FDA signalizira da neće odobriti PMTA-e za aromatizirane e-tekućine.

FDA danas je objavila da je odbila 55.000 zahtjeva za prethodno odobrenje za duhan (PMTAs) od tri mala proizvođača e-tekućina. To eliminira oko dva posto od više od dva milijuna preostalih 6,5 milijuna PMTAs izvorno podnesenih prije rok za 9. rujna prošle godine.

Još važnije, čini se da je savezni regulator naznačio da vjerojatno neće odobriti nijednu bočicu e-tekućine s aromama osim duhanom. S dva tjedna prije nego što isteknu rokovi od 9. rujna 2021., to će vjerojatno značiti odbijanje gotovo svih preostalih PMTAs.

Agencija naziva pisma koja su poslana tim tri poduzetnicima “naredbama za odbijanje marketinga” (MDOs), i to su prva izravna odbijanja bilo kojih proizvoda koji su podneseni. Proizvodi koji primaju MDO moraju odmah biti uklonjeni s tržišta ili riskirati izvršenje od strane FDA.

Tvrtke kojima su poslane MDO su JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes i Vapor Salon. JD Nova je bila predmet prethodne akcije FDA; FDA odbila je podnijeti PMTAs za 4,5 milijuna njihovih proizvoda. Prema FDA, tri tvrtke i dalje imaju neke (presumptivno aromatizirane duhanom) proizvode koji su na znanstvenom pregledu.

Svi proizvodi su bili “aromatizirani”—pod čime FDA misli na aromatiziranje s čim god osim aromatizacije duhanom. U svom objašnjenju, čini se da agencija signalizira da ne će odobriti nijedne aromatizirane proizvode otvorenog sustava (bočice e-tekućine). To je upravo ona vrsta “regulacije” koju su organizacije protiv pušenja poput Kampanje za djecu bez duhana i isticanje političara kao što su mnogi državni glavni tužitelji zahtijevali.

“U svjetlu prijetnje javnom zdravlju koju predstavljaju dobro dokumentirani, alarmantni nivoi korištenja aromatiziranih ENDS među mladima, agencija je pregledala zahtjeve koji podliježu ovoj akciji kako bi utvrdila postoji li dovoljno specifičnih znanstvenih dokaza o proizvodu koji bi pokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi nadvladale rizik koji predstavljaju za mlade,” rekla je FDA.

“Na temelju postojećih znanstvenih dokaza i iskustava agencije u provođenju pregleda premarket, dokazi o koristima za odrasle pušače za takve proizvode bi vjerojatno bili u obliku randomiziranog kontroliranog ispitivanja ili longitudinalne kohortne studije, iako agencija ne isključuje mogućnost da bi druge vrste dokaza mogle biti adekvatne ako su dovoljno robusne i pouzdane. Budući da su ti dokazi bili odsutni u ovim zahtjevima, FDA izdaje MDOs.” (Naglasak dodan.)

Iako moguće, malo je vjerovatno da je bilo koja neovisna vaping tvrtka razvila “specifične dokaze o proizvodu” o vrijednosti aroma. Agencija poziva na randomizirana kontrolirana ispitivanja. Dizajniranje i dovršavanje takvog ispitivanja za određenu bočicu e-tekućine koštalo bi milijune dolara.

Nepublicirani standard koji se čini da FDA primjenjuje na većinu proizvoda podnesenih na pregled može ostvariti samo tvrtke za duhan i moguće najveće neovisne tvrtke poput Juul Labs i NJOY.

“Teret je na podnositelju da pruži dokaze koji bi pokazali da marketing njihovog proizvoda ispunjava zakonski standard ‘odobreno za zaštitu javnog zdravlja,’” rekao je Mitch Zeller, direktor FDA Središnjeg ureda za proizvode duhana. “Ako ti dokazi nedostaju ili nisu dovoljni, FDA namjerava izdati naredbu za odbijanje marketinga, koja zahtijeva da se proizvod povuče ili ne uvede na tržište.”

FDA kaže da će “nastaviti pregledavati druge zahtjeve za prethodno odobrenje za duhan za ne-aromatizirane ENDS kako bi utvrdila postoji li dovoljno specifičnih znanstvenih dokaza o koristima za odrasle pušače da nadvladaju rizik koji predstavljaju za mlade,” ali agencija je dobro svjesna da takvi dokazi neće biti pronađeni u tim PMTA-ima—barem ne za više od 500 tvrtki koje nemaju milijarde jednokratnih dolara.

“Ako zahtjevi sadrže dokaze ovog tipa, FDA će provesti daljnju dubinsku znanstvenu evaluaciju kako bi utvrdila ispunjava li taj dokaz zakonski standard za odobrenje. No, u odsustvu tih dokaza, agencija namjerava izdati MDO.”

Objava FDA vjerojatno će izazvati paniku među malim tvrtkama za e-tekućine, koje ovise o ne-aromatiziranim proizvodima za većinu svog prihoda. Mnoge tvrtke već su privatno razgovarale o reformulaciji svojih e-tekućina s sintetičkim nikotinom—ili zatvaranju i radu kao prodavači na crnom tržištu. Drugi se možda nadaju odobrenju aromatizacija duhanom i pokušavaju preživjeti s tim.

Jedna od tri tvrtke koja je danas primila MDO već je najavila da će ponovo lansirati svoje proizvode s sintetičkim nikotinom. Mandat Zakona FDA o kontroli duhana je regulirati nikotin “dobijen iz duhana.” Reguliranje sintetičkih proizvoda moglo bi zahtijevati novo donošenje pravila od strane FDA—ili akt Kongresa.

Što je jasno je da FDA nikada nije imala namjeru pravedno regulirati proizvode otvorenog sustava za vaping. Od nacrta agencijine Regulacije 2014. do danas, Središnji ured za proizvode duhana iščekuje trenutak kada će eliminirati “divlji zapad” neovisne industrije i predati vaping istim korporativnim duhanarskim divovima koje je ova disruptivna tehnologija trebala zamijeniti.

That day is close, and soon the FDA will have to contend with an angry army of disorganized small businesses that will be proud to break its unjust rules that do not protect public health.