AVM traži od FDA da odgodi provođenje mjera koje ubijaju poslovanje.

Mali proizvođači vapea izazivaju FDA regulativni proces za proizvode sintetske nikotina, i računaju na vapeere da pomognu u odgađanju primjene zakona koja bi mogla uništiti mnoge biznise. Nova građanska peticija FDA-e koju je podnijela trgovačka grupa iz industrije vapea mogla bi natjerati agenciju da da nekim proizvođačima i prodavačima priliku za opstanak—barem u bliskoj budućnosti.

Vrijeme ističe za proizvode sintetske nikotina

Nakon usvajanja u martu zakona o sveobuhvatnom budžetu koji je uključivao jezik koji zahtijeva da FDA regulira sintetski nikotin, proizvođači su dobili 60 dana za podnošenje zahtjeva za prethodnu odobrenje tobačnih proizvoda (PMTAs) za proizvode sintetske nikotina. Odobrena im je dodatna 60 dana nakon toga za nastavak prodaje proizvoda sa neodabranim PMTAs, bez obzira na to hoće li FDA poduzeti mjere po zahtjevima ili ne.

Trenutno, svi proizvodi sintetske nikotina koji nisu dobili odobrenje FDA ili produženje—i nijedan nije ili vjerojatno hoće—moraju biti uklonjeni s tržišta do 13. jula ili biti podložni trenutnoj provedbi.

PMTA proces za proizvode nikotina dobivenih iz duhana, iako također skraćen, barem dao je proizvođačima 10 mjeseci za podnošenje zahtjeva i godišnji grace period nakon rok za podnošenje PMTA kako bi proizvodi ostali na tržištu bez provedbe.

Međutim, vremenski okvir FDA za procjenu proizvoda sintetske nikotina—četiri mjeseca od najave do uklanjanja s tržišta—nije dao proizvođačima vremena da izmjere kemijske sastojke u e-tekućini, da ne spominjemo dovršavanje bilo kojih kompleksnih studija sada propisanih za uspješna PMTA podnošenja.

Kongres je dao FDA Centru za tobačne proizvode ovlasti nad sintetskim nikotinom sa izričitom namjerom da zatvori proizvođače jednokratnih vapeova poput Puff Bar, koji je prešao na korištenje sintetskog nikotina početkom 2021. umjesto da traži odobrenje FDA za svoje proizvode dobivene iz duhana. Nedavna istraživanja među mladima pokazala su da je Puff Bar najpopularniji brend vapea među učenicima srednjih škola.

Mali proizvođači e-tekućine prave proizvode koje veoma malo učenika srednjih škola želi, i prodaju ih gotovo isključivo u prodavnicama koje isključuju maloljetne kupce. Neki od kompanija koje proizvode vape sok sa sintetskim nikotinom rade to godinama. Drugi su lansirali sintetske e-tekućine nakon što je FDA izdala milione odbijenica za praktički sve vape proizvode u ukusima osim duhana ili mentola.

Više od 100 takvih biznisa—uključujući mnoge članove Američke asocijacije proizvođača vapea (AVM)—žurilo je da podnese PMTA zahtjeve za sintetske proizvode, a mnogi će se suočiti s propadanjem ako FDA počne s provedbom protiv sintetskih proizvoda kao što je planirano u julu.

Mali vape kompanije traže od FDA da odgodi provedbu

Vapeeri imaju priliku da pomognu malim proizvođačima (i sebi!) podnošenjem komentara u podršku građanskoj peticiji koju je podnio AVM. Peticija traži od FDA da koristi svoju diskreciju u provedbi kako bi omogućila sintetskim proizvodima koje proizvode proizvođači otvorenih sistema (bocu e-tekućine) da ostanu na tržištu nakon roka 13. jula, i da dozvoli proizvođačima da nastave dodavati i mijenjati svoje PMTA-e kako budu dolazili dodatni podaci o njihovim proizvodima.

AVM-ov zahtjev za FDA primjenjuje se samo na proizvođače boca e-tekućine koji su na vrijeme podnijeli PMTA zahtjeve, čiji zahtjevi ispunjavaju zahtjeve za podnošenje i prihvaćanje agencije, koji su poduzeli korake da eliminišu pristup proizvodima od strane maloljetnih korisnika. Grupa ne traži diskreciju u provedbi za proizvode za jednokratnu upotrebu poput Puff Bar.

Građanska peticija FDA nije besmisleno vježbanje poput peticija na Change.org. To je legitimni put, opisan u Zakonu o saveznim propisima, koji omogućava pojedincima ili kompanijama da traže od FDA da “izda, izmijeni ili opozove pravilo ili naredbu,” ili “poduzme ili se suzdrži od poduzimanja bilo kojeg drugog oblika administrativne akcije.”

U maju 2017, proizvođač vapea NJOY podnio građansku peticiju tražeći od FDA da odgodi rokove koje je postavio Deeming Rule, uključujući originalni rok za podnošenje PMTA 2018. Dva mjeseca kasnije, tadašnji komesar FDA Scott Gottlieb najavio je da će agencija odgoditi rok za PMTA za četiri godine. Iako građanska peticija vjerovatno nije bila jedini razlog za Gottliebovu odluku, mogla je vrlo dobro pomoći.

Podrška AVM-ovoj građanskoj peticiji FDA

Oni koji podržavaju AVM-ovu inicijativu mogu podnijeti komentare FDA-i elektronski ili poštom, ili uzeti lakši put komentarišući putem CASAA-ine akcije, koja zatim automatski objavljuje komentare na FDA-u. Akcija uključuje unaprijed napisane komentare iz CASAA-e, koji se mogu izmijeniti ili dodati, ili obrisati i zamijeniti.

Važno je registrirati svoju podršku AVM-ovom zahtjevu za FDA.

Do 26. juna, gotovo 3.000 elektronskih komentara na peticiju zabilježeno je od strane FDA. To nije veliki broj, ali je građanska peticija naišla na mnogo konkurencije za publicitet u svetu vapea tokom 10 dana otkako je objavljena. Predsednica AVM-a Amanda Wheeler rekla je Vaping360 da je važno da se komentari objave pre roka za primjenu FDA 13. jula.