Obećanje i opasnost sintetičkog nikotina kao PMTA (Prema Zakonu o duhovinama) rupu u zakonu

Sedam organizacija protiv korištenja e-cigareta, predvođenih Kampanjom za djecu bez duhana, zatražilo je da FDA odmah regulira sintetičku nikotins kao lijek. Organizacije za kontrolu duhana tvrde da će sintetička nikotins biti korištena kao zakonska rupa od strane malih tvrtki za e-cigarete koje su isključene s tržišta aromatiziranih e-tekućina. Zahtjev je upućen u pismu 2. rujna povjerenici FDA Janet Woodcock.

Pismo je poslano ubrzo nakon FDA-ine najave prvih naredbi za odbijanje marketinga (MDO) za aromatizirane e-tekućine koje su podnesene agenciji na premarket pregled. Do sada je FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) izdao više od 30 odbijanja—sva malim proizvođačima e-tekućina. Niti jedan proizvod za paru još nije odobren od strane agencije.

Neki proizvođači koji su primili odbijanja svojih zahtjeva za prerazmatranje duhana (PMTAs) javno su objavili da će reformulirati svoje proizvode koristeći sintetičku nikotins, za koju vjeruju da ne može biti regulirana od strane CTP-a.

Uznemirujuće pismo od Tobacco-Free Kids i njegovih saveznika odnosi se na objavu na Facebooku jedne male tvrtke, koja tvrdi da prelazak na “nikotins bez duhana” će staviti njihove proizvode “izvan regulative FDA.” (“Nikotin bez duhana” je zaštićeni naziv jednog proizvođača sintetičkih proizvoda, ali se naziv uobičajeno koristi generički za sve sintetičke nikotinske proizvode.)

“Sada kada je FDA počela odbijati marketinške naredbe za proizvode e-cigaraa,” napisali su Tobacco-Free Kids FDA-i, “ima svaki razlog očekivati da će se tisuće tih proizvoda ponovo pojaviti kao proizvodi sintetičke nikotins za izričiti cilj izbjegavanja regulacije FDA.” Ovo je treći put od 2018. da su Tobacco-Free Kids zatražili od FDA da regulira sintetičku nikotins kako bi osujetili proizvođače e-cigareta (prethodna pisma su uključena u link na ovo trenutna).

CTP regulira “proizvode od duhana”—pojam koji uključuje sve potrošačke proizvode koji sadrže nikotins dobiven iz duhana i njihove komponente ili dijelove. Agencija bi mogla pokušati regulirati proizvode sintetičke nikotinske kao komponente ili dijelove, no to bi moglo predstavljati veće pravne izazove nego odbacivanje ovog regulatornog vrućeg krumpira u FDA Centar za procjenu i istraživanje lijekova (CDER). Do sada je CTP samo rekao da će procijeniti proizvode koji sadrže sintetičku nikotins na “slučaj-po-slučaj osnovi.”

Grupe za kontrolu duhana godinama su pozivale CDER da preuzmu regulatornu vlast nad sintetičkom nikotins. U jednom papiru iz 2018., na primjer, trojica pravnika za kontrolu duhana navode dugačak popis strategija i taktika koje bi FDA mogla koristiti za kategorizaciju sintetičke nikotinske kao lijeka—jer, kažu, “dozvoljavanje sintetičkim nikotinskim proizvodima na tržištu bez ikakve FDA provjere može imati negativne, dugoročne posljedice za potrošače.”

CDER trenutno regulira proizvode za zamjenu nikotina (NRT) (koji nisu izrađeni sa sintetičkom nikotins), jer imaju navedenu terapijsku svrhu (prestati s pušenjem) i nisu namijenjeni za potrošačku rekreacijsku upotrebu (što bi ih učinilo proizvodima od duhana prema definiciji duhana u Zakonu o kontroli duhana). No, ured za lijekove FDA također bi mogao pokušati tvrditi vlast nad lijekovima koji nisu namijenjeni za terapijsku svrhu, iako bi pravni argument bio teži.

CDER je dva puta pokušao regulirati nikotins kao lijek u rekreativnim proizvodima: u cigaretama 1990-ih i u e-cigaretama 2009. Oba puta, saveznu agenciju su zaustavile odluke saveznog suda. prvi gubitak na sudu doveo je do stvaranja Zakona o kontroli duhana iz 2009., koji je agenciji dao ovlaštenje nad proizvodima od duhana. Drugi doveo je do Deeming pravila, u kojem je CTP sebi dao ovlaštenje nad proizvodima za paru i drugim nikotinskim proizvodima.

