Vrhovni sud sasluša argumente Tritona i FDA; nudi malo naznaka

U ponedjeljak su odvjetnici koji predstavljaju FDA i proizvođača vape proizvoda Triton Distributionnastupili pred Vrhovnim sudom, odgovarajući na pitanja devet pravosudnih članova suda. FDA traži preispitivanje odluke Apelacionog suda Petog okruga koja je utvrdila da su naredbe FDA za odbijanje marketinških planova (MDO) izdane Tritonu i Vapetasiji bile “arbitrarne i samovoljne” te su prekršile Zakon o administrativnim postupcima (APA).

 Puni transkript postupka dostupan je na web stranici Vrhovnog suda.

Više od jednog sata su se suprotstavljeni odvjetnici—zamjenik državnog odvjetnika Curtis Gannon koji predstavlja FDA i Eric Heyer u ime Tritona—izmjenjivali u postavljanju pitanja o tome je li FDA postavila jasne zahtjeve proizvođačima koji podnose zahtjeve za premarket duhan (PMTA), i je li agencija promijenila ciljeve tek nakon toga kada je odbila milijune proizvoda bez pojedinačnih procjena koje su propisane Zakonom o kontroli duhana, koji regulira procese FDA.

Zakon o kontroli duhana kaže da FDA mora procijeniti je li proizvod “prikladan za zaštitu javnog zdravlja”—nejasan standard koji daje agenciji široku slobodu u tumačenju. Triton je tvrdio da je jedan element odbijanja od strane FDA—zahtjev za dokazivanje da su proizvodi za vape bez okusa duhana uspješniji od proizvoda s okusom duhana—bio uveden naknadno, kao i zahtjev da uspješni zahtjevi moraju uključivati dokaze iz određenih vrsta dugoročnih studija.

FDA nikada nije rekla da su ti studiji jedini mogući prihvatljivi dokazi, tvrdio je Gannon; samo su rekli da bi vjerojatno bili potrebni.

FDA je, rekao je Triton, također tvrdila prije nego što su zahtjevi podneseni da će marketinški planovi (koji bi pokazali kako želi izbjeći prikupljanje mladih) biti važna komponenta PMTA-a. No, agencija nije ni pregledala Tritonove planove prije nego što je izdala MDO. FDA je tvrdila da, ako je ignoriranje marketinških planova bila ikakva pogreška, to je bila “bezopasna pogreška” koju bi bilo moguće ili ignorirati ili ispraviti vraćanjem zahtjeva agenciji na pregled marketinških planova.

Zahtjev za studije i “prebacivanja” marketinškog plana, kako ih je jedan sudac Petog okruga opisao, bili su glavna tema rasprave tijekom argumenata. Suce Clarence Thomas i Samuel Alito činilo se da se naginju prema argumentu da FDA nije osigurala “pravednu obavijest,” pri čemu je Thomas nazvao upute FDA “pokretnim ciljem.”

Ali općenito, čini se da su suci bili donekle suosjećajni prema obrani FDA da nije promijenila svoj stav o potrebnim dokazima. Agencija je rekla da takve studije nisu potrebne, rekao je Gannon, ali je jasno stavila do znanja da će neki jaki dokazi biti potrebni za dokazivanje da bi proizvodi koristili populaciji u cjelini.

Tri liberalna suca—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson i Sonia Sotomayor—očigledno su bila zadovoljna djelovanjem FDA, a čak su se i konzervativni suci Kavanaugh i Gorsuch činili da preispituju je li Triton slučaj pravedne obavijesti iznio.

Kavanaugh je također sugerirao da podnositelji zahtjeva koji prime MDO-e mogu jednostavno ponovno aplicirati. Odvjetnik Tritona Heyer podsjetio ga je da bi čekanje još dva ili tri godine na novu odluku FDA dok ne mogu poslovati značilo bankrot za Triton i mnoge druge tvrtke, koje ne bi bile zaštićene od provedbe FDA dok ne prime odobrenje FDA.

Doista, to ne bi bio problem za kompaniju poput Altrije, koja bi mogla prodavati cigarete dok čeka na odobrenje FDA za svoje vape proizvode. No, Triton ne prodaje cigarete. (Altrija je, usput rečeno, pomogla napisati Zakon o kontroli duhana, koji namjerno postavlja visoke standarde za odobravanje alternativnog niskorisnog cigareta.)

Iako je teško predvidjeti ishod slučaja iz argumenata (osobito za nekoga tko nije pravnik poput mene), treba napomenuti da se o nekim važnim pitanjima nije raspravljalo mnogo ili uopće, uključujući sam Zakon o kontroli duhana i standard “prikladan za zaštitu javnog zdravlja”, da li su nova de facto mjerila FDA za aromatizirane proizvode trebala biti obrađena s APA-propisanim postupkom obavijesti i komentara, i kako će se nova odluka Vrhovnog suda koja odbacuje sudske ustupke agencijama koje donose pravila na temelju nejasnih statuta, primjenjivati se na slučaj Triton.  

Odvjetnici ističu da bi suci mogli dodati više ili manje težine temama koje su raspravljene u usmenim izjavama—ili se uopće ne oslanjati na njih u svojoj odluci. Temama koje nisu raspravljene bi mogle čak i činiti osnovu za konačnu presudu suda.

Mnogi predvodioci industrije vape-a i potrošački aktivisti čine se zbunjenima jer konzervativni suci nisu—kao što smo očekivali od nekih—iskoristili priliku da se opet obruše na FDA, već su se umjesto toga činili prilično dosadnima i nezainteresiranima za djelovanje agencije. Zašto? Nitko ne zna. Najmanje četiri suca proaktivno odabrala su čuti ovaj slučaj, pa su neki članovi suda očito o njemu jako strastveni iz nekog razloga. Bilo bi teško vjerovati da bi itko od šestorice konzervativnih sudaca lobirao za priliku da odluči slučaj u korist omraženog administrativnog stanja—ali čudne stvari su se događale.

Morat ćemo čekati do sljedeće godine—možda sve do lipnja—da saznamo što su suci mislili i što su odlučili. U međuvremenu, nova administracija preuzeti će vlast, a FDA i Ministarstvo pravosuđa mogli bi dobiti nove naredbe o regulaciji i provedbi vaping-a. Predsjednik izabran Donald Trump obećao je tijekom predizborne kampanje da će “spasiti aromatizirani vaping.” Ovo je njegova prilika.

Iako su većina rasprava u ponedjeljak obuhvatila tehničke pravne točke, bilo je i komentara koji ilustriraju da neki članovi suda nemaju pojma što su proizvodi za vaping ili kako funkcioniraju—što nije nimalo umirujuće za potrošače koji ovise o tim proizvodima.

“Vapeovi s okusom borovnice su vrlo privlačni 16-godišnjacima,” rekla je sutkinja Kagan, “ne 40-godišnjacima.”