FDA i Sintetička Nikotina: Sve što trebate znati

U priopćenju za medije objavljenom u srijedu nakon radnog vremena, FDA je objavila da je više od 200 proizvođača sintetičkih nikotinskih proizvoda podnijelo više od milijun Zahtjeva za prethodno odobrenje duhana (PMTA) prije roka 14. svibnja. Tijekom 14. srpnja, agencija navodi da je nezakonito oglašavati bilo koji od tih proizvoda.

Rider umetnut u savezni zakon o potrošačima koji je Kongres usvojio u ožujku dao je FDA nova ovlaštenja nad svim oblicima nikotina, bez obzira na izvor. Taj je jezik izmijenio Zakon o kontroli duhana iz 2009. kako bi uključio nikotin koji nije izveden iz duhana.

Zakon iz ožujka 2022. naredio je trenutne regulatorne mjere FDA, postavio rok za podnošenje PMTA za proizvode na bazi sintetičkog nikotina (14. svibnja) i odobrio 60-dnevno razdoblje milosti (do 13. srpnja) tijekom kojeg su proizvodi mogli ostati na tržištu bez odobrenja.

Pisma upozorenja čine FDA strogoj

Srijeda FDA priopćenje povezano je s popisom od 107 trgovaca koji su primili upozorenja zbog prodaje sintetičkih proizvoda na bazi nikotina (ne nužno samo vaping proizvoda) maloljetnicima. Sve osim jednog od pisama izdana su 30. lipnja, a većina se čini da su otišla dućanima za pušenje, trgovinama i benzinskim postajama.

"Izvan razdoblja COVID-a, FDA i njezini državni partneri uvijek provode provjere usklađenosti u vezi s pristupom mladih,” rekao je predsjednik Američke udruge za vaping Gregory Conley za Vaping360. “FDA ima tendenciju objavljivati medijske izjave koje ističu njihov rutinski rad nakon lošeg mjeseca za tisak.”

Agencija je također poslala upozorenja dvojici malih proizvođača zbog prodaje proizvoda bez prethodno podnijete PMTA. Tvrtke su se prethodno registrirale kod FDA kada su proizvodile e-tekućinu s nikotinom iz duhana.

"Najniži plodovi za FDA su američke tvrtke koje su se prethodno registrirale s nikotinskim proizvodima iz duhana, ali su kasnije prešle na sintetički nikotin i nisu podnijele PMTA,” rekao je Conley. “To je još jedan slučaj u kojem FDA izbjegava teške odluke i umjesto toga cilja na male proizvođače proizvoda za otvorene sustave.”

Nakon roka za podnošenje PMTA u rujnu 2020. za nikotinske proizvode za vaping iz duhana, FDA je iskoristila svoju bazu podataka proizvođača da pronađe i pozove male tvrtke koje nisu podnijele PMTA. Agencija je izdala stroga priopćenja nakon svake serije upozorenja.

FDA izvršavanje i diskrecija izvršenja

FDA je u svom priopćenju napomenula da nakon 13. srpnja, "bilo koji novi proizvod s ne-tobak nikotinom koji nije dobio prethodnu autorizaciju od FDA ne može se legalno oglašavati." Međutim, agencija nije pojasnila hoće li proizvodi na bazi sintetičkog nikotina biti visoko prioritetna meta za izvršenje.

„U nadolazećim tjednima nastavit ćemo istraživati tvrtke koje možda ilegalno oglašavaju, prodaju ili distribuiraju proizvode s ne-tobak nikotinom i poduzet ćemo odgovarajuće mjere,” rekao je Brian King, direktor FDA Centra za proizvode od duhana (CTP), koji je počeo raditi u agenciji prije manje od dva tjedna.

FDA nema resurse da istražuje i zaplijeni sve neautorizirane sintetičke (ili nesintetičke) nikotinske proizvode koji se prodaju širom zemlje. Mora fokusirati svoje napore na temelju prioriteta koje postavlja vodstvo agencije.

Tehnički, svi vaping proizvodi bez autorizacije FDA su na tržištu nezakonito, i to je tako otkako je Deeming Rule dao FDA ovlast nad e-cigareta 8. kolovoza 2016. Osim za pola tuceta uređaja autoriziranih od strane agencije od prošle jeseni, svi vaping proizvodi postoje na američkom tržištu isključivo zahvaljujući diskreciji izvršenja FDA.

Dana 9. rujna 2021.—kraj jednogodišnjeg razdoblja diskrecije za proizvođače koji su pravovremeno podnijeli PMTA za proizvode za vaping napravljene sa nikotinom iz duhana—FDA je dalo sličnu izjavu kao onu izdanu u srijedu navečer: “Svi novi proizvodi duhana na tržištu bez zakonom zahtijevane prethodne autorizacije oglašavaju se nezakonito i podložni su mjerama izvršenja po diskreciji FDA.”