U tužbi iz 2009. koju su pokrenuli proizvođači e-cigareta Smoking Everywhere i Sottera (sada poznata kao NJOY), savezno okružni sud rekao je FDA-i da CDER može regulirati proizvode nikotina samo ako proizvođači daju terapijske tvrdnje. (FDA Centar za proizvode od duhana stvoren je Zakonom o kontroli duhana, koji je postao zakon 2009. dok je Sottera protiv FDA pred sudom. FDA je nastavila nastojati regulirati e-cigarete kao uređaje za lijekove, čak i nakon što je dobila ovlaštenje nad proizvodima od nikotinske dobivene iz duhana.)

Međutim, nijedan od prethodnih pokušaja FDA da regulira nikotins kao lijek nije se odnosio na sintetičku nikotins. Neki pravni stručnjaci vjeruju da bi CDER mogao regulirati sintetičku nikotins čak i bez prolaska kroz tipičan proces donošenja pravila. “Mogu sutra objaviti da su ovi nikotinski proizvodi neovlašteni lijekovi,” rekao je jedan regulatorni odvjetnik Vaping360. Može biti da se FDA povukla od reguliranja nikotinske kao lijeka od Sottera jer se boji gubitka i postavljanja presedana.

Ako agencija odluči započeti proces donošenja pravila kako bi obuhvatila sintetičku nikotins, taj bi proces mogao dati proizvođačima dodatnu godinu ili više za prodaju proizvoda dok planiraju dugoročne strategije. No, ako agencija jednostavno sada tvrdi vlast—bez prolaska kroz dugotrajni proces donošenja pravila—proizvođači bi morali tužiti FDA i zatražiti od suda nalog za nastavak prodaje sintetičkih proizvoda dok se pravni spor ne riješi.

Mnogi mali i srednji proizvođači e-tekućina već planiraju prodavati proizvode sa sintetičkom nikotins ako CTP odbije njihove PMTAs. Toliko mnogo tvrtki zapravo slijedi ovaj put, da neki veleprodajci nikotina kažu da su njihovi zalihe iscrpljene i da će novi kupci imati kašnjenja u dobivanju sintetičke nikotins.

Neke tvrtke već su usvojile rješenje za sintetičku nikotinsku PMTA. Pionir premium e-tekućina Five Pawns reformulirao je svoj vape sok sa sintetičkim nic-om čak i prije rok za PMTA podnošenje 9. rujna 2020. Mrženi brend za jednokratnu upotrebu Puff Bar najavio je početkom ove godine da će izbjeći regulaciju FDA prodajom sintetičkih verzija svojih proizvoda. A niz novih nikotinskih vrećica lansirano je koristeći nikotin bez duhana ili druge sintetske tvari.

Postoje druge pravne prijetnje koje proizvođači koji prelaze na sintetički nikotin moraju uzeti u obzir. Jedna je Kongres: zakonodavci bi mogli izmijeniti Zakon o kontroli duhana kako bi uključili sintetički jednostavno uklanjanjem nekoliko riječi iz definicije duhanskih proizvoda. Umjesto proizvoda "napravljenih ili proizvedenih od duhana," donosioci zakona mogli bi uključiti sve proizvode koji sadrže nikotin (i njihove komponente i dijelove).

Druga velika prijetnja su državni zakonodavni organi. novi zakon u Alabami, donesen početkom ove godine uz potporu duhanske giganta Altria, zabranjuje prodaju proizvoda za vaping koji sadrže sintetički nikotin osim ako ih prvo ne odobri FDA kao terapeutske uređaje.

Druge države vjerojatno će slijediti, s organizacijama poput Tobacco-Free Kids i drugih prohibicionističkih grupa koje rade s duhanskim kompanijama poput Altrije na donošenju zakona koji sprečavaju male vape proizvođače da učinkovito konkuriraju cigaretama (i vaping brendovima duhanskih kompanija). Takva alijansa moćnih interesa dovest će do manjeg izbora i viših cijena za vape, te dramatičnog smanjenja broja pušača koji pokušavaju preći na vaping.