Prvi PMTA od Indie Vape Proizvođača Podnesen

E-Alternative Solutions (EAS) je podnio Premarket Tobacco Applications za svoje proizvode za vape zatvorenog sustava FDA-i. Tvrtka je prvi proizvođač vaporizatora koji nije u vlasništvu velike duhanske tvrtke koji je najavio PMTA prijavu. Sve velike duhanske kompanije koje prodaju proizvode za vaping u SAD-u podnijele su prijave, a najnovija je prijava Imperial Brands za myblu.

Podneseni EAS PMTAs bili su za tvrtkinu Leap uređaj i kapsule te njegov Leap Go ispravni proizvod. Leap proizvodi se prvenstveno prodaju u trgovinama, i dizajnirani su da konkuriraju popularnim proizvodima u obliku kapsula i jednokratnim proizvodima od JUUL-a, NJOY-a i sličnih proizvoda duhanske industrije. EAS također prodaje liniju CBD proizvoda.

Od vođenja FDA-e iz siječnja 2020. smjernice koje zabranjuju prodaju unaprijed punjenih kapsula u okusima osim duhana i mentola, EAS je obustavio prodaju voćnih i bombonskih Leap kapsula, iako nastavlja prodavati jednokratne Leap Go u okusima mente i manga. Tvrtka je podnijela sve svoje okuse na odobrenje FDA-e. No, budući da samo trenutno tržišni proizvodi mogu ostati u prodaji nakon roka za podnošenje PMTA 9. rujna dok agencija pregledava prijavu, bombonske i voćne Leap kapsule ostat će nedostupne sve do (i ako) PMTA bude odobren.

Leap kapsule su sve podnesene u jačinama od 2.4 i 4.8 posto. Leap Go uređaji dostupni su samo u 5 posto. Prema EAS-u, ovo su okusi koje je tvrtka podnijela FDA-i:

Prema EAS-u, PMTA je uključivala više od 108.000 stranica rezultata ispitivanja i analize, uključujući toksikologiju, istraživanje ponašanja i opsežan pregled postojeće literature o znanosti proizvoda za vaporizaciju. Tvrtka je također proučila odgovornost za zlostavljanje, i provela procjenu rizika svojih proizvoda.

“Naša PMTA podnesenja nude robusnu analizu Leap i Leap Go proizvoda koja će omogućiti FDA-i da zaključi kako su ovi proizvodi prikladni za zaštitu javnog zdravlja,” rekao je potpredsjednik EAS-a i glavni pravni savjetnik Chris Howard.

“Iz perspektive industrije, PMTA proces postavlja visoku granicu i drži kompanije odgovornima, osiguravajući da proizvođači proizvoda za vaporizaciju slijede pravila i djeluju u dobroj vjeri,” dodao je Howard. “Gledajući unaprijed, robusna suradnja s FDA-om pomoći će izgraditi snažnu budućnost za industriju vaporizacije i odrasle potrošače.”

Tvrtka koja može potrošiti milijune potrebne za podnošenje održive PMTA mora biti optimistična u pogledu budućnosti, kao što je EAS. No, nema jamstva da će FDA odobriti PMTA prijavu bilo koje neovisne tvrtke. A čak i ako agencija odobri prijave nekih malih proizvođača zatvorenog sustava poput EAS-a, upitno je hoće li ikakvi uređaji otvorenog sustava ili boce e-tekućine ikad proći.

Proizvodi E-Alternative Solutions, ako budu odobreni, prodavat će se u prodavaonicama, a ne u dućanima za vape. Proizvođači e-tekućine i hardvera otvorenog sustava, međutim, trebaju prodavaonice za vape da bi preživjeli kao izlaze za prodaju svojih proizvoda. I prodavaonice za vape neće preživjeti osim ako široka paleta okusa e-tekućine i uređaja ne bude dostupna. Malo je vjerojatno da će FDA odobriti dovoljno proizvoda otvorenog sustava i okusa e-tekućine kako bi omogućila prodavaonicama za vape da napreduju.

Pojednostavljeni PMTA koji je u siječnju obećao tajnik za zdravstvo i ljudske usluge Alex Azar nikada se nije ostvario—i izgleda da se nikada neće. Bez promjena u procesu koje ga čine pravednim ili pristupačnim za mala poduzeća, tisuće proizvođača vaporizatora bit će ostavljene na cjedilu kada dođe rok za PMTA 9. rujna.