Azar obećava pojednostavljeno odobrenje PMTA za male vape tvrtke

Alex Azar kaže da FDA neće zatvoriti dućane s vaperima i male vaperske tvrtke u svibnju, kada proizvođači moraju podnijeti zahtjeve za prethodnu odobrenje duhana (PMTA), i da će agencija "olakšati odobravanje" za male tvrtke.

Tajnik predsjednika Trumpa za zdravstvo i ljudske usluge iznio je iznenađujuće komentare tijekom intervjua na radio postaji u Ohiju u utorak. HHS je matična agencija FDA, a Azar izvještava izravno Trumpa. Predsjednik je nedavno rekao Azaru da je osobno se uključiti u problem vaperanja bio greška za Trumpa.

Vlasnik dućana s vaperima i predsjednik Ohio Vapor Trade Association James Jarvis postavio je pitanje voditelju Scotteu Sandsu, te snimio i objavio razmjenu na SoundCloudu (link u nastavku). Sandsov program emitira se na toledskoj postaji WSPD News Radio 1370.

“Industrija vaperanja zapošljava 100.000 ljudi koji rade u tom sektoru,” rekao je Sands Azaru, “s 15.000 malih poduzeća diljem zemlje, a neka od novouvedenih ograničenja predsjednika će otpustiti sve te ljude.”

“[Mi] to ne bismo učinili, samo da vas uvjerimo,” odgovorio je Azar. “Predsjednik je zauzeo vrlo uravnotežen pristup. Prema zakonu, do svibnja ove godine, svi e-cigareti—ne svi proizvodi za vaperanje—samo e-cigareti, koji su uređaji za isporuku nikotina, moraju doći i zatražiti odobrenje FDA. Na tržištu su nelegalno do danas, jer nisu odobreni od FDA.”

Prva stvar koju treba napomenuti je čudna razlika između proizvoda za vaperanje i e-cigareta, što je vrlo slično izjavi savjetnice Trumpa Kellyanne Conway prošlog studenog. “Trebali bismo prestati koristiti 'vaperanje' i 'e-cigarete' međusobno,” rekla je Conway grupi novinara. Dodala je da, iako FDA ima jurisdikciju nad e-cigaretama prema Zakonu o kontroli duhana, agencija nema jurisdikciju nad vaperanjem.

Većina promatrača pretpostavila je da je koristila termin "vaperanje" da se posebno odnosi na vaperanje kanabisa, nad kojim FDA zapravo nema jurisdikciju (pretežno zato što je kanabis federalno ilegalan). No bez obzira na to što je Conway mislila, tajnik HHS trebao bi imati dublje razumijevanje proizvoda za koje je njegova agencija odgovorna za regulaciju i terminologije koja se koristi za njihovo opisivanje.

Kada kaže "ne svi proizvodi za vaperanje" moraju proći kroz prethodno odobrenje, misli li na proizvode za vaperanje kanabisa—ili se odnosi na neku novu interpretaciju Pravila o ocjenjivanju koja još nije objašnjena?

Na pitanje specifično o trošku ispunjavanja PMTA, Azar je rekao novinaru da otvoreni proizvodi poput modova i bočica s e-tekućinom nisu fokus FDA, i da će agencija pomoći malim tvrtkama da završe proces.

“Radimo s malim tvrtkama i vaperskom udrugom kako bismo zapravo stvorili putanje koje će olakšati odobravanje za proizvode iz malih dućana s open-tank sustavima,” rekao je Azar.

“Naša pažnja fokusira se na patrone u sustavima s okusima privlačnim djeci, a ne na... sustave za vaperanje s otvorenim rezervoarima, a što se tiče svih proizvoda, predano radimo sa svim akterima u sustavu kako bismo ih što brže proveli kroz regulatorni proces koji je Kongres postavio. Taj regulatorni proces nije nešto što je predsjednik stvorio. To je stvoreno od strane Kongresa još u administraciji Obama. Mi ga samo moramo implementirati.”

Sustav odobravanja doista je stvorio Kongres u Zakonu o kontroli duhana iz 2009. Pravilo o ocjenjivanju je provedeno 2016, temeljen na ovlasti koju je FDA dobila u TCA da "ocijeni" bilo koji proizvod koji sadrži "nikotin dobiven iz duhana" kao duhanski proizvod. FDA je upravo to učinila, i trenutna milijuni proizvoda za vaperanje bez duhana postali su "duhanski proizvodi", podložni istim procesima odobravanja kao novi proizvodi koji sadrže zapaljivi duhanski list.

Ima li Azar plan za smanjenje opterećenja PMTA za male vaperske tvrtke? Ili je ovo samo još jedno isto regulatorno obmanjivanje u kojem se FDA bavi godinama? James Jarvis, koji posjeduje nekoliko Ohio Vapor Station dućana, nije čuo za nikakve promjene.

“Kao jedan od tih malih proizvođača, ništa nam nisu rekli o alternativnoj putanji ili da su kontaktirali kako bi radili s malim proizvođačima,” rekao je Jarvis jučer Vaping360. “Ako je bila neka e-pošta ili poziv, nekako smo svi ostali isključeni s popisa.”

Agencija je ranije obećala da će "surađivati" s malim tvrtkama kako bi im pomogla kroz proces odobrenja njihovih zahtjeva. Međutim, regulatori nikada nisu stvorili skup objavljenih standarda i specifičnih zahtjeva za odobreni zahtjev, a kamoli olakšanu putanju do odobrenja.

Ono što je Azar opisao u svom intervjuu upravo je ono za što su mali vaperski poslovi molili. James Jarvis kaže da se nada da će Trumpova administracija pronaći put, i da će FDA moći razlikovati između zatvorenih sustava poput unaprijed napunjenih podnih vaper uređaja i otvorenih proizvoda poput bočica s e-tekućinom.

“Ako FDA doista želi da tržište otvorenih sustava preživi, razvili bi najbolji proizvodni proces temeljen na posjetima laboratorijima koje su obavili tijekom posljednje tri godine s malim neovisnim proizvođačima tekućina,” rekao je Jarvis.

“Nadamo se da predsjednik Trump vidi kroz ovu birokraciju i da mu je stvarno stalo do pravog javnog zdravlja i omogućavanja malim neovisnim tvrtkama da postignu Američki san.”