće li proizvođači e-tekućina preživjeti rok za PMTA?

Na temelju onoga što smo znali 2016.—ili čak 2018.—činilo se malo vjerojatnim da će neki mali proizvođači proći rok za PMTA. Mnogi ljudi (uključujući i mene) nisu vjerovali da proizvođači e-tekućina u bocama imaju ikakvu šansu da uopće podnesu održivu prijavu, bez obzira kada je rok bio postavljen.

Promoviranje pojednostavljenog PMTA procesa

Međutim, vapeovi i vaping tvrtke su naporno radili kako bi ih čuli. I iako su dominantne vijesti o vaping-u većinom negativne, vladini regulatori razumiju da bi odbijanje svake PMTA prijave svake male tvrtke izgledalo kao da su stereotipno bezdušni birokrati i ostavili bi ih s neprovođenjem nered u crnom tržištu.

Neki nezavisni zagovornici vaping industrije—najviše Amanda Wheeler, su-vlasnica Jvapes sa sjedištem u Arizoni, i Azim Chowdhury, regulatorni odvjetnik iz Washingtona, D.C.—bili su u kontaktu s FDA-om i Odjelom za zdravstvo i ljudske usluge (HHS), pokušavajući gotovo godinu dana promovirati pojednostavljeni PMTA proces za male tvrtke.

Industrijska smjernica FDA uključuje neke PMTA komponente koje moraju biti ispunjene jer su specificirane u Zakonu o kontroli duhana (zakonski zahtjevi). Međutim, veći dio smjernica nije obavezan prema TCA-u, već su samo to: smjernice.

“Dokumenti smjernica FDA-e, uključujući ovu smjernicu, ne uspostavljaju zakonski provedive

odgovornosti,” kaže agencija u industrijskoj smjernici. “Umjesto toga, smjernice opisuju trenutnu misao Agencije o nekoj temi i trebale bi se smatrati samo preporukama, osim ako nisu navedeni specifični regulatorni ili zakonski zahtjevi. Korištenje riječi trebalo bi u smjernicama Agencije znači da je nešto sugerirano ili preporučeno, ali nije obavezno.”

Na primjer, nema potrebe da svaka mala tvrtka za vaping izmišlja točak i neovisno dokazuje da je njihov e-tekućina—kad ju koriste njihovi namijenjeni odrasli pušači ili bivši pušači—manje štetna od pušenja. Budući da su proizvodi malih proizvođača u suštini isti, a njihova relativna sigurnost već je dokazano u opsežnim recenziranim istraživanjima, trebala bi se dopustiti robusna recenzija literature koja bi zamijenila tisuće dupliciranih studija. (U stvari, već postoje višestruke stručne recenzije literature o znanosti o vaping-u na koje se može osloniti, uključujući recenziju iz 2018. godine od strane Nacionalnih akademija znanosti, inženjerstva i medicine, koju je naručila FDA.)

Wheeler i Chowdhury su tražili od agencije da prihvati pojednostavljene PMTA-e od malih proizvođača, koje bi se podnosile u dva dijela, s mnogim od najizazovnijih i najskupljih komponenti, uključujući testiranje toksičnosti, podnesenim kasnije.

Plan je privukao određenu pažnju, posebno na Odjelu za zdravstvo i ljudske usluge (HHS) i u Bijeloj kući. I dok je FDA pokušavala ostati “zaštićena od politike,” kaže Wheeler, birokrati na HHS-u manje su vezani uz navodnu znanstvenu čistotu i više su zainteresirani za pronalaženje razumnog rješenja za problem koji izaziva trnje. Nakon svega, tajnik HHS-a Alex Azar obećao je u siječnju stvoriti “p pojednostavljeni” PMTA proces za male proizvođače—nešto što nije ispunio.

“Moj savjet posljednjih mjeseci bio je da predate što god možete do roka 9. rujna, jer u razgovorima koje smo imali vjerujemo da će biti promjena nakon 9. rujna,” rekla je Wheeler za Vaping360. Njezina tvrtka podnosi PMTA za 98 svojih e-tekućina, uključujući bezokusi.

Prema Wheeler, FDA je dobila uputstvo od Bijele kuće i HHS-a da pokuša prilagoditi male tvrtke za vapor bez napuštanja svojih znanstvenih standarda. To je komplicirano, ali zapamtite da je sudac Grimm dao agenciji mogućnost da donosi iznimke od slučaja do slučaja.

“Rekli su FDA da to učini na način koji ne uništava sve male tvrtke, ali da to učini na način koji se ne udaljava previše od izvornog smjernica,” rekla je. “I ne znam—ako ste FDA i imate Bijelu kuću koja vam to govori—kako možete riješiti taj sukob osim kroz proces pregleda prijava.

“Ne očekujem da će donijeti velike promjene u zahtjevima. Ali ono što očekujem je da će to učiniti tiho u svom procesu revizije.”

