FDA cilja na ilegalno marketirane podove i Nic Salt tekućinu

Prošlog tjedna FDA je poslao 42 pisma proizvođačima i uvoznicima vaping proizvoda tražeći dokaze da njihovi proizvodi zadovoljavaju marketinške zahtjeve FDA. Kao što to zahtijeva Deeming Rule, proizvođači ili uvoznici moraju imati dokaze da su proizvodi plasirani na tržište u Sjedinjenim Državama prije 8. kolovoza 2016.

Svaki proizvod koji uđe na tržište nakon tog datuma mora dobiti odobrenje za marketing od FDA. Niti jedna tvrtka nije dobila takvo odobrenje, a niti jedna vaping tvrtka nije se ni prijavila.

Nicopure Labs, proizvođač vodećih Halo e-tekućina, primio je pismo od FDA, tražeći dokaze da proizvodi Ultra Nic Salts tvrtke zadovoljavaju marketinške zahtjeve FDA.

“Iako je FDA produžio rokove usklađenosti za zahtjeve premarketinga za određene proizvode, politika usklađenosti FDA odnosi se samo na one određene proizvode koji su bili na tržištu 8. kolovoza 2016,” stoji u pismu FDA Nicopureu. “FDA je primila pritužbe da bi Nicopure Labs LLC mogao prvi put komercijalno plasirati Halo Nic Ultra Salts u Sjedinjenim Državama nakon 8. kolovoza 2016.”

Ostali veliki proizvođači koji su primili pisma su Joyetech i Sigelei Vape (obe kineske tvrtke s uredima u SAD-u), i proizvođač e-tekućine Space Jam. Sve tri primile su upite o pod uređajima. Dva uvoznika primila su pisma o svom marketingu tri različita SMOK pod uređaja (Fit, Infinix i Rolo Badge). Budući da SMOK nema prisutnost na američkom tržištu, uvoznici su odgovorni za poštivanje pravila koja bi se primjenjivala na domaće proizvođače.

Iz nepoznatih razloga, pismo je poslano malom proizvođaču dodatnih vrata i dodataka za vrata za visoke modove poput Billet Box. Agencija traži informacije o čepovima koji se koriste u aluminijskim vratima ovih modova. Očigledno je da su odvjetnici FDA jednostavno prikupili neke stvari s interneta koje su im se svidjele — budući da nijedno dijete nije postalo “ovisno o nikotinu” zbog skupih vrata (ili delrin čepa) za mod od 200 dolara.

Većina drugih pisama usmjerena je na pod vape i e-tekućine s nikotinskim solima. Obe vrste proizvoda popularizirane su od strane JUUL, koji je pušten na tržište više od godine dana prije roka za marketing. Međutim, u širokoj se javnosti pretpostavlja da mnogi, pa čak i većina pod vape i nic salt e-tekućina koji su došli na tržište u posljednje dvije godine nisu u skladu s ograničenjima utvrđenim u Deeming Rule.

Možete vidjeti potpuni popis vaping tvrtki koje su primile pisma i proizvoda koje je FDA spomenuo na dnu ovog članka.

FDA tvrdi da su JUUL i drugi “pod uređaji u obliku USB uređaja” osobito privlačni mladim vaperima, te da su ti proizvodi uzrokovali i potaknuli “epidemiju vaping-a među adolescentima.” Agencija je u procesu finaliziranja pravila koja će zabrani prodaju aromatiziranih vaping proizvoda u maloprodajnim mjestima poput trgovina koje ne provjeravaju identitet na ulazu. FDA također stvara posebna pravila koja bi mogla ograničiti ili zabraniti okuse e-tekućina.

Objavili smo prošle godine da je FDA obučavala inspektore maloprodajnih “dućana s duhansko proizvodima” da provjere zadovoljavaju li proizvodi rok 2016. Agencija je odvojila 23 milijuna dolara za ugovorene inspekcije tijekom pet godina. Međutim, mnoge tvrtke koje je FDA citirala prošlog tjedna nisu zahtijevale nikakvo istraživanje. FDA je jednostavno kopirala i zalijepila informacije iz prigovora na patente podnesenih prošlog listopada i studeni od strani JUUL Labs. JUUL je zapravo pokazao kada su neki od ovih konkurentskih proizvoda stigli na tržište u svojim pravnim podnescima.

Kao što je to učinio u posljednje vrijeme u intervjuima i na Twitteru, javna izjava povjerenika FDA Scotta Gottlieba o mjerama provedbe sadržavala je implicitnu prijetnju dodatnim ograničenjima vaping proizvoda u ime zaštite djece.

“Također ćemo uskoro podijeliti dodatne planirane promjene politika i akcije,” rekao je Gottlieb. “I dalje vjerujem da elektronske cigarete predstavljaju važnu priliku za trenutno ovisne odrasle pušače da pređu s zapaljivih proizvoda na proizvode za isporuku nikotina koji možda nemaju istu razinu rizika povezanih s njima. No, ako se ti trendovi korištenja elektronskih cigareta među mladima nastave, bit ćemo prisiljeni razmotriti regulatorne korake koji bi mogli ograničiti ili čak onemogućiti neke od prilika za trenutno ovisne odrasle pušače da imaju istu razinu pristupa tim proizvodima kako bismo zaštitili mlade.”

FDA napada i Walgreens

FDA je također objavio da je povjerenik Gottlieb poslao pismo tražeći od rukovodstva Walgreens da se sastane s FDA kako bi objasnili prodaju duhanskih proizvoda maloljetnim kupcima. Walgreens je posebno imenovan od strane povjerenika zbog visokog postotka neuspjeha tijekom inspekcija usklađenosti.

Ogromna lanac ljekarni također je bio predmet kampanje pritiska usmjerene na prisiljavanje Walgreens da prestane prodavati duhan. Tu inicijativu vodi Truth Initiative i druge organizacije za kontrolu duhana, od kojih mnoge dobivaju financiranje od CVS-a, koji bi bio najveći pobjednik ako njegov najveći konkurent Walgreens više ne bi prodavao duhan. CVS je prestao prodavati duhan 2014. godine i jasno bi volio da Walgreens ne zadrži tu konkurentsku prednost.

U nekim područjima, Walgreens može biti jedini izvor niskoriskantnih proizvoda za isparavanje. To je posebno istinito za siromašne i manjinske zajednice, gdje su trgovine vapea rijetke. Ako bi Walgreens prestao prodavati e-cigarete, ovi kupci možda ne bi mogli pronaći te proizvode blizu svojih domova.

Potpuni popis tvrtki za vape koje primaju FDA pisma: