FDA izgleda spremna početi provoditi najrestriktivnije od postojećih propisa napisanih u svojoj Deeming Rule: zabranu inovacije proizvoda nakon datuma djeda.
Većina vape korisnika zna datum napamet: 8. kolovoz 2016.
To je datum nakon kojeg nijedan novi proizvod za paru ne može doći na tržište bez da prvo uspješno prođe kroz jedan od tri puta koje agencija nudi: suštinska ekvivalentnost (SE), premarket tobacco application (PMTA), ili modified risk tobacco product (MRTP). Dobivanje odobrenja za tržišno plasiranje novih proizvoda tim putem je vjerojatno nemoguće za ogromnu većinu neovisnih vaping kompanija.
Zabrana novih proizvoda obuhvaća bilo kakve promjene postojećih proizvoda — čak i manje promjene. Nevažna prilagođavanja poput ažuriranja softvera ili manjih izmjena na receptima za e tekućine smatraju se kršenjem zabrane marketinga.
Do sada, FDA je očigledno odlučio ne provoditi pravilo protiv prodaje novih proizvoda nakon tog datuma. No, to bi se moglo promijeniti.
FDA bi čak mogla konfiskovati pošiljke pojedincima iz Kine ili drugih zemalja nakon inspekcija pošte.
FDA je tražila ponude za ugovor o pružanju usluga “Inspekcije Vapa”. Agencija je spremna potrošiti 23 miliona dolara tijekom pet godina za provjeru usklađenosti i objavila je detaljan popis stavki koje će inspektori tražiti.
Ugovor specificira inspekcije proizvođača (što također uključuje svaku vape trgovinu koja proizvodi e tekućinu na licu mjesta), ali Zakon o kontroli duhana daje FDA ovlast da inspekcijama obuhvati sve “objekte koji se bave maloprodajom duhana reguliranog od strane FDA.” To bi moglo uključivati svaku vape trgovinu ili internetskog prodavača.
Jedan od zadataka koje inspektori imaju je provjeriti da li “Objekt potencijalno krši Članak 910 Zakona o FD&C, koji zabranjuje uvođenje ili isporuku za uvođenje u međudržavnu trgovinu bilo kojeg ‘novog duhan proizvoda’ bez odobrenja FDA za marketing proizvoda.”
Odgovornost za dokazivanje da su proizvodi bili dostupni prije datuma 8. kolovoza 2016. pripada proizvođačima i veletrgovcima/uvoznicima, ali neusklađeni proizvodi mogli bi biti zaplijenjeni od maloprodavača. FDA bi čak mogla konfiskovati pošiljke pojedincima iz Kine ili drugih zemalja nakon inspekcija pošte.
FDA izvođači također će praviti fotografije svih dokaza otkrivenih tijekom inspekcija.
Vijest o pozivu FDA za ponude za inspekciju prvi je put izvijestio ECigIntelligence. Analitičari tržišta vape kažu da postoje dokazi da se neki neusklađeni proizvodi trenutno prodaju.
“Čini se da postoji neka udaljenost između autorizacije proizvoda i dostupnosti proizvoda,” rekao je direktor ECigIntelligence Tim Phillips u emailu pretplatnicima. “Možda su proizvođači i uvoznici se klade na neprovođenje ili čak povlačenje FDA propisa koji se odnose na e-cigarete,” dodao je.
Postoji niz načina na koje proizvođači mogu dokazati da je proizvod bio “komercijalno plasiran” prije datuma 8. kolovoza. Prema smjernicama FDA, ovo su neki primjeri:
- Datirane kopije oglasa
- Datirane stranice iz kataloga
- Datirani promotivni materijal
- Datirane trgovinske publikacije
- Datirani teretni listovi
- Datirani računi za prijevoz
- Datirani teretni računi
- Datirani računi
- Datirani narudžbenici
- Datirane kupovne potvrde
- Datirani dokumenti o proizvodnji
- Datirane liste inventara distributera ili maloprodavača
Mnogi proizvođači vape evidentirali su tehničku usklađenost s pravilima prodajući proizvode jednom prije roka 8. kolovoza, a zatim ih odmah uklonili s tržišta.
Inspektori će također prikupljati druge informacije tijekom posjeta vape poslovanjima, uključujući pretraživanje proizvoda s “lažnim ili zavaravajućim označavanjem.” FDA izvođači također će praviti fotografije svih dokaza otkrivenih tijekom inspekcija.
Potpuni popis zadataka koji će biti provedeni tijekom inspekcija dostupan je u dokumentu povezanom u pozivu za ponude:
- Potpuno i predati objektu originalni, pravilno izvršeni i potpisani oblik FDA 482 (Obavijest o inspekciji). Izvođač će zadržati kopiju potpisanog obrasca FDA 482 za dostavu FDA.
- Ispuniti inspekcijski obrazac koji pruža FDA. Inspekcijski obrazac će sadržavati najmanje petnaest pitanja vezanih uz sljedeće kategorije informacija:
- Fotografirati dokaze koji se odnose na informacije zatražene u inspekcijskom obrascu. Izvođač može biti obavezan fotografirati dokaze uključujući, ali ne ograničavajući se na, dokumente, pisane procedure, brošure, proizvode, oznake, oglase i označavanje. Sve fotografije moraju biti jasne, svi natpisi inspektora na fotografiji moraju biti čitljivi (ako je primjenjivo), a fotografija mora potpuno zabilježiti potrebne informacije.
FDA-ov plan za suzbijanje neusklađenih proizvođača može izazvati kaos u maloprodajnom sektoru vapa. I iako to ne bi bilo toliko štetno za poslovanje kao nadolazeći FDA rat protiv okusa e-tekućina, stvorilo bi dovoljno nesigurnosti oko budućnosti da bi mnoge male tvrtke mogle ponovno razmotriti svoje planove.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