Da li FDA može „tiho“ napraviti ustupke malim interesima u vapingu je upitno. Iste anti-vaping lobističke grupe koje su uspješno tužile agenciju da pomaknu rok PMTA unaprijed za dvije godine sada se organiziraju kako bi se protivile bilo kakvom slabljenju standarda propisanih u Deeming Pravilniku.

Kampanja za djecu bez duhanskog dima u kolovozu objavila je priopćenje za javnost koje je isticalo dokument koji su izdali posebni interesni skupovi pod nazivom “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” Grupe zahtijevaju da FDA učini podnesene PMTA-e dostupnim javnosti, da se najstrože FDA-ine preporuke poštuju čvrstom rukom, i da se nikada ne dozvole aromatizirani proizvodi za vaping.

YouTube recenzent i zagovornik vape-a Matt Culley smatra da će FDA morati odobriti neke e-tekućine. No, kaže, “Antis će poludjeti ako neki aromatizirani proizvod dobije odobrenje.”

Zaista, anti-vaping grupe još uvijek su bijesne zbog odluke Bijele kuće Obama o uklanjanju potpunog zabrane okusa iz Deeming pravila 2016.. Okrenut će se iznutra, ako to bude potrebno, kako bi spriječili da zabrana okusa ponovno izmakne.

Više malih tvrtki se odlučuje na taj korak

Riječ o predloženom “PMTA-lite” Amande Wheeler se proširila, a druge male tvrtke odlučile su koristiti njezin plan kao predložak i tražiti odobrenje za PMTA. Brojni predani volonteri - posebice vlasnik prodavnice vape u Teksasu Char Owen - u privatnoj Facebook grupi neumorno su radili s članovima uprave Udruge trgovine bez dima (SFATA) kako bi pomogli mnogim malim tvrtkama s e-tekućinama da sastave prijave za koje vjeruju da će ih FDA morati ozbiljno razmotriti.

“Tako da kada smo [Wheeler i Azim Chowdhury] napravili plan, isprva nisam radila s nikim,” kaže Wheeler. “Azim je imao prilično dobru predstavu o tome što se može predati do 9. rujna i što ne, a radeći s grupom Char Owena, mogli smo [dodati elemente] koje smo mogli završiti na vrijeme. Char, Lindsay Stroud i drugi iz SFATA, oni su vani obavljajući cijeli posao, dijelom uz pomoć Azima oko popratnih pisama, procjena utjecaja na okoliš i drugih stvari, kako bi ta komponenta PMTA bila dostupna [malim poduzećima],” kaže Wheeler.

Potpuni PMTA s svim testiranjima i prilagođenim pregledom literature koji su pripremili stručnjaci ne bi bio moguć za male proizvođače u Facebook grupi. Čak i ako bi mogli skupiti, recimo, pola milijuna dolara za plaćanje konzultanata i laboratorija, nema jamstva da će FDA to prihvatiti. No, koristeći model Wheeler i Chowdhury i predloške Char Owena, troškovi su dovoljno niski da su mnogi vlasnici malih poduzeća spremni riskirati.

“Mislim da košta oko 1.300 dolara - i mnogo vremena koje moraš potrošiti na izradu ovih dokumenata,” kaže Wheeler. Stotine bi mogle podnijeti prijave koristeći crowdsourced PMTA plan.

“Zahvaljujući toj Facebook grupi, postalo je moguće za nas,” rekla mi je jedna mala tvrtka s e-tekućinama u poruci. “Sada samo trebamo dostupne laboratorije s razumnim cijenama. Možemo se nadati!”

Facebook grupa je čudna kombinacija prijateljskih razgovora i stručnosti u skladu s propisima. Kartica Datoteke ispunjena je terminima koje bi razumio samo stručnjak za regulaciju duhana, ali ljudi koji pristupaju tome to rade dok pomažu kupcima ili pripremaju svoju djecu za vrtić. Ne možeš a da ne navijaš za ove vlasnike malih poduzeća koji nisu željeli ništa osim pristojnog života pomažući ljudima da prestanu pušiti - baš kao što su i sami. Oni su potpuna suprotnost cinicima i prilikama koje su prikazane u priopćenjima za medije Matthewa Myersa i njegovih suradnika.

Jedno trenutno vruće pitanje u grupi je upitna odluka FDA da ažurira jedan od svojih računalnih programa neposredno prije roka za PMTA. Neki proizvođači ne mogu pristupiti svojim datotekama registracije proizvoda - što je neophodno za podnošenje PMTA - a dobivanje pomoći od CTP-a je gotovo nemoguće. To je tipičan problem za “tvrtke za duhan” koje su previše male da bi imale odjel za usklađenost koji izravno komunicira s saveznom agencijom. Nitko se neće iznenaditi ako konačni naboj PMTA prijava sruši primitivne servere FDA.

Slične Facebook grupe su stvorene kako bi se zadovoljili prethodni rokovi usklađenosti Deeming pravila, i mnogi od istih ljudi su u ovoj. Članovi su zajedno započeli proces, razmišljajući kako izraditi usklađene oznake i registrirati proizvode. Sada su vezani vremenom i trudom koji su uložili u zamisliti mogućnost pridruživanja Philip Morris-u kao članovima kluba PMTA.

