FDA možda mrzi njihov unutrašnjost, ali PMTA proces favorizira JUUL.

Juul Labs je podnio dugo očekivani PMTA, koji ne uključuje aromatizirane proizvode osim duhana i mentola. Juul je podnio zahtjev šest tjedana prije rok za podnošenje Premarket Tobacco Application 9. rujna za sve proizvode za vaping.

Pretpostavljajući da će zahtjev tvrtke biti prihvaćen na suštinsku reviziju, Juul će moći zadržati svoje trenutne proizvode na tržištu godinu dana, ili dok FDA ne donese konačnu odluku. Jedini proizvodi od duhana niskog rizika koji su do sada dobili PMTA odobrenje su snus iz Swedish Matcha, i Philip Morris Internationalov grijani duhan proizvod IQOS. Revizija FDA tih proizvoda trajala je više od dvije godine.

Juul Labs (napomena: nova konvencija pisanja: tvrtka je Juul Labs, proizvod je još uvijek JUUL) objavila je jučer podnošenje, nazivajući proizvode koji su podneseni “JUUL sustav.” Juul je istaknuo da su samo Virginia Tobacco i mentol aromatizirani podovi (u snagama nikotina od 5 i 3 posto) bili dio prijave, ali nije opisao koji su uređaji činili “sustav.” Opće je poznato da tvrtka ima nove verzije svog poznatog pod vape-a s karakteristikama koje nisu dio trenutno prodavanog uređaja, uključujući sustav za provjeru godina za korisnike.

Da bi zadržao originalni proizvod na tržištu dok FDA razmatra prijavu, JUUL PMTA mora uključivati i trenutni uređaj i sve napredne proizvode. To znači da je potrebno učiniti duplicirano testiranje i istraživanje za svaki podneseni uređaj - što si može priuštiti samo bogata vape kompanija kao što je Juul Labs.

Malo ili nijedna mala, neovisna vape poduzeća nemaju financijske resurse za podnošenje učinkovite PMTA. Zagovornici industrije pritiskaju FDA i njezinu matičnu agenciju Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga (HHS) da usvoje pojednostavljenu verziju puta odobrenja zaMale proizvođače. A dok stotine malih tvrtki nastavljaju s planovima za podnošenje PMTA temeljenih na modelu pojednostavljenog procesa, savezne agencije nisu pokazale znakove da će se prijave malih tvrtki prihvatiti na reviziju. U siječnju je ministar zdravstva Alex Azar obećao „pojednostavljeni“ PMTA proces, ali nisu napravljene nikakve promjene u opterećujućem, skupom sustavu.

Odobrenje PMTA zahtijeva od proizvođača da dokaže FDA da je njegov proizvod “prikladan za zaštitu javnog zdravlja” - zahtjev definiran u Zakonu o kontroli duhana iz 2009. godine. Ta definicija znači da proizvod mora koristiti zdravlju populacije u cjelini, uključujući ne samo pušače koji vjerojatno smanjuju svoje zdravstvene rizike prelaskom, već i nepušače i djecu koja možda žele eksperimentirati s “proizvodima duhana.”

JUUL prijava, na primjer, sadrži “detaljne znanstvene podatke iz više od 110 studija koje zajedno imaju više od 125.000 stranica koje evaluiraju utjecaj proizvoda na trenutne korisnike proizvoda od duhana i neupotrebljavane, uključujući one koji su maloljetni.” Prema tvrtki, njezin PMTA uključuje istraživanje koje pokazuje:

Pružanje dokaza da njezin proizvod neće privući dodatne mlade vapere je visok kriterij koji Juul treba ispuniti, a proizvodnja takvih dokaza koštala je Juul Labs milijune dolara, i zahtijevala je tim znanstvenika koji rade puno radno vrijeme isključivo na JUUL PMTA. Čak i s njegovom poviješću antagoniziranja FDA (samo prošli tjedan je priča tvrdila da je Juul tajno promijenio svoj proizvod nakon 8. kolovoza 2016. godine kada su proizvodi zamrznuti), i njegovom pozicijom omiljenog “kralja udarca” grupa za kontrolu duhana protiv vape, Juul će se suočiti s manje prepreka u PMTA nego mala vape poduzeća.

“Priprema i zadovoljavanje PMTA nije lak zadatak, s prijavama koje su dugačke milijune stranica, koštaju milijune u resursima i zahtijevaju značajnu znanstvenu podršku,” rekao je financijski analitičar Ryan Tompkins Convenience Store News. Većina tvrtki koje podnose PMTA plaća svoje prijave novcem zarađenim prodajom cigareta.

FDA PMTA smjernice za proizvođače su namjerno nejasne i slabo definirane. Sve je prepušteno proizvođaču - i bez tima iskusnih stručnjaka za regulativnu usklađenost, nemoguće je čak i napraviti educiranu pretpostavku o tome što će ili neće biti potrebno kako bi se zadovoljila agencija. Jedina povijest odobrenja PMTA na kojoj se mogu temeljiti njihove pretpostavke dolazi iz proizvoda koji su vrlo različiti od vapes.

Tvrtka poput E-Alternative Solutions, na primjer - koja je upravo podnijela svoj PMTA - vjerojatno je morala osloniti se na konzultante za usklađenost da bi provela testiranje i analizu. I EAS je vjerojatno zavisio od kineskih proizvodnih kapaciteta s kojima ugovaraju da pruže detalje o komponentama i proizvodnim procesima.

Juul, s druge strane, kontrolira vlastitu proizvodnju od sirovina do pakiranja, što čini proučavanje i objašnjavanje proizvodnih procesa jednostavnijim i točnijim nego što bi bilo moguće za tvrtke koje ovise o raznim dobavljačima i pod-proizvođačima. To vrijedi i za proizvode koji su već dobili PMTA odobrenje.

Brza inovacija pokretana potrošačima u industriji vaping nije kompatibilna sa Zakonom o kontroli duhana, a FDA-ova pravila donošenja osmišljena su da naglase tu točku. Proces je namjerno stvoren kako bi se oslobodili tisuća malih vape proizvođača, koje FDA vidi kao neuređeni „divlji zapad.”

Agencija nikada nije imala namjeru stvoriti proces koji bi omogućio malim poduzećima da napreduju i pomogne kupcima da se odmaknu od cigareta. Za FDA, bavljenje nekolicinom velikih tvrtki koje već znaju kako igrati igru usklađenosti uvijek je bio cilj.

Moguće su dodatne odgode roka zbog izazova koje je stvorila pandemija koronavirusa. Čak i ako se rok za PMTA odgodi do sljedeće godine, FDA sada osjeća krv. Agencija je na rubu dobivanja onoga što je željela od ožujka 2009., kada je zapljenila e-cigarete koje dolaze iz Kine i pokušala ih zabraniti kao ilegalne uređaje za droge.

U međuvremenu, sve duhanske tvrtke koje proizvode proizvode za vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), i Fontem/Imperial (blu)—podnijele su svoje vlastite prijave i vjerojatno imaju dobru šansu za odobrenje. A ako njihovi PMTA budu odbijeni, imaju savršen plan B: prodaju cigarete.