FDA protiv Tritona: Sukob na Vrhovnom Sudu 2. prosinca

Sljedeći ponedjeljak, 2. prosinca, Vrhovni sud će saslušati usmene argumente u žalbi FDA na odluku petog okruga Apelacionog sudagubitka od Triton Distribution. 

Slučaj, FDA protiv Wages i White Lion Investments, L.L.C., mogao bi biti najznačajnija pravna stvar za nezavisnu vaping industriju. Ako sud odluči potvrditi odluku petog okruga iz siječnja 2024., FDA bi mogla biti prisiljena preoblikovati cijeli svoj sustav autorizacije zahtjeva za duhan prije stavljanja na tržište (PMTA) i ukinuti sve naredbe o odbijanju marketinga (MDOs) izdane od 2021. Agencija bi možda čak morala napustiti dio ili cijeli svoj  2016 Deeming Rule.

S druge strane, ako sud presudi u korist FDA, to bi potvrdilo postojeći proces FDA, što bi vjerojatno značilo da okusni proizvodi, bočice e-tekućina i otvoreni sustavi (punjive) uređaja ne bi imali budućnost na legalnom tržištu vape proizvoda u SAD-u.

Sud će donijeti odluku o slučaju kasnije tijekom ovog zasjedanja, vjerojatno sljedećeg proljeća. 

Što očekivati na usmenim argumentima

Dana 2. prosinca u 10:00 EST, odvjetnici koji zastupaju FDA i Triton izložit će svoje argumente i zatim odgovarati na pitanja devetoro sudaca Vrhovnog suda. Možete čuti argumente i pitanja uživo na web stranici suda. Stranica također zadržava snimke usmenih argumenata ako ne možete slušati uživo.

Slučaj Triton će iznijeti Eric Heyer, partner u pravnoj firmi Thompson Hine u Washingtonu, D.C. Heyer je predstavljao nekoliko vaping tvrtki koje su izazivale MDOs u raznim federalnim apelacionim sudovima, i dobro je upućen u problematiku.

FDA će predstavljati Curtis Gannon, zamjenik glavnog državnog odvjetnika u Uredu glavnog državnog odvjetnika, koji zastupa federalnu vladu u slučajevima pred Vrhovnim sudom.

Sažeci s obje strane, kao i amicus curiae sažeci od zainteresiranih vanjskih strana, dostupni su na stranici suda. 

Suci će već biti upoznati s pravnim argumentima svake strane prije ponedjeljkovog događaja, stoga očekujte da će pripremljeni komentari odvjetnika biti prekinuti raznim pitanjima. Tijekom pitanja promatrači mogu dobiti dojam o razmišljanjima sudaca u vezi s pitanjima u slučaju.

Triton i Peti okrug Apelacionog suda

Triton Distribution (formalno poznat kao Wages & White Lion Investments, LLC) i partnerska tvrtka Vapetasia LLC primile su MDOs sredinom rujna 2021. Obje tvrtke podnijele su zahtjeve za reviziju u Petom okrugu u listopadu, a slučajevi su objedinjeni kasnije tog mjeseca. (Iako pravni dokumenti nakon objedinjavanja često ne imenuju Vapetasia, sve odluke u slučaju primjenjuju se i na tu tvrtku.)

Dana 26. listopada, Tritonu je odobren privremeni boravak dok se ne riješi njegov žalbeni postupak jednoglasnom panelu od tri suca suda. U toj odluci, sudac Andrew S. Oldham poznato je nazvao mijenjajuće regulatorne standarde FDA “iznenađujućim prebacivanjem” i primijetio da je Triton vjerojatno uspješan jer je FDA-ova odluka o odbijanju “vjerojatno proizvoljna, samovoljna ili na drugi način nezakonita.”

Međutim, odvojeni panel petog okruga presudio je 2-1 protiv Tritona u srpnju 2022. I pored snažnog neslaganja suca Edith Jones—koja je napomenula da bi “Kafka dobro razumio FDA”—panel je prihvatio proces odlučivanja FDA bez rasprave, i zaključio da “gdje se strane ne slažu o nauci, moramo poštovati FDA.” (To više nije točno nakon što je Vrhovni sud 2024. odbacio tzv. “Chevron deferencu.”)

