Hoće li nove FDA smjernice o okusima nešto promijeniti?

FDA predlaže nove smjernice za aromatizirane vape proizvode za proizvođače za koje kaže da bi mogle učiniti autorizaciju nekih ne-tobak/bez mentola okusa vjerojatnijom. No, u stvarnosti, vjerojatno neće promijeniti ništa.

Nove smjernice sugeriraju da neki ne-tobak/bez mentola okusi mogu predstavljati manji rizik za mlade nego drugi, te da bi možda bilo manje teško uvjeriti FDA da ispunjavaju standard Zakona o kontroli duhana kao “prikladni za zaštitu javnog zdravlja” (APPH). FDA posebno spominje metvicu, kavu, čaj i začine kao okuse koji bi mogli imati lakši put kroz proces pregleda.

Smjernice bi trebale biti objavljene u Saveznim novinama 11. ožujka. U to vrijeme, otvorit će se 60-dnevni periode javnog komentiranja. Upute za komentiranje nalaze se na stranici Saveznih novina.

FDA smjernice nisu standardi proizvoda

Prva stvar koju treba razumjeti je da FDA smjernice nisu isto što i pravilo ili skup standarda. Ne postavljaju specifične kriterije koje treba ispuniti, i nisu obvezujuće—ni za proizvođače ni za FDA.

Smjernice samo predstavljaju „trenutno razmišljanje“ agencije, koje se može brzo promijeniti. A svaka rečenica u smjernicama koja sadrži „može“, „mogla bi“, „vjerojatno“, ili čak „trebala bi“, ne bi se trebala uzimati zdravo za gotovo. Uostalom, Vrhovni sud je potvrdio pravo FDA da obmanjuje proizvođače s ciničnim riječima.

FDA kaže da određivanje ispunjava li proizvod APPH standard uključuje „evaluaciju rizika i koristi, uzimajući u obzir sve relevantne dokaze i okolnosti povezane s novim proizvodom prema cijeloj populaciji. Da bi pokazao da je marketing ENDS APPH, podnositelj zahtjeva mora pokazati da koristi, uključujući i one za odrasle koji puše spaljene cigarete, nadmašuju rizike, uključujući i one za mlade, rezultirajući neto korist za javno zdravstvo.”

I potencijalni prodavači aromatiziranih vape proizvoda moraju ići još dalje, pružajući dokaze da njihov aromatizirani proizvod pruža dodatne koristi odraslima koje nadoknađuju navodni veći rizik za mlade. To znači skupe randomizirane kontrolirane studije ili longitudinalne kohortne studije koje mali proizvođači jednostavno nemaju resurse za provedbu.

Nijedan PMTA podnesen za ne-tobak/bez mentola proizvod još nije bio uspješan.

Sve što nove FDA smjernice čine jest predložiti da neki ne-tobak/bez mentola okusi mogu predstavljati manji rizik za mlade od strašnih kategorija „voćnih i slatkiša/deserta/ostalih slatkih“ okusa. Dakle, govore proizvođačima, nastavite i uvjerite nas. 

Međutim, jedini način da se sigurno zna je li subjektivni APPH standard ispunjen i dalje istraživati, podnijeti PMTA i čekati 1-6 godina na odgovor. Nemate više jamstva da ćete dobiti autorizaciju za vaš vape s okusom kave nego što ste imali jučer.

Okusi ne potiču mlade na vapeanje

FDA navedeno „kave, čajevi ili začini“ kao vrste okusa koji bi mogli imati bolju šansu za autorizaciju. Međutim, proizvođači će još uvijek biti odgovorni za dokazivanje do zadovoljstva agencije da ispunjavaju APPH standard. A FDA napominje da očita niska popularnost ovih okusa među mladima u svojim anketama „može biti funkcija drugih faktora poput načina provođenja ankete ili ograničene distribucije proizvoda.” 

U stvarnosti, okusi su imali malo ili nimalo utjecaja na uporabu vapa među mladima. Isti voćni i slatki okusi koji su bili popularni prije i tijekom vrhunskih godina pušenja među tinejdžerima su dostupni sada. Pušenje u srednjim i visokim školama je palo je više od 70 posto od svog vrhunskog trenutka 2019. godine—ali ne zato što okusi više nisu dostupni.

Djeca koja vape koriste sve proizvode koji su dostupni, što znači istu paletu proizvoda koja je popularna među odraslima. A odrasli više preferiraju voćne, slatkiše i desert okuse iznad svih drugih. Ako FDA uspije provedbenim akcijama osloboditi tržište svih aromatiziranih vapa osim duhana i mentola, to su okusi koji će mladi vapevi koristiti.

Većina trenutno popularnih vape proizvoda nije odobrena od strane FDA, i to će ostati istina sve dok FDA Centar za proizvode duhana ne shvati ozbiljno da bude regulator, i ne pruži jasne i ostvarive pisane standarde koji omogućuju proizvođačima vapa sudjelovanje na otvorenom tržištu za širok spektar legalnih proizvoda.