Obećanje i opasnost sintetičke nikotinske kao PMTA zaobilaznice

Sedam organizacija protiv vapinga, predvođeno Kampanjom za djecu bez duhana, zahtijevalo je da FDA odmah regulira sintetski nikotin kao lijek. Organizacije za kontrolu duhana tvrde da će se sintetski nikotin koristiti kao štaka od strane malih kompanija za vaping koje su isključene iz tržišta aromatiziranih e-tečnosti. Zahtjev je upućen u pismu 2. septembra FDA-inoj privremenoj povjerenici Janet Woodcock.

Pismo je poslano ubrzo nakon FDA-ine objave prvih Naredbi o odbijanju marketinga (MDO) za aromatizirane e-tečnosti koje su podnijete agenciji na pregled prije stavljanja na tržište. Do sada, FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) izdao je više od 30 odbijenica—sve malim proizvođačima e-tečnosti. Niti jedan proizvod za vaping još nije odobren od strane agencije.

Neki proizvođači koji su dobili odbijenice svojih zahtjeva za Premarket Tobacco Applications (PMTAs) javno su objavili da će reformulirati svoje proizvode koristeći sintetski nikotin, za koji vjeruju da ga CTP ne može regulirati.

Panika pismo od Tobacco-Free Kids i njegovih saveznika spominje objavu na Facebooku jedne male kompanije, koja tvrdi da će prelazak na “nikotin bez duhana” staviti njihove proizvode “izvan regulacija FDA.” (“Nikotin bez duhana” je zaštitni znak jednog proizvođača sintetskih proizvoda, ali se naziv često koristi generički za sve sintetske nikotine.)

“Sada kada je FDA počela odbijati marketinške naredbe za proizvode e-cigareta,” napisali su Tobacco-Free Kids FDA-i, “ima svakog razloga očekivati da će se tisuće tih proizvoda ponovo pojaviti kao proizvodi sa sintetskim nikotinom sa izričitom svrhom izbjegavanja regulacije FDA.” Ovo je treći put od 2018. godine da Tobacco-Free Kids traži od FDA da regulira sintetski nikotin kako bi spriječili proizvođače vapinga (prethodna pisma su uključena u vezu s trenutnim).

CTP regulira “proizvode od duhana”—pojam koji uključuje sve potrošačke proizvode koji sadrže nikotin dobiven iz duhana i njihove komponente ili dijelove. Agencija bi mogla pokušati regulirati proizvode sintetskog nikotina kao komponente ili dijelove, ali bi to moglo predstavljati veće pravne izazove nego prebacivanje regulatornog vrućeg krompira na FDA Centar za evaluaciju lijekova i istraživanje (CDER). Do sada, CTP je samo rekao da će procjenjivati proizvode koji sadrže sintetski nikotin na “pojedinačnoj osnovi.”

Grupe za kontrolu duhana godinama su pozivale CDER da učvrsti regulatornu vlast nad sintetskim nikotinom. U jednom radu iz 2018. godine, na primjer, tri pravnika za kontrolu duhana pružaju popis strategija i taktika koje bi FDA mogla koristiti za kategorizaciju sintetskog nikotina kao lijeka—jer, kažu, “dozvoljavanje proizvoda od sintetskog nikotina na tržištu bez ikakvog FDA odobrenja može imati negativne, dugoročne posljedice za potrošače.”

CDER trenutno regulira proizvode za terapiju zamjene nikotina (NRT) (koji nisu napravljeni sa sintetskim nikotinom), jer imaju izričitu terapeutsku svrhu (prestanka pušenja) i nisu namijenjeni potrošačima za rekreacijsku upotrebu (što bi ih učinilo proizvodima od duhana prema definiciji duhana iz Zakona o kontroli duhana). No, FDA ured za lijekove bi također mogao pokušati tvrditi vlast nad lijekovima koji nisu namijenjeni za terapeutske svrhe, iako bi pravni argument bio teži.

CDER je dvaput pokušao regulirati nikotin kao lijek u rekreativnim proizvodima: u cigaretama 1990-ih, i u e-cigaretama 2009. godine. Oba puta, savezni sud je zaustavio saveznu agenciju sudskim presudama. Prvi gubitak na sudu doveo je do stvaranja Zakona o kontroli duhana iz 2009. godine, koji je agenciji dao ovlasti nad proizvodima od duhana. Druga dovela je do pravila o kategorizaciji, u kojem je CTP sebi dao ovlasti nad vapingom i drugim proizvodima nikotina.