Srijedom navečer, niz tvitova od FDA povjerenika Roberta Califfa ponovio je jezik iz priopćenja, a zatim dodao, “Rješavanje proizvoda s velikim tržišnim udjelom koji predstavljaju najveći rizik za mlade vrlo je važno.”

To se čini da ukazuje da će se FDA fokusirati na mjere izvršenja na bezbrojne sintetičke proizvode na bazi nikotina koji se prodaju u tisućama trgovina i benzinskih postaja (i nekim prodavaonicama za vaping također). Sintetički nikotin na bazi bočica e-tekućina gotovo isključivo se prodaje u prodavaonicama za vaping s ograničenjem pristupa, i nije popularan među tinejdžerima koji vape.

Neki od proizvođača e-tečnosti koji prodaju vape sokove na bazi sintetičkog nikotina to rade već godinama. No, većina pokrenula je linije sintetičke e-tečnosti nakon što je FDA počela izdavati milijune standardiziranih MDO-ova prošlog kolovoza za gotovo sve vape proizvode u okusima osim duhana ili mentola.

Veliki dio od 200 proizvođača koji traže autorizaciju za sintetičke proizvode putem PMTA puta članovi su Američkog udruženja proizvođača vapea (AVM), koje prvenstveno predstavlja mala poduzeća koja proizvode i prodaju e-tečnost. U lipnju je AVMpodnio građansku peticiju FDA, tražeći od agencije da odobri formalnu diskreciju u provođenju za proizvođače koji su podnijeli zahtjeve prije isteka roka i pokazali da inače poštuju pravila FDA i lokalne zakone.

Gotovo 4.000 ljudi dosad je komentiralo gradivo građanske peticije FDA, mnogi kroz poziv na akciju koji je izdao CASAA. Dok će FDA na kraju morati službeno odgovoriti na građansku peticiju AVM-a, njezine izjave jučer čine se da ukazuju kako, iako nije spremna službeno odobriti diskreciju u provođenju, agencija se neće fokusirati na provođenje napora na bočice e-tečnosti prodane u trgovinama samo za odrasle.

Pritisak TFK i Kongresa vodi do pogrešaka FDA

FDA se suočava s nevjerojatnim pritiskom od Kampanje za djecu bez duhana (TFK) i njenih saveznika u Kongresu da ukloni sve proizvode na bazi sintetičkog nikotina s tržišta. Većina anti-sintetičkih histerija može se pratiti do jednog proizvoda: Puff Bar.

U srpnju 2020., proizvođač jednokratnih vape uređaja Puff Bar (ili uvoznik koji se predstavlja kao proizvođač) objavio je da će prekinuti prodaju u SAD-u samo nekoliko dana prije dobi upozoravajuće pismo od FDA. Potom, u ožujku 2021., tvrtka koja tvrdi da je Puff Bar objavila je da se uređaj vraća u trgovine, ali će sada koristiti sintetički nikotin, štiteći tvrtku od pravila i provođenja FDA.

Demokratski predstavnik SAD-a Raja Krishnamoorthi, žestoki protivnik vapinga iz Illinoisa, napisao je izuzetno emocionalno pismo vršiteljici dužnosti povjerenice FDA Janet Woodcock zahtijevajući da FDA “iskoristi sve alate koji su joj na raspolaganju, uključujući oduzimanje, zabranu i kazneno gonjenje, kako bi odgovornima za ova flagrantna kršenja zakona.”

Problem je bio što Puff Bar nije kršio zakon ako zapravo koristi sintetički nikotin kao što tvrdi. Zakon o kontroli duhana iz 2009. godine dao je FDA ovlasti nad proizvodima koji sadrže nikotin “napravljenim ili proizašlim iz duhana.” FDA nije mogla zabraniti nove jednokratne uređaje.

U kolovozu prošle godine, kada je FDA počela izdavati odbijenice PMTA mnogim malim proizvođačima bočica e-tečnosti, mnoge od tih tvrtki reformulirale su svoje proizvode koristeći sintetički nikotin kako bi ostale legalno na tržištu. Neki su napravili grešku što su objavili ovu odluku na društvenim mrežama, što je završilo u nekim novinskim pričama.