Ohrabren od izvorne odluke o boravku i Jonesovog neslaganja, Triton je podnio zahtjev za rijetko en banc ponovljeno razmatranje, u kojem sudjeluju svi aktivni članovi žalbenog suda. Ponovno razmatranje odobreno je u siječnju 2023, a godinu dana kasnije, 3. siječnja 2024., peti okrugpresudio 10-6 u korist Tritona.

Sud je kritikovao FDA zbog njenog PMTA postupka, presudivši da su postupci agencije bili proizvoljni i samovoljni, kršeći Zakon o upravnom postupku (APA).

“Tijekom nekoliko godina, Agencija za hranu i lijekove poslala je proizvođače aromatiziranih e-cigareta na divlju potragu,” napisao je sudac Andrew S. Oldham za većinu.

“FDA opravdava svoje ponašanje s dva glavna argumenta,” napisao je sudac Oldham. “Prvo, FDA tvrdi da je njezina višegodišnja regulatorna obavijest nije bila vrijedna papira na kojem je ispisana jer je bila vezana opreznim kvalifikatorima i nikada nije jamčila da će bilo koja određena prijava biti odobrena. Drugo, i što je najuznemirujuće, FDA tvrdi da bi se njezina samovolja trebala oprostiti kao bezopasna jer agencija obećava odbiti prijave podnositelja čak i ako se vraćamo kako bi agencija slijedila zakon.

“Danas," napisao je, "odbacujemo obje tvrdnje.”

U ožujku 2024., suočena s budućnošću izgubljenih MDO žalbi u Petom okrugu (jer bi buduće odluke bile odbijene isključivo na temelju presedana iz Tritona), FDA je preuzela rizik i podnijela žalbu Vrhovnom sudu da razmotri slučaj Triton. 

2. srpnja—samo četiri dana nakon svoje blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo odluke koja je oslobodila savezne sudove od davanja deferencije administrativnim agencijama u svojim odlukama—Vrhovni sud pristao je pregledati Tritonovu odluku. 

“Triton se raduje što će Vrhovni sud pregledati iznenađenje FDA, naknadnu nametanje novih zahtjeva za istraživanje i nepoštivanje vlastitih smjernica za podnositelje zahtjeva za odobrenje marketinga za aromatizirane ENDS proizvode,” rekao je odvjetnik Tritona Eric Heyer nakon objave Vrhovnog suda.

Što će se raspravljati na Vrhovnom sudu?

Ispod su neki od zapisa o pitanjima koja će odlučivati Vrhovni sud, iako to nije iscrpan popis. (Također, napominjem da nisam pravnik.)

FDA-ini promjenjivi PMTA standardi

Triton je tvrdio, a žalbeni sud je bio suglasan, da je FDA promijenila standarde za tvrtke koje podnose zahtjeve tijekom godina koje su prethodile roku za podnošenje PMTA—i, zapravo, standardi agencije su se ponovno promijenili nakon što je rok prošao. 

Gotovo godinu dana nakon roka za podnošenje PMTA, u kolovozu 2021., agencija počela je izdavati MDO-ove malim poduzećima za vaping, i objasnila da će proizvođači “aromatiziranih” (što znači bilo koji okus osim duhana i mentola) e-tekućina morati osigurati “dokaze o koristima za odrasle pušače za takve proizvode.” Takvi dokazi, rekla je FDA, “vjerojatno će biti u obliku randomiziranog kontroliranog ispitivanja ili longitudinalne kohortne studije.”

FDA je rekla da proizvođači aromatiziranih proizvoda moraju prikazati “dovoljno specifičnih znanstvenih dokaza o proizvodu kako bi pokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koji bi prevladali rizik za mlade.” Ponovno, taj zahtjev došao je godinu dana nakon što su PMTA bili podneseni.