U tužbi iz 2009. godine, koju su podnijeli proizvođači vapinga Smoking Everywhere i Sottera (sada nazvana NJOY), okružni sud je rekao FDA da CDER može regulirati proizvode sa nikotinom samo ako proizvođači daju terapeutske tvrdnje. (FDA Centar za proizvode od duhana stvoren je Zakonom o kontroli duhana, koji je postao zakon 2009. godine dok je slučaj Sottera protiv FDA bio u toku. FDA je nastavila pokušavati regulirati e-cigarette kao lijekove, čak i nakon što je dobila ovlašćenja nad proizvodima od nikotina dobivenim iz duhana.)

Međutim, nijedan od prethodnih pokušaja FDA da regulira nikotin kao lijek nije uključivao sintetski nikotin. Neki pravni stručnjaci vjeruju da bi CDER mogao regulirati sintetski nikotin čak i bez prolaska kroz tipični proces donošanja pravila. “Mogu sutra reći da su ovi proizvodi nikotina neprihvaćeni lijekovi,” rekao je jedan pravni stručnjak Vaping360-u. Može se dogoditi da se FDA povukla od regulacije nikotina kao lijeka od Sottera jer se boji gubitka i postavljanja presedana.

Ako agencija odluči započeti proces donošenja pravila kako bi obuhvatila sintetski nikotin, taj proces mogao bi dati proizvođačima dodatnu godinu ili više da prodaju proizvode dok osmišljavaju dugoročne strategije. No, ako agencija jednostavno sada tvrdi vlast—bez prolaska kroz dugotrajni proces donošenja pravila—proizvođači bi morali tužiti FDA i tražiti od suda da izda zabranu za daljnju prodaju sintetskih proizvoda dok se pravni spor ne riješi.

Mnogi mali i srednji proizvođači e-tečnosti već planiraju prodavati proizvode sa sintetskim nikotinom ako CTP odbije njihove PMTAs. Toliko je kompanija odabralo ovaj put, zapravo, da neki veletrgovci nikotina kažu da su njihovi dobavljački kapaciteti iscrpljeni i da će novi kupci imati kašnjenja u dobavljanju sintetskog nikotina.

Neke tvrtke su već usvojile rješenje za PMTA sa sintetskim nikotinom. Pionir premium e-tekućina Five Pawns reformulirao je svoj vape sok sa sintetskim nikotinom čak i prije rok za PMTA 9. rujna 2020.. Omraženi brend za jednokratne vape proizvode Puff Bar najavio je ranije ove godine da će izbjeći regulaciju FDA prodajom sintetskih verzija svojih proizvoda. A niz novih nikotinskih vrećica lansiran je koristeći nikotin bez duhana ili druge sintetičke tvari.

Postoje i druge pravne prijetnje koje proizvođači koji prelaze na sintetski nikotin moraju uzeti u obzir. Jedna je Kongres: zakonodavci bi mogli izmijeniti Zakon o kontroli duhana kako bi uključili sintetski nikotin jednostavno uklanjajući nekoliko riječi iz definicije duhanskih proizvoda. Umjesto proizvoda "napravljenih ili izvedenih iz duhana," zakonodavci bi mogli uključiti sve proizvode s nikotinom (i njihove komponente i dijelove).

Druga velika prijetnja su državna zakonodavna tijela. novi zakon u Alabami, usvojen ranije ove godine uz podršku duhanskog diva Altrije, zabranjuje prodaju vape proizvoda koji sadrže sintetski nikotin osim ako ih prvo ne odobri FDA kao terapeutske uređaje.

Ostale države vjerojatno će slijediti, s organizacijom Tobacco-Free Kids i drugim zabranaškim grupama koje surađuju s duhanskim kompanijama poput Altrije na donošenju zakona koji sprečavaju male proizvođače vape proizvoda da učinkovito konkuriraju cigaretama (i duhanskim brendovima za vaping). Takva alijansa moćnih interesa dovest će do manjeg izbora i viših cijena za vape korisnike, te drastičnog smanjenja broja pušača koji pokušavaju preći na vaping.