FDA odobrava prva odobrenja za nikotinske vrećice ZYN

FDA je odobrila prodaju svih 20 vrsta ZYN nikotinskih vrećica, dajući dozvolu za marketing proizvođaču Swedish Match, što je podružnica Philip Morris International (PMI). Swedish Match je podnio zahtjeve za premarket tobak uzbundi (PMTA) za proizvode prije više od četiri godine.

Nalog za odobrenje marketinga (MGO) iz FDA Centra za proizvode od duhana (CTP) odnosi se na sljedeće ZYN okuse, koji su svi dostupni u snagama nikotina od 3 mg i 6 mg:

MGO se odnosi samo na proizvode navedene u današnjem FDA obavijesti, koji su svi ZYN proizvodi trenutno prodavani u Sjedinjenim Državama. Ako Swedish Match želi da reklamira dodatne okuse ili različite snage nikotina, kompanija bi morala podnijeti nove PMTA i čekati nova odobrenja prije prodaje proizvoda. (Mogu postojati nepromijenjeni PMTA za proizvode koji trenutno nisu na tržištu.)

ZYN postaje prva marka nikotinskih vrećica koja je primila dozvolu za marketing od FDA—i prvi nikotinski proizvod bilo koje vrste koji je dobio zeleno svjetlo od FDA u okusima osim mente ili mentola. Niti jedan vaping proizvod u okusu osim duhana ili mentola nije dobio odobrenje.

Korištenje nikotinskih vrećica među mladima je bilo nisko—ispod dva posto korištenja u posljednjih 30 dana prošle godine, prema Nacionalnoj anketi o duvanu među mladima—ali odobrenje ZYN-a došlo je s upozorenjem FDA za PMI: spriječiti usvajanje među mladima ili će biti posljedica. FDA može opozvati odobrenje ako smatra da je usvajanje među mladima izvan kontrole.

"Ključno je da proizvođač odgovorno reklamira ove proizvode kako bi spriječio korištenje među mladima," rekao je direktor CTP-a Brian King. "Iako trenutni podaci pokazuju da je korištenje među mladima nisko, FDA pažljivo prati tržište i posvećena je poduzimanju mjera, kada je to prikladno, kako bi najbolje zaštitila javno zdravlje."

Odobrenje potvrđuje da FDA smatra ZYN "prikladnim za zaštitu javnog zdravlja"—standard za odobrenje novih proizvoda koji je Kongres postavio u Zakonu o kontroli duhana iz 2009. godine. Nikotinske vrećice i vape nisu spomenuti u toj legislativi, aliFDA je dobila mogućnost da preuzme regulatornu vlast nad novim nikotinskim proizvodima, što je agencija učinila s 2016. Deeming pravilnikom.

ZYN je stigao na tržišta testiranja u SAD-u 2016. Od 2020. godine, proizvod je najbrže rastuća marka na tržištu nikotina, a nikotinske vrećice najbrže rastuća kategorija. U 2023. ZYN je imao 70 posto tržišta nikotinskih vrećica u SAD-u vrijednog 8,6 milijardi dolara.

Prošle godine, Swedish Match objavio je izgradnju druge proizvodne jedinice u SAD-u u Coloradu kako bi zadovoljio potražnju na malo.

Zajedno s popularnošću došlo je i do protivljenja. Grupe aktivista za kontrolu duhana poput Truth Initiative i Kampanje za djecu slobodnu od duhana uključile su nikotinske vrećice u svoje antinikotinske propagande. Senator Chuck Schumer (D-NY), dugogodišnji protivnik pušenja i vapenja, držao je konferenciju za novinare prošle godine kako bi osudio ZYN, koji je nazvao "vrećicom punom problema."

Neke američke države su već zabranile aromatizirane nikotinske proizvode, uključujući ZYN. Grupe za kontrolu duhana, koje neprestano rade na unapređenju takvih zabrana u državnim zakonodavstvima i gradskim vijećima, sigurno će biti alarmirane odobrenjem ZYN-a i pojačati svoje napore.