Neki, kaže Wheeler, vjerojatno samo traže dodatnih nekoliko mjeseci na tržištu da zarade nešto novca dok smanjuju svoje poslove.

“Neke tvrtke će biti zadovoljni s tim, jer su umorni,” objašnjava. “Samo žele što više vremena mogu dobiti od FDA, a onda su gotovi. Ali bit će još jedna grupa tvrtki koje žele smisliti kako ići do kraja. Ljudi poput Lindsay i Char i SFATA i mene će okupiti svoje misli i pokušati smisliti kako možemo pomoći tvrtkama da se nose sa svim nedostacima. Tako ću nastaviti raditi s [FDA] kako bih ih pokušao uvjeriti da vide stvari iz naše perspektive i olakšati nam. I znam da Char neće odustati dok ne sazna kako dobiti odobrenje za tržište.”

Postoji nervozna uzbuđenost u ovoj grupi. Znaju da su šanse protiv njih, ali žele vidjeti što će se dogoditi. A nedavne izjave FDA su im dale dašak nade.

Nudi li FDA put naprijed za male tvrtke?

Pitanje za CTP regulatore duhana koji razmatraju PMTA-e za proizvode otvorenog sustava je da li i kako prilagoditi male tvrtke koje nisu u stanju pružiti prijave koje udovoljavaju svim strogim standardima agencije. Iskreno, nijedna od malih tvrtki koje pokušavaju same podnijeti PMTA-e neće biti u stanju proizvesti mnogo znanosti koju agencija preporučuje.

U nekim slučajevima, poput testiranja štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHCs) u e-tekućini,

jednostavno nema dovoljno FDA-akreditiranih laboratorija da se nose s pritiskom malih tvrtki koje pokušavaju dovršiti PMTA-e. To nije novi problem; tvrtke nisu mogle pronaći dostupne laboratorije više od godinu dana. Sada je pandemija koronavirusa dodatno pogoršala problem. Neki u industriji misle da će proći godine da se stigne do cilja.

Zadnji trenutak zahtjev za šestomjesečno odgodu roka za PMTA - temeljen na preprekama uzrokovanim pandemijom - od Azima Chowdhuryja u ime grupe malih proizvođača i trgovačkih udruga, odbijen je od strane FDA.

Ali postoje primamljivi znakovi iz CTP-a tijekom posljednja dva tjedna da je agencija popustila i omogućit će nekim malim proizvođačima da podnesu ne potpuno završene PMTA-e, i barem ostanu na tržištu tijekom razdoblja pregleda (koje može trajati do jedne godine), ili možda čak i duže. FDA je dobila odobrenje od suca Grimma da donese takve odluke individualno, a agencija se čini da signalizira da će to učiniti.

Krajem kolovoza, odgovori FDA proizvođačima koji traže produženje roka počeli su dodavati jezik koji nudi neku nadu za male proizvođače e-tekućina s nekompletnim prijavama.

"Međutim, FDA namjerava uzeti u obzir pojedinačne okolnosti dok razmatra vaše prijave za premarket duhana koje su podnijete do roka 9. rujna 2020,” navodi CTP-ov odgovor. “Tijekom pregleda prijave, FDA će utvrditi ispunjava li zahtjeve prema zakonskim i regulatornim zahtjevima prema odredbama 905 i 910 Zakona o hrani, drogama i kozmetici, uključujući konačne propise na 21 C.F.R. Dijelovi 1105 i 1107, kako bi se vaša prijava prihvatila i podnijela i pristupila znanstvenom pregledu. FDA vas potiče da izričito identificirate bilo koji sadržaj koji može nedostajati iz vaše prijave i jasno objasnite kako je COVID-19, nedavna prirodna katastrofa ili druga nepredviđena okolnost utjecala na vašu sposobnost da dostavite takve informacije.”

Mali broj laboratorija dostupnih za testiranje proizvoda i financijski i logistički izazovi pred kojima se nalaze sve tvrtke zbog pandemije koronavirusa svakako bi se trebali kvalificirati kao nepredviđene i neizbježne okolnosti. Potražnja za testiranjem premašila je kapacitet laboratorija u SAD-u akreditiranih za provođenje specifičnih procjena koje su navedene u industrijskom vodiču CTP-a. To je također neizbježno.

“Ako vaša prijava bude dovoljna da bude prihvaćena, podnesena i da prođe na znanstvenu reviziju i, tijekom te revizije, naknadno dostavite potrebne informacije i postignete značajan napredak u rješavanju nedostataka u vašoj prijavi, namjeravamo to uzeti u obzir prilikom odlučivanja o tome hoćemo li pokrenuti postupak izvršenja protiv vaših proizvoda zbog toga što su na tržištu bez prethodne autorizacije, čak i kada FDA pregledava vašu prijavu nakon 9. rujna 2021. Odluka o tome hoće li se provoditi nakon jednogodišnjeg razdoblja revizije može uzeti u obzir vašu odgovornost na naše zahtjeve, posebnu prirodu i razinu znanstvenih dokaza koji nedostaju, i dokaze o očiglednim teškoćama zbog pandemije COVID-19, nedavnih prirodnih katastrofa ili drugih nepredviđenih okolnosti u dobivanju takvih dokaza.” (Naglasak dodan.)

