Toksicne Politike: FDA-ova Slaba JUUL Odbijanja Poslat će Mnoge na Cigarete

FDA je danas službeno odbila zahtjeve za marketing svih trenutnih proizvoda Juul Labs, potvrđujući jučerašnji procurjeli izvještaj. Agencija je izdala naloge o odbijanju marketinga (MDOs) za JUUL uređaj, te refill kapsule okusa duhana i mentola u snagama od 3 i 5 posto.

Nalog stupa na snagu odmah. FDA bi mogla, ako to želi, započeti izvršavanje protiv Juul Labs i maloprodaje koja prodaje JUUL u bilo kojem trenutku.

Agencija je svoju odluku temeljila na najtanijim osnovama, tvrdeći upriopćenju za medije da Juul Labs' Premarket Tobacco Application (PMTA) „nije imala dovoljno dokaza o toksikološkom profilu proizvoda da pokaže da bi marketing proizvoda bio prikladan za zaštitu javnog zdravlja.”

FDA je također navela „brige” oko „potencijalno štetnih kemikalija koje iscuruju iz kompanijine patentirane e-tekućine,” i rekla da „nema načina da se zna potencijalne štete od korištenja drugih autoriziranih ili neautoriziranih trećih e-tekućina s JUUL uređajem ili korištenja JUUL kapsula s ne-JUUL uređajem.” (Ovo očigledno nisu bile brige za sličan pod-bazni NJOY Ace, koji je FDA autorizirao u travnju.)

Izjava je nastavila priznati da FDA nema stvarne dokaze „koji sugeriraju neposrednu opasnost povezanu s korištenjem JUUL uređaja ili JUUL kapsula.”

“FDA je tražila izgovore”

“FDA se čini da se oslanja na nejasne i generalizirane brige oko dokaza o toksičnosti Juula, ali ne nudi nikakve dokaze o bilo kakvom riziku za zdravlje, inače bi ga spomenuli,” rekao je Clive Bates, bivši voditelj britanske akcije za pušenje i zdravlje (ASH), Vaping360-u.

“FDA priznaje da nema dokaze o neposrednoj opasnosti,” dodao je Bates. “Ovo je još jedan slučaj da FDA proizvoljno postavlja ranije nevidljivu regulatornu prepreku. Juul je potrošio 100 milijuna dolara na svoj PMTA. Mislim da možemo biti prilično sigurni da je obavio temeljit posao na toksikologiji.”

Komesar FDA Robert Califf i FDA-ov Centar za proizvode duhana (CTP) su pod stalnim pritiskom demokrata u Kongresu i grupa za kontrolu duhana protiv vaping-a da odbiju Juulov PMTA (i da zabrane arome e-tekućina i sintetičke nikotinske proizvode). Toksične „brige” izgledaju kao slaba isprika za udovoljavanje političkim zahtjevima.

"FDA je tražila izgovore da izgleda strogo i zabrani Juul i to je koliko su nisko morali pasti da bi to opravdali," rekao je predsjednik Američke udruge za vaping Gregory Conley Vaping360-u. “Ovo je ista FDA koja je ispravno dala PMTA i MRTP odobrenje IQOS-u, proizvodu za pušenje koji stvara mnogo više kemikalija nego što to radi Juul.”

FDA sugerira da je JUUL toksičniji od stvarnih cigareta

Agencija nije samo odobila prodaju Philip Morrisovog IQOS, već je također dala zeleno svjetlo za stvarni zapaljivi duhan, odobravši prodaju cigareta s vrlo malo nikotina (VLNCs) koje proizvodi 22nd Century Group. Agencija se priprema objaviti da će prisiliti sve proizvođače cigareta da smanje nikotin ispod ovisničkih razina.

Cigarete, bez obzira sadrže li nikotin ili ne, predstavljaju daleko veće rizike od proizvoda za vaping. To su kemikalije, plinovi i čestice koje se oslobađaju sagorijevanjem duhana koje uzrokuju skoro sve štete pušenja—ne nikotin.

“Cijeli [FDA-in proces recenzije] postaje sada surrealističan,” kaže Bates. “Nitko ne bi mogao napraviti vaping proizvod toliko toksičnim kao cigareta, ali pogodite koji je dobio zeleno svjetlo. Moramo se sjetiti da dok FDA prisiljava Juul da povuče najuspješniji uređaj protiv pušenja ikada napravljen, postoji 3,000 proizvoda cigareta na tržištu koji su uglavnom netaknuti regulacijom FDA i neprekidno ubijaju 480,000 Amerikanaca godišnje.”

Juul će zatražiti odlaganje FDA naloga

Juul Labs ima dvije neposredne opcije za osporavanje agencijske odluke. Kompanija bi mogla podnijeti administrativnu žalbu FDA-i, ili može podnijeti peticiju za reviziju MDO-a na saveznom apelačkom sudu. Juul također može tražiti od suda da odobri odlaganje naređenja o odbijanju dok je revizija u toku, što bi omogućilo da nastavi prodavati proizvode barem privremeno.

"Ako FDA želi da Juul ukloni svoje proizvode s tržišta bez prilike da čeka da Juul podnese zahtjev za administrativno odlaganje,” kaže Conley iz AVA, “Juul bi trebao odmah tužiti na saveznom sudu da zaustavi izvršavanje."

Više od tri desetak malih vaping kompanija je ispoštilo FDA-ine odluke o odbijanju u sudu. Neki su dobili odlaganja koja im omogućuju nastavak poslovanja. Drugi su imali MDO-e koje je FDA povukla, što prisiljava agenciju da vrati PMTA kompanije u znanstvenu reviziju.

Glavni regulatorni službenik Juul Labs Joe Murillo, u izjavi izdanoj danas, snažno je pobio tvrdnju FDA da kompanija nema robusne toksikološke dokaze. Murillo je izgledao da ukazuje da će kompanija zatražiti neposrednu pravnu zaštitu.

“Namjeravamo zatražiti odlaganje i istražujemo sve naše opcije u okviru FDA-inih propisa i zakona, uključujući žalbu na odluku i angažman s našim regulatorom,” rekao je Murillo. “I dalje smo posvećeni učiniti sve što je u našoj moći da nastavimo služiti milijunima američkih odraslih pušača koji su uspješno koristili naše proizvode za prelazak s zapaljivih cigareta, koje su i dalje dostupne na policama širom zemlje.”