FDA odobrava prve mentol vape.

FDA je odobrila četiri NJOY vaping proizvoda s okusom mentola, dopuštajući njihovu prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama. Četiri proizvoda su prvi ne-tobačni aromatizirani vapeovi kojima je agencija dala dozvolu za marketing i prvi vaping proizvodi bilo koje vrste odobreni u više od dvije godine.

Proizvodi su NJOY ACE mentolni spremnici u 2.4 i 5 posto nikotinske snage, kao i NJOY DAILY Mentol (4.5 posto) i NJOY DAILY EXTRA Mentol (6 posto). NJOY ACE uređaj je dobio odobrenje za marketing u travnju 2022, zajedno s tri spremnika za punjenje s okusom duhana. FDA je također odobrio verzije s okusom duhana za dva NJOY DAILY jednokratna uređaja u 2022.

Vidimo se na sudu, FDA

NJOY je podnio zahtjeve za marketing proizvoda prije roka za podnošenje u rujnu 2020., što znači da su bili pod pregledom oko četiri godine. Milijuni aromatiziranih vaping proizvoda koje su izradili mali neovisni proizvođači su odbijeni za pregled — iliprimili uredbe o odbijanju marketinga (MDO) nakon što je FDA provela komične standardne preglede—unutar godine nakon roka za podnošenje.

"Odgovornost podnositelja zahtjeva je pružiti potrebne dokaze kako bi se dobilo odobrenje za marketing, a FDA je jasno naznačila što je potrebno za uspješno postizanje tog ishoda", rekao je  direktor Centra za proizvode od duhana (CTP) Brian King u priopćenju za medije. "Ova akcija dodatno potvrđuje da je odobrenje proizvoda e-cigareta moguće kada su potrebni znanstveni dokazi predani agenciji kako bi to opravdali."

King će možda morati brzo objasniti jednom sudu koje je dokaze NJOY pružio u svojim zahtjevima za premaketnu regulaciju duhana (PMTAs) koje drugi proizvođači nisu. FDA je ranije izdala MDOs za mentol proizvode gotovo identične NJOY ACE i DAILY proizvodima, uključujući refille mentola za tri različita odobrena R.J. Reynolds Vuse uređaja i dva odobrena Logic uređaja. 

Sve te MDOs su ulozene na saveznom sudu. Logic je izgubio svoju žalbu na MDO u Trećem okrugu Apelacionog suda, ali je podnio zahtjev Vrhovnom sudu da razmotri odluku. Odluke Reynolds-a su konsolidirane i odložene od strane Petog okruga dok Vrhovni sud razmatra (ili odbija razmatrati) zahtjev FDA u vezi sa Triton Distribution MDO žalbom

FDA-ina odluka o NJOY mentolu objavljena je samo dan nakon što je Vrhovni sud održao konferenciju kako bi razgovarao o četiri peticije koje se bave izazovima FDA-ine kaotične regulacije tržišta vaping proizvoda, uključujući slučajeve Logic i Triton.

Bivši vlasnici NJOY-a upravo su zaradili brzu četvrt milijarde

Zanimljiva činjenica: kada je NJOY kupljen od strane Altria Group, proizvođača Marlboro za 2,75 milijardi dolara u ožujku 2023., kupoprodajni ugovor je precizirao da će dodatnih 250 milijuna dolara biti isplaćeno vlasnicima NJOY-a ako FDA konačno odobri NJOY ACE mentolni spremnik u snazi 5 posto.

FDA “odobrena lista” raste

Za one koji prate, četiri novoodobrena NJOY proizvoda bit će dodana na FDA-ovu obmanjujuću “odobrenu listu e-cigareta,” na kojoj je agencija ranije tvrdila da je dala dozvolu za marketing 23 “e-cigarete i uređaja.”

Međutim, FDA-ina lista uključuje proizvod od zagrijanog duhana i dva refilla (nije e-tekućina na bazi e-cigareta), duplicirane unose za jedan Vuse uređaj i još jedan Vuse proizvod (i njegove refille) više nisu dostupni.

S novim proizvodima, evo potpune liste odobrenih vaping proizvoda na bazi e-tekućine koji se trenutno prodaju u trgovinama u SAD-u:

Svi proizvodi odobreni od strane FDA proizvedeni su od strane tvrtki u vlasništvu velikih duhanskih kompanija: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) i Vuse (R.J. Reynolds).

Agencija nije odobrila nijedan proizvod u okusu osim duhana ili mentola, nijedan proizvod otvorenog sustava (punjivi) i nijedan bočicu e-tekućine. Desetci malih američkih proizvođača su izazvali FDA-ina naređenja o odbijanju na saveznom sudu.