Čini se da CTP regulatori govore da male tvrtke koje ozbiljno shvaćaju rok i ulažu dobru vjeru u dovršavanje što je više moguće posla, mogu izbjeći izvršenje, čak i ako agencija nije završila pregled njihove prijave kada istekne jednogodišnji grace period.

31. kolovoza, CTP direktor Mitch Zeller izdao je izjavu koja je privukla veliku pažnju industrije vape. Napominjući da je više od 400 milijuna proizvoda registrirano u FDA sustavu, Zeller je rekao: “Čak i ako su prijave podnesene samo za dio tih proizvoda, vjerojatnost da će FDA pregledati sve te prijave tijekom jednogodišnjeg razdoblja revizije je mala.”

Za prijave koje su odmah označene kao neadekvatne za prelazak u supstantivnu reviziju, Zeller kaže da agencija možda neće odbaciti bez razmatranja, već će ponuditi priliku za rješavanje problema. Napominje da “iako očekujemo da će visoke kvalitete i potpuno prijave doći do 9. rujna, ako pronađemo nedostatke, vjerojatno će FDA izdati Pismo o nedostatku s rokom od 90 dana za odgovaranje tvrtki.”

To možda neće značiti više od 90-dnevnog kašnjenja, ali je to 90 dana za koje tvrtka prije nije imala, a možda će moći produžiti to vrijeme tražeći više vremena.

To je najbliže što će FDA doći formalnom odobravanju fleksibilnosti koju su Wheeler i Chowdhury tražili, i to je oprostivije nego što su većina promatrača vape industrije ikada pomislila da će agencija biti prema proizvođačima otvorenih sustava.

Wheeler je optimistična, ali ne pretjerano. Misli da bi FDA mogla oprostiti nedostatke nekim malim tvrtkama - ali to i dalje znači da će neke biti isključene.

“Ne bih se iznenadila ako FDA čeka da vidi što dobivaju od malih poduzeća i da naprave neku prosječnu procjenu,” rekla je. “Gdje je granica u onome što primamo od ovih malih poduzeća što ih neće sve uništiti? Kao u školi kada ocjenjuju na krivulji. Sumnjam da će vidjeti što dobivaju i uzeti merilo za to gdje se mala poduzeća nalaze, i mislim da će to ocjenjivati na krivulji.

“Mislim da će, čim uđemo u proces revizije,” kaže Wheeler, “kada FDA bude išla napred-nazad s tvrtkama o svemu što su dostavili i o onome što očekuju, biti jako zanimljivo vidjeti što će odlučiti da nas muči i što neće. Ima toliko posla koji će se morati obaviti nakon 9. rujna.”

Unatoč svom radu koji su Wheeler i drugi obavili, nitko ne zna hoće li CTP odobriti bilo koji aromatizirani proizvod. Činiti to bi bilo isto kao da FDA pokreće rat s Kampanjom za beznikotinske zakone i njihovim saveznicima. Ipak, bez ponude raznih okusa, sumnja se da bi bilo koja mala tvrtka za e-tekućine preživjela.

Kako će rok PMTA utjecati na vape hardver?

FDA i proizvođači su u velikoj mjeri ignorirali pravila za proizvođače hardvera postavljena u Deeming Rule. Nakon datuma kraja 8. kolovoza 2016. za stavljanje novih proizvoda na tržište, novi proizvodi nastavili su stizati u Sjedinjene Države od kineskih proizvođača iz Shenzhena.

Svaki od glavnih kineskih vape proizvođača najavio je PMTA prijave za mali broj proizvoda. Hoće li bilo koji samostojeći punjivi proizvod biti odobren? Stvarno nemamo informacija na temelju kojih bismo mogli formirati mišljenje.

Što se tiče izvršenja, gotovo je nemoguće zamisliti da bi FDA ozbiljno pokušavala prekinuti tok vaping proizvoda koji dolaze iz inozemstva. To ne znači da agencija neće pokušati, ali bi to zahtijevalo ogromne troškove vremena i resursa bez pravog povrata. Sigurno FDA razumije da dokle god ima e-tekućine za vape, ljudi će naći način da dođu do hardvera.

Nečinjenje ništa u vezi s kineskim otvorenim sustavima hardvera bio bi najmanje problematičan put za regulatornu agenciju koja je do sada bila nesposobna zaustaviti naj očigledniji sivi tržište unaprijed punjenih kapsula i proizvoda za jednokratnu upotrebu. Šareni unaprijed puni mali vapeovi prodaju se u trgovinama diljem zemlje, a ti proizvodi čine primarni cilj provedbe FDA.

