IQOS odobren od strane FDA: Kako će to utjecati na vaping?

IQOS je odobren za prodaju u Sjedinjenim Državama, više od dvije godine nakon što je Philip Morris podnio zahtjev za premještanje duhanskih proizvoda FDA-u. PMTA je podnesen u ožujku 2017. godine, zajedno sa zahtjevom za modificirani rizik (MRTP), o kojem agencija još uvijek nije djelovala.

Iako je zahtjev podnesen od strane proizvođača Philip Morris S.A. (podružnica Philip Morris International — PMI), IQOS će se prodavati u SAD-u putem Altria Grupe, najvećeg američkog proizvođača cigareta. Njihova marka Marlboro je najpopularnija američka marka cigareta.

FDA-ov marketinški nalog za IQOS predstavlja prvo odobrenje PMTA za bilo koji inhalabilni proizvod s nikotinom. (Jedini ranije odobren PMTA bio je za nekoliko snus proizvoda koje proizvodi Swedish Match.) Nijedan proizvođač vape još nije podnio PMTA za tradicionalni proizvod za isparavanje.

Iako novinske priče često zbunjuju njih, IQOS je proizvod za grijanje bez izgaranja, a ne proizvod za isparavanje koji koristi e-tekućinu. IQOS “Sustav grijanja duhana” ima tri glavna dijela: prijenosni uređaj, punjač i male štapiće napunjene duhanom (nazvane HeatSticks ili HEETS) koji se griju uređajem na temperaturu dovoljno visoku da ispari duhan, ali prenisku da izazove sagorijevanje. Duhan se ne sagorijeva kao što je to slučaj s cigaretama, i ne stvara se dim. Proizvodi bez izgaranja (HNB) također se ponekad nazivaju proizvodima za grijanje duhana.

Znanstvene studije su pokazale da je IQOS mnogo sigurniji od pušenja, isporučujući manje toksičnih tvari od sagorjelog duhana. Općenito se prihvaća da IQOS nije baš tako siguran kao moderni proizvodi za isparavanje, koji ne sadrže duhan. Ipak, HNB uređaji poput IQOS-a mogli bi pružiti ogroman javnozdravstveni benefit ako ih prihvati veći broj ljudi koji trenutno puše cigarete. U Japanu i Južnoj Koreji, gdje je IQOS dostupan već nekoliko godina, HNB uređaji su zaslužni za ogromne smanjenja u prodaji cigareta.

IQOS i drugi HNB proizvodi vjerojatno se neće natjecati s e-cigareta za poslovanje postojećih isparivača. Iskustvo i okus grijane duhana mnogo su bliži pušenju nego isparavanju, a maloprodajna cijena punjenja HeatStick-a očekuje se da će odražavati cijenu cigareta. Budući da FDA tehnički klasificira HeatSticks kao cigarete, Altria će biti podložna porezima i naknadama na punjenja sličnim onima na cigaretama, i zabranjena joj je reklama na televiziji ili radiju.

Prema FDA-i, “Iako današnja akcija omogućuje prodaju duhanskih proizvoda u SAD-u, to ne znači da su ovi proizvodi sigurni ili ‘odobreni od strane FDA.’” No, unatoč protestima FDA, većina ljudi će vjerojatno vjerovati da marketinški nalog uistinu dodjeljuje podršku od strane zdravstvenog regulatora, i pitati se zašto proizvodi za isparavanje nisu također “odobreni od strane FDA.” A FDA može koristiti odobrenje kao primjer kako je njihov sustav regulacije duhanskih proizvoda pravedan prema proizvođačima.

Iako se odluka FDA može činiti ohrabrujućom za proizvođače isparivača koji razmatraju svoje vlastite PMTA-e, pojedinosti ne nude mnogo nade. FDA je odobrila IQOS zahtjev četiri puta duže od onoga što upute agencije obećavaju. Nijedna tvrtka za isparavanje ne može priuštiti da obustavi svoje poslovanje na dvije godine čekajući na odobrenje FDA (što nije zajamčeno). Naravno, nijedna tvrtka za isparavanje nema prodaju cigareta na koju se može osloniti ako je njihov PMTA odgođen ili odbijen; PMI i Altria imali su ultimativni “Plan B” ako IQOS ne bude odobren za prodaju.

Osim predugog čekanja na akciju FDA po zahtjevu, visoki trošak podnošenja PMTA-e spriječit će sve osim vrlo malo proizvođača isparivača (vjerojatno samo JUUL i velike duhanske tvrtke) da podnesu učinkovit zahtjev. Nitko ne bi mogao priuštiti opsežno istraživanje i analizu koju je PMI prikupio za svoj IQOS zahtjev. Duhanska tvrtka je navodno potrošila milijarde dolara na svoje PMTA i MRTP podneske.

Na kraju, FDA je utvrdila da je IQOS malo vjerojatno da će privući značajan broj mladih koji ne puše. Gotovo je nemoguće zamisliti da bi ova savezna agencija — čiji je nedavno odlazni povjerenik pomogao da se potakne moralnu paniku oko isparavanja kod mladih — u ovom trenutku, pronađe bilo koji proizvod za isparavanje “prikladnim za zaštitu javnog zdravlja.” Čak i za IQOS, FDA-ov marketinški nalog uključuje ograničenja u marketingu i oglašavanju i zahtjev za opsežnim nadzorom nakon tržišta da se osigura da ne postane popularan među tinejdžerima.

“Osim ako se regulatorni sustav FDA ne reformira, nitko osim najvećih duhanskih tvrtki nikada neće biti u mogućnosti provesti proizvod za isparavanje kroz proces odobrenja prije stavljanja na tržište od strane FDA,” kaže predsjednik American Vaping Association Gregory Conley.

PMI je nedavno počeo koristiti naziv IQOS kao marku, primjenjujući je i na svoje proizvode smanjene rizike bez duhana, poput uređaja za isparavanje IQOS Mesh (koji se ne prodaje u SAD-u). Prema PMI-ju, proizvodi smanjene rizike činili su oko 14 posto njegovih ukupnih prodaja prošle godine. Marketinško odobrenje izdato jučer odnosi se samo na IQOS Sustav grijanja duhana, koji uključuje sam IQOS uređaj, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks i Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Ne odnosi se na sve PMI proizvode koji koriste marku IQOS.

Altria kaže da će testirati tržište IQOS proizvoda u području Atlanta, Georgia, prije nego što ih lansira širom zemlje.