Triton je tvrdio da je agencijsko pomicanje regulatornih ciljeva bilo “arBITrarno i proizvoljno,” a Peti okrug je bio suglasan. Novi standardi, nametnuti nakon roka za prijavu, predstavljali su propisivanje od strane FDA—ali bez poštivanja APA-mandatiranih zahtjeva za obavijest i komentare za propisivanje, rekla je Triton.

Sudac Petog okruga Oldham opisao je te promjenjive standarde kao regulatorno “iznenađenje” od strane FDA.

FDA-ina neuspjeh u poštivanju APA-mandatiranih propisa o obavijesti i komentarima

Zapravo, što se dogodilo je da je FDA—suočena s milijunima PMTA od malih kompanija za koje je znala da će vjerojatno ne uspjeti na sudu—stvorila neobjavljeni standard i sustav koji je omogućio zaposlenicima agencije da brzo izdaju odbijenice za marketing temeljem tog standarda. 

Takozvani “fatal flaw” memo—dobiven i opisano od strane novinara Filtera, Alexa Norcije u studenom 2021.—razradio je sustav prema kojem su djelatnici FDA pretraživali tekst PMTA (za aromatizirane vape) u potrazi za dokazima o randomiziranim kontroliranim ispitivanjima ili longitudinalnim kohortnim studijama, i odbijali PMTA ako studije nisu bile provedene.

FDA je rekla da je fatal flaw memo povučen prije nego što je izdan Tritonov MDO, ali Triton tvrdi da je Tehnička revizija projekta (TPL-ovi—detalji odluke PMTA, napisani od strane recenzenta FDA) koristila suštinski isti jezik kao fatal flaw memo kako bi opravdala odbijanje. 

Zakon o kontroli duhana, koji uređuje regulaciju duhana od strane FDA, nalaže da se svaki PMTA pojedinačno analizira i razmotri kako bi se utvrdilo je li proizvod koji se razmatra “prikladan za zaštitu javnog zdravlja.” Koliko god taj standard mogao izgledati besmislen—s obzirom na to da su nasljedni duhan proizvodi, uključujući zapaljive cigarete, izuzeti iz njega—on zahtijeva individualno razmatranje za svaku prijavu i ne dopušta agenciji da uklanja cijelu kategoriju proizvoda s tržišta. 

Zabrana okusa zahtijevala bi od agencije da slijedi procedure APA propisivanja: izdati predloženi propis, prihvatiti javne komentare, pregledati komentare, i revidirati propis prije nego što ga objavi i implementira. Agencija nije slijedila taj postupak, već je smislila metodu za postizanje istog cilja bez slijeđenja APA.

Uistinu, FDA htjela je zabranu okusa uključiti u 2016. Deeming Rule (odbacio ju je Obama Bijela kuća), i 2018. predložila pravilo koje bi ograničilo okuse. Ne uspijevajući u tim pokušajima da zabraniti okuse, agencija se čini da je namjestila PMTA proces kako bi dobila isti rezultat.

FDA navodi u svom podnesku Vrhovnom sudu da je njezina lipnja 2024. odobrenje nekih NJOY mentol vapi, i ranije odobrenje mentolom aromatiziranih IQOS grijanja duhana, dokazuje da nije namjerno odbacila aromatizirane vapes u masi. Međutim, agencija još uvijek nije odobrila ni jedan okus osim mentola, niti bilo koju bočicu e-tekućine (i IQOS nije vape baziran na e-tekućini uopće).

FDA-ina odluka da ne ocjenjuje marketinške planove

Prije roka za podnošenje 2020. godine, FDA je također naznačila da bi ključni element uspješnog PMTA bio marketinški plan tvrtke koji bi pokazao kako će spriječiti korištenje proizvoda od strane mladih. 

No, kasnije je FDA rekla da je odlučila preskočiti pregled marketinških planova “radi učinkovitosti,” te zato što su prethodni pokušaji dužničkih kompanija da smanje ili eliminiraju korištenje od strane mladih marketingom bili neuspješni. FDA kaže da je ovo “neškodljiva pogreška” jer je već razmotrila i odbila slične planove drugih proizvođača.