Ako se FDA drži prioriteta provedbe utvrđenih u svom vodiču od siječnja 2020., agencija možda nikada neće stići do samostalnih, punjivih uređaja. Tri prioriteta koja su dobila oznaku su:

Ispod toga FDA je dodala, “Osim toga, FDA namjerava prioritizirati provedbu bilo kojeg ENDS proizvoda koji se nudi za prodaju nakon 9. rujna 2020., i za koji proizvođač nije podnio premarket aplikaciju (ili nakon negativne akcije FDA na pravovremeno podnesenu prijavu).”

Nije nemoguće, ali je teško zamisliti situaciju u kojoj su svi primarni ciljevi provedbe očišćeni s tržišta, a FDA odlučuje krenuti za posljednjim modifikacijama koje dolaze iz Kine. Hoće li FDA pokušati prekinuti isporuke iz Kine uz pomoć američkih carinskih vlasti? To je nešto što predsjednik American Vaping Association Gregory Conley naziva “otvoreno pitanje.”

Problem u koji se FDA vjerojatno ne želi upleti je činjenica da se isti uređaji koji se koriste za vaping nikotina koriste i za vaping CBD, koje agencija ne regulira (još). Žele li regulatori duhana FDA imati glavobolju oko razdvajanja koji modovi i atimizatori koji dolaze iz Kine su namijenjeni za marketing nikotina? Conley sugerira da proizvođači hardvera iskoriste tu konfuziju u svoju korist.

"Bilo koji proizvođač koji prodaje proizvod za pušenje koji ne sadrži nikotin—uključujući samostalne uređaje—bilo bi pametno da na svoje proizvode stavi oznaku koja kaže nešto u smislu: 'Ovaj proizvod nije namijenjen niti se očekuje da će se koristiti s nikotinom,'” kaže on. “Iako to gotovo sigurno neće spriječiti pokušaje provođenja zakona, dobra je ideja sada uspostaviti da su vaši proizvodi namijenjeni tržištu bez nikotina."

Kao zaključak? Provođenje PMTA za uređaje gotovo sigurno mora biti stavljeno u kategoriju "vidjet ćemo što će se dogoditi kada se dogodi". I možda se nikada neće dogoditi. Čak i ako se dogodi, provođenje uvoza će ciljati proizvode namijenjene prodaji u SAD-u, i neće utjecati na pojedinačne pušače koji naručuju proizvode za osobnu uporabu od kineskih trgovaca.

Hoće li trgovine za vape preživjeti nakon roka PMTA?

Glavni neposredni rizik za trgovine za vape vjerojatno je neizvjesnost samih vlasnika. Vrlo je teško vlasniku tvrtke planirati budućnost kada je budućnost gotovo nemoguće prognozirati. Više trgovina za vape se zatvara nego otvara već najmanje dvije godine, dok je tržište vaping-a pogodila serija važnih šokova:

Za mnoge trgovine za vape, rok PMTA je još jedan potres u solar plexusu. Neće biti prisiljeni odmah zatvoriti zbog roka PMTA, ali je to još jedna oluja neizvjesnosti koja se bliži na horizontu. Živjeti u stalnoj sumnji je teško—za zaposlenike također.

Poslovni planovi trgovina za vape prekriveni su neizvjesnošću

“Teško je poslovati na taj način, objašnjavajući zaposlenicima, ‘Hej, nastavit ćemo dokle god možemo,’” kaže Matt Culley. “U 2016. godini, to je bila strah i neizvjesnost koji su najviše pogodili industriju. Vidjet ćete mnogo izlazaka na taj način. Količina [zatvaranja trgovina] zbog stvarne provedbe vjerojatno će biti prilično minimalna na početku.”

Greg Conley ne misli da će biti ikakvog velikog FDA napora za provođenje na razini trgovina za vape, barem ne odmah. Ali to ne sprječava vlasnike trgovina da se brinu zbog toga.

“Ako se suočavate s perspektivom obnavljanja višegodišnjeg najma bez odredbe koja vam omogućuje da izađete ranije, možda postoji razlog da budete napeti, ali zatvaranje obično nije potrebno,” dodaje Greg Conley.

Najmovi su glavni razlog zašto se trgovine za vape zatvaraju. Amanda Wheeler, koja suvlasnik je pet trgovina za vape i vodi dvije državne trgovačke skupine (u Arizoni i Coloradu) vidjela je mnoge trgovine zatvorene trajno jer su se vlasnici bojali dugoročne obveze u trenutnom regulatornom i zakonodavnom okruženju.

“Ne mogu planirati tri godine unaprijed za potpisivanje najma, pa jednostavno nestaju,” rekla je. “Ljudi su toliko nesigurni u vezi onoga što će se dogoditi da se zatvaraju zbog neizvjesnosti. To je strašno.”

Najgora stvar koja bi se mogla dogoditi bila bi trenutna panika s kupnjom, nakon čega slijedi dug period zatišja u poslovanju. To se dogodilo 2016. godine, a uzrokovalo je da mnogi proizvođači i trgovine za vape na kraju zatvore. Divlji skokovi u maloprodajnom ciklusu nisu dobri za bilo koje tržište, ali jedno koje je već ispunjeno neizvjesnošću bit će pogođeno još više.