To je izazvalo uzbuđenje među grupama bez duhana. Grupa poslala je pismo vršiteljici dužnosti povjerenice FDA Woodcock—njezino treće pismo agenciji u vezi s sintetičkim nikotinom—zapravo citirajući objavu na Facebooku malog proizvođača e-tečnosti koja tvrdi da bi prelazak na sintetički nikotin stavio njihove proizvode “izvan FDA-inih propisa.” Ovo ne smije proći, rekli su TFK.

Pismo je također potpisala Američka akademija pedijatara, Američka udruga za borbu protiv raka, Američka udruga za srce, Američka udruga za pluća, Roditelji protiv vapinga e-cigareta (PAVe) i Inicijativa istine. Ove grupe su zatražile da FDA odmah proglasi sintetički nikotin drogom, što bi povjerilo regulatorna ovlaštenja FDA Centru za procjenu i istraživanje lijekova (CDER).

Drugi zagovornici kontrole duhana nisu se slagali s tim pristupom. Budući da je FDA dvaput prije pokušala regulirati nikotin kao lijek i nije uspjela, preferirali su izmjenu zakona koja bi dala CTP ovlast nad svim oblicima nikotina. U prosincu 2021., predstavnica New Jerseyja Mikie Sherrill predstavila je zakon u Domu koji bi to učinio. Su-sponzorirali su ga predstavnik Krishnamoorthi i republikanac iz Utaha Chris Stewart.

Zakon nikada nije došao na raspravu u odboru i nikada nije raspravljen ili o njemu glasano, ali je njegov jezik postao osnova za rider umetnut u zakonski prijedlog o potrošnji iz ožujka koji je postao zakon. Zanimljivo je da je zakon o sintetičkom nikotinu podržan od strane Juul Labs i Vuse proizvođača RJ Reynolds, proizvođača dva najpopularnija proizvoda za vaping u zemlji. Glavni konkurenti Juulu i Vuseu? Sjajni jednokratni proizvodi također se prodaju u tradicionalnim trgovinama i benzinskim postajama.

Otprilike od prošlogodišnjih pisama FDA od Krishnamoorthija i TFK, ekstremisti protiv vapinga u Kongresu održavaju pritisak na FDA da odbaci svoj obavezni znanstveni postupak pregleda i jednostavno zabrani stvari—zabrani sve okuse za vaping, zabrani Juul, zabrani proizvode sa sintetičkim nikotinom. Kada FDA ne postupi prema uputama TFK i kongresnih prohibicionista poput senatora Dicka Durbin-a, lica se crvene i prijetnje počinju letjeti.

8. srpnja STAT News članak opisao je grupe protiv vapinga kao “apopkletne” jer FDA nije poduzela mjere protiv nijedne tvrtke koja prodaje proizvode na bazi sintetičkog nikotina bez da je podnijela PMTA. Durbin je rekao da će istražiti agenciju.

Grupacije protiv vapinga, prema STAT-u, očekivale su da će FDA “brzo djelovati” i “skloniti sve proizvode s neodrađenim zahtjevima s tržišta.” 12. srpnja, dan prije FDA-ine sintetičke objave, TFK je izdao priopćenje za tisak zahtijevajući trenutnu akciju od agencije.

“Kako se približavamo roku 13. srpnja,” rekao je predsjednik TFK Matthew Myers, “FDA ima obavezu provesti zakon i očistiti tržište svih proizvoda sa sintetičkim nikotinom, uključujući e-cigarete, koji do tog datuma nisu dobili odobrenje FDA. Ako FDA dopusti da neodobreni proizvodi ostanu na tržištu, bit će izravno suprotno zakonu koji je usvojio Kongres i ostaviti djecu u Americi u opasnosti. Nema izgovora za ne djelovanje FDA s obzirom na mandat i rokove koje je uspostavio Kongres.”

Sen. Durbin je dodatno pritisnuo. U svom pismu od 12. srpnja FDA povjereniku Califfu, koje je također potpisao republikanac iz Mainea Sen. Susan Collins, Durbin je kritizirao agenciju zbog njenih prethodnih neuspjeha da suzbije vaping i rekao da se FDA “čini da je na rubu neuspjeha ponovno u zaštiti djece naše nacije od opasnosti ovisnosti o nikotinu.”

Ništa ne ilustrira kako je politički pritisak Durbin-a, TFK-a i njihovih saveznika ispremetio FDA bolje od postupaka agencije koji se odnose na Juul Labs i njegove PMTAs.

Prošli mjesec, dan prije nego što je FDA izdala slab MDO naređujući uklanjanje svih Juul proizvoda s tržišta na temelju sumnjivih tvrdnji FDA, Durbin je učinio istu stvar, izdajući priopćenje za tisak kritizirajući FDA zbog njezinog navodnog nečinjenja u vezi vapinga i potičući Califf-a da “obavi svoj posao zaštite naše djece ili se povuče.”