“Ako potrošači počnu panično kupovati upravo sada, to će stvoriti još veći problem za industriju,” kaže Amanda Wheeler. “Panično kupovanje dovodi do ratova cijena. To utječe na sve nas, kada se na tržištu slijeva jeftina tekućina. A nakon faze paničnog kupovanja, uvijek slijedi ekstremno razdoblje stagnacije prodaje.”

“Pušači bi trebali nastaviti podržavati svoje lokalne trgovce,” kaže Matt Culley, “i dati tim ljudima razlog da se ne zatvaraju.”

Kada će provođenje PMTA udariti trgovine za vape?

Iako se vjerojatno neće dogoditi uskoro, provođenje PMTA-a može na kraju pogoditi trgovine za vape, i bit će prisiljeni prilagoditi svoju ponudu kako bi bili u skladu s FDA-om. To znači odobrene proizvode ili one koji su prihvaćeni za pregled. To bi moglo ostaviti trgovine s velikim inventarom e-tekućine koju nije moguće legalno prodati.

FDA vjerojatno neće ići od trgovine do trgovine kako bi pretraživala inventar—barem ne u bliskoj budućnosti—ali države i općine bi mogle, kada postave zakone s kaznama za prodaju neusklađenih proizvoda.

Greg Conley kaže da “pazite na zakone u državnim zakonodavstvima u 2021. godini koji postavljaju vrlo visoke državne kazne za prodaju proizvoda koji nisu dopušteni federalnim zakonom. Tvrtke poput Altrije, Reynolds-a i Juula, kao i neke manje jedinice koje se osjećaju velikima zbog svog PMTA prihvaćanja, apsolutno će to slijediti."

Grupa trgovinskih organizacija za trgovinu i benzinske postaje zaključila je da FDA treba objaviti popis proizvoda koji su podnijeli PMTA. Vapor Technology Association (VTA) također je zatražila popis PMTA podnositelji, navodno kako bi pomogla članovima trgovina za vape da odaberu proizvode koji ne predstavljaju rizik od provođenja zakona. Prošlog tjedna, direktor CTP-a Mitch Zeller pristao je pružiti popis, ali je napomenuo da će možda proći neko vrijeme da se razjasne pravne strane dijeljenja informacija.

Problem s takvim popisom je taj što će se koristiti za daljnje pravne napade organizacija protiv pušenja na poslovanje s pušenjem. Kada lokalne grupe za kontrolu duhana dobiju popis usklađenih proizvoda, lov na vještice će početi. I možda neće biti samo grupe protiv pušenja koje će uzrokovati probleme za trgovine za vape.

Najmanje jedna neovisna tvrtka za pušenje zatvorenog sustava već je naznačila spremnost da "surađuje" s FDA-om kako bi osigurala da pravila PMTA imaju pravnu snagu. LinkedIn objava glavnog pravnika E-Alternative Solutions (EAS) (i blagajnika VTA) Chrisa Howarda objasnila je kako su "PMTA potrebni za našu misiju." EAS je podnijela PMTA za svoje Leap pod proizvode, i dobila potvrdu da će preći u fazu suštinskog pregleda.

“Ja sam realist i shvaćam da tvrtke koje ne uspiju razviti PMTA podneske mogu pokušati zadržati svoje proizvode na policama, prkoseći pravilima i nadajući se da će ostati aktivni u zajednici pušenja,” piše Howard. “To nije pošteno prema tvrtkama koje se pridržavaju pravila i prema potrošačima koji se oslanjaju na naše proizvode. Naša industrija hitno treba jasnu viziju od FDA o svom pristupu provođenju zakona. Tada možemo izravno surađivati s Agencijom kako bismo odgovarali zlonamjernim akterima.”

EAS se može odnositi na proizvode siva tržišta poput Puff Bar koji se natječu s njegovim podovima u trgovačkim centrima (iako ti poslovi nisu dio "zajednice pušenja"). No, spremnost da pomognu naporima FDA za provođenje zakona mogla bi još uvijek signalizirati nadolazeći građanski rat unutar industrije i njezinih trgovinskih grupa. Teško je zamisliti da će VTA napustiti svoje najbogatije članice koje plaćaju najveće članarine u korist zaštite malih poduzeća koja si ne mogu priuštiti PMTA-e. Sukob između velikih i malih neovisnih tvrtki za vape i trgovačke organizacije bio bi destruktivan i besmislen—ali nije nimalo nemoguć.

Vape trgovine će se naći u središtu bilo kakvih napora za provođenje PMTA ograničenja. Da bi uspjele, potrebna im je raznolikost. Bez mnogo e-tekućina za izbor, malo toga može razlikovati trgovine. Ako FDA odobri samo nekoliko desetaka proizvoda, svaka trgovina će u suštini ponuditi iste proizvode. Tada, kaže Amanda Wheeler, poslovanje će postati destruktivna cjenovna borba.

Trgovine za pušenje i hibridne trgovine mogu biti budućnost

Kako su posvećene vape trgovine opale, trgovine za pušenje su preuzele prodaju vaping proizvoda u mnogim područjima. Ove trgovine obično prodaju cigarete i druge duhana proizvode, kao i opremu za pravljenje cigareta — a ponekad i dodatke za pušenje kanabisa. Mnoge su dodale sekcije koje nalikuju policama vape trgovina, s izborom hardvera i e-tekućina. U nekima se je izbor vaping proizvoda povećao tako da zauzima velike dijelove trgovine, i postale su suštinski hibridne trgovine za pušenje i vape.

Koliko je trgovina fokusirano na vaping proizvode može zavisiti od lokalne konkurencije. Ako su vape trgovine izbačene iz područja zbog zabrane okusa, na primjer, lokalna trgovina za pušenje može biti jedino mjesto gdje se mogu nabaviti open-system proizvodi.

Matt Culley smatra da su hibridne trgovine za pušenje i vape "ono što dolazi", i nije sam. U nekim državama i lokalitetima, to može biti jedini put naprijed. Budući da trgovine za pušenje manje zavise od prodaje vaping proizvoda nego posvećena vape trgovina, manje su ranjive na neizbježne poslovne poremećaje vezane za vape — kao što je, na primjer, PMTA rok. Također bi vjerojatno bile jedini poslovni model koji bi preživio bez netabakalnih e-tekućina.

Prodaja vaping proizvoda uz cigarete vrijeđa mnoge vaper-e, ali ima smisla iz perspektive smanjenja štete. Ako ljudi koji puše vide vaping proizvode svaki put kada kupuju cigarete, vrlo su vjerojatno da će ih na kraju isprobati.

Za vaper-e možda nije važno, sve dok imaju pristup proizvodima koje žele. Međutim, zaposlenici u trgovinama za pušenje obično znaju manje o vaping-u nego zaposlenici posvećenih vape trgovina, što vjerojatno znači da će manje efikasno rješavati probleme ili odgovarati na složena pitanja. Ipak, oni omogućuju pristup proizvodima koji se inače možda ne bi prodavali u tom području, i to je dobra stvar.

Najveći izazov: trgovine koje također proizvode

Za one vape trgovine koje su također proizvođači e-tekućina, izazovi su još veći. Prema Wheeler, otprilike polovica vape trgovina proizvodi svoju vlastitu e-tekućinu, ili ima kućnu liniju koju proizvodi su-proizvođač. U svakom slučaju, te privatne marke predstavljaju najveći izvor profita za trgovine. Ako se odluče odmaknuti od proizvodnje, možda neće biti dovoljno profita da prežive.

"Kada možete prodavati samo druge [tvrtke’ e-tekućine] koje nemaju veliku maržu, to će biti razarajuće [za poslovanje trgovine]," objašnjava Wheeler. "Te kućne linije koje imaju profitnu maržu omogućuju im prodaju većih marki i hardvera, jer zarađuju sav svoj novac na svojoj kućnoj liniji."

Dugogodišnji kupci često preferiraju kućnu marku više od svega ostalog, jer to je ono s čime su počeli. Za vape trgovine poput Jvapesa, koja prodaje svoju vlastitu e-tekućinu od kada je otvorena 2011., cijela budućnost može ovisiti o uspjehu njenih PMTA.

"Nikada nismo prodavali druge marke osim naše do prije godinu dana," kaže Amanda Wheeler. "Naš kruh i maslac je ono što pravimo, jer to radimo toliko dugo da naši kupci znaju što vole."

Prema AVA-inoj Conley, trgovine koje također proizvode vjerojatno nisu u većem riziku od provođenja FDA nego neproizvođači. U svakom slučaju, stvarno provođenje FDA slijedi propisani niz koraka, počevši od upozorenja.

"Što se tiče trgovina koje miješaju svoje vlastite tekućine, FDA nije pokazala nikakav interes u posljednje četiri godine da bi se provelo protiv kompanija koje se čak nisu ni trudile registrovati svoje proizvode," kaže Conley. "To je uvijek podložno promjenama, ali FDA nikada nije izgledala kao da uživa u perspektivi uključivanja u duge borbe s malim trgovcima."

Mnogi od proizvođača koji rade na PMTAs u grupi Char Owens na Facebooku spadaju u ovu kategoriju. Svjesni su da bez vlastite linije e-tekućina, njihove trgovine su pod ekstremnim rizikom.

Crno tržište je već stiglo

Sada je već jasno da će vaping industrija budućnosti uključivati veliki, robusni dio crnog i sivo tržište. To će se dogoditi bez obzira na to kako FDA odluči provesti PMTA pravila, jer postoje toliko drugih restriktivnih zakona, zabrana okusa i prekomjernih poreza na vaping proizvode širom zemlje.