Krishnamoorthi i pomoćnik Durbin-a oboje su se pojavili na webinaru Roditelji protiv vapinga (PAVe) kako bi proslavili Juul MDO i hvalili se svojim utjecajem na FDA. “Dakle, toliko me raduje što je FDA— nakon što sam ja i moja kancelarija zapravo imali dug razgovor s povjerenikom FDA o tome—konačno odlučila spriječiti JUUL u [prodaji proizvoda],” rekao je Krishnamoorthi grupi protiv vapinga manje od 24 sata prije nego što je savezni sud privremeno odgodio odbijanju Juula. Ubrzo nakon toga, FDA je bila prisiljena povući se i promijeniti svoju odluku, dodjeljujući vlastitu odgodu MDO-a i obećavajući novu reviziju PMTA kompanije za vaping.

Proces sintetičke autorizacije: 60-dnevni PMTA

Unatoč pritisku Kongresa i grupama protiv vapinga, FDA ne može jednostavno izdati prohibicijske edikte za proizvode koji se ne sviđaju. Agencija mora slijediti uspostavljeni PMTA postupak ili biti izložena pravnim izazovima od strane proizvođača.

FDA se još uvijek bori s desecima tužbi proizašlih iz lošeg upravljanja prvim krugom PMTAs, kada je agencija— pod pritiskom Kongresa i očajna da brzo riješi milijune zahtjeva— izdala nove PMTA zahtjeve 2021. i zatim primijenila ih retroaktivno na zahtjeve koji su podneseni gotovo godinu dana ranije. Agencija je te zahtjeve nakon činjenica koristila kako bi stvorila sistem odbijanja za PMTAs.

Jedna savezna sudska komisija, pregledavajući odbijenu prijavu, nazvala je bizarnu FDA manevriranje “iznenađujućim preokretom,” i izdala privremenu obustavu Marketing Denial Ordera (MDO) proizvođača. Ostali proizvođači također su primili privremene obustave, a FDA je poništila MDO-ove u potpunosti za neke tvrtke.

CTP je u svom priopćenju izjavilo da “priprema uskoro izdati odbijenice (RTA) za one prijave koje ne ispunjavaju kriterije za prihvaćanje.” Prihvaćanje je prva faza u FDA-ovom PMTA postupku pregleda, koji zahtijeva samo da sama prijava ispunjava zakonske i regulatorne zahtjeve.

Nakon prihvaćanja, faze pregleda postaju postupno teže: Sljedeće je podnošenje, a zatim Supstantični pregled, tijekom kojeg bi agencija trebala analizirati stvarne podatke predstavljene u prijavi.

Najveći problem s kojim se suočavaju proizvođači proizvoda na bazi sintetičkog nikotina je izuzetno kratak vremenski period koji je Kongres odredio za prijave. Nitko ne vjeruje da se kvalitetan PMTA može stvoriti u dva mjeseca, što je sav vrijeme koje su proizvođači dobili.

“Tvrtke su imale 60 dana da predstave opsežne, vremenski zahtjevne i skupe istraživačke nalaze FDA,” rekla je predsjednica AVM-a Amanda Wheeler u izjavi. “Ograničen broj laboratorija ima minimalno šestomjesečno vrijeme čekanja, a većina analiza traje 12 do 24 mjeseca za dovršavanje, no FDA je potpuno ignorirala te činjenice.”

Skraćeni vremenski okvir koji je proizvođačima nametnuo Kongres (i koji je provela FDA) moglo bi biti osnova za pravne izazove budućih FDA naloga o odbijanju. FDA je sigurno svjesna toga, i unatoč pritiscima s kojima se suočava od strane anti-vaping organizacija i bučnih političara, agencija vjerojatno neće izdati stotine tisuća generičkih odbijanja, kao što je to učinila 2021.

Pratite nas.

Prethodna Vaping360 pokrivenost sintetičkog nikotina

Hoće li Puff Bar natjerati FDA da regulira sintetički nikotin? (9. ožujka 2021)

Odlika i opasnost sintetičkog nikotina kao PMTA rješenja (7. rujna 2021)

Krishnamoorthi istražuje sintetički nikotin (8. studenog 2021)

Prijedlog zakona oKuće tretira sintetički nikotin kao duhan (23. prosinca 2021)

Nevolje naprijed: nove konopljine cigarete sadrže sintetički nikotin (10. veljače 2022)

Glasanje Senata o sintetičkom nikotinu vjerojatno će se dogoditi do petka (8. ožujka 2022)

Kongres daje FDA ovlast nad sintetičkim nikotinom (11. ožujka 2022)