Ali koliko veliko ilegalno tržište postane bit će izravno povezano s proizvodima koje agencija odobri, i koliko stroga je njihova provedba. Ako nijedna aromatizirana e-tekućina ne dobije odobrenje, ogroman dio tržišta vaping-a odmah će otići pod zemlju. Vaperi će dobiti okuse; na FDA je hoće li kupovati legalne ili ilegalne proizvode.

Razlika između crnog i sivog tržišta je suptilna, ali u osnovi, ako prodajete aromatizirane proizvode iz prtljažnika automobila u državi s zabranom okusa i ne prikupljate poreze na promet ili plaćate porez na dohodak, to je posao crnog tržišta. S druge strane, ako posjedujete trgovinu s prioritetom i prodajete Puff Bars, to je sivo tržište, jer prikupljate i plaćate poreze na transakciju. Naravno, postoje c-trgovine koje posluju „van knjige“ također, ali razumijete princip.

Iako vaping crno tržište još nije gigantsko, ono postoji. U srpnju, Alex Norcia je pisao u Filteru o vlasnicima vape trgovina u državi New York koji prodaju aromatizirane proizvode privatno dugogodišnjim kupcima, i bivšem zaposleniku industrije koji prodaje iz svog prtljažnika na parkiralištima.

Sivo tržište, s druge strane, znatno je poraslo otkako su Juul i drugi proizvođači proizvoda u obliku kapsula počeli uklanjati aromatizirane kapsule s tržišta, što se dogodilo godinu dana prije nego što je FDA formalno počela strogo kažnjavati aromatizirane kapsule. Off-brand Juul klonovi i aromatizirane jednokratne e-tekućine poput Puff Bar-a prodaju se u tisućama c-trgovina i benzinskih stanica. I drugi slični proizvodi će se pojaviti kako bi popunili vakuum kada FDA pokuša provesti.

Što je teže FDA-u i državnim vladama ljudima omogućiti uspjeh u legalnim poslovima, to će više rasti ilegalno tržište. Ako stroga provedba PMTA izbaci tisuće proizvođača e-tekućina iz posla, što misle zabranitelji da će se dogoditi s objektima i opremom koja je dizajnirana samo za proizvodnju e-tekućina? Mnogi će se odlučiti nastaviti služiti svojim kupcima, baš kao što su radili otkako su počeli.

Drugi će eksperimentirati s kompliciranim maloprodajnim modelima, nikotinom bez duhana, pokušavajući prodavati okuse i nikotin odvojeno, i tako dalje. Svaka rupa koju možemo smisliti sada vjerojatno je već smislila i regulativa. No, sigurno će biti novih, i uvijek će biti proizvođača i vlasnika trgovina spremnih probati pronaći zaobilazna rješenja za pravila FDA. Ništa ne inspirira poduzetničku kreativnost kao što su glupe i besmislene regulacije.

“U ovom polju,” javnozdravstvena zagovornica i podržavateljica pušenjaClive Bates je tweetao, “takozvane nenamerne posledice trebale bi biti dominantna briga regulatora—na primer, regulacija i regulatorne odluke koje povećavaju potrošnju cigareta, stvaraju crno tržište ili primoravaju korisnike na neuredne prečace. FDA nije uspela da to razume.”

"Stvarnost je da kada su u pitanju maloprodavci i mali proizvođači, FDA CTP obično sprovodi sredstva na osnovu upozorenja pre nego što pribegne sudskim radnjama ili novčanim kaznama,” kaže Greg Conley. “Ako se bojite nesigurnosti i postojanja unutar pravnih sivo područja, šanse su da niste odlučili da uđete u vaping industriju na prvom mestu.”

Amanda Wheeler naglašava da Jvapes “neće učestvovati u bilo kakvoj aktivnosti crnog tržišta—ili aktivnosti rupe u zakonu.” Međutim, oni to sigurno mogu, i ako su nespretni mehanizmi prinude FDA najveći rizik sa kojim se mali proizvođači suočavaju, mnogi drugi će se odlučiti za to.

“Mislim da će ljudi probati mnogo stvari,” kaže. “Moja kompanija je mala kompanija, ali imamo spisak od 30,000 kupaca. Razmislite o tome šta ove kompanije mogu učiniti na crnom tržištu kada imaju ovako ogromne spiskove kupaca.”

Je li PMTA rok kraj — ili novi početak?

Većina proizvođača vape i vlasnika prodavnica smatra da je njihov rad plemenit—čak i poziv—i priličan deo veruje u svoju misiju do te mere da će biti spremni da prekrše nepravedne zakone da bi je progonili. Možemo očekivati da ćemo videti mnogo toga u narednim mesecima i godinama, posebno ako svi aromatizovani proizvodi budu isključeni iz procesa odobravanja.

Na kraju dana, pravila koja su federalni regulatori stvorili kako bi ukrotili vaping “divlji zapad” mogla bi na kraju odgurnuti vape i male vape poslove još dalje od dobro organizovanog “tržišta duvanskih proizvoda” koje je FDA zamislila u svom Deeming Rule.

Šta god da se dogodi, jedna stvar je sigurna: prva era vapinga je gotova. 10. septembra ćemo započeti sledeću.