Suci odbacuju FDA-ov "Iznenadni Switcheroo," izdaju odgodu Tritonu

U odluci koja bi mogla uzdrmati FDA-in proces pregleda proizvoda za pušenje, savezni sud je odobrio odgodu za Triton Distribution, spriječivši provedbu FDA-inog Naredbe o odbijanju marketinga (MDO).

Panel od tri suca na 5. Okružnom sudu je ustanovio da je Triton (također poznat kao Wages i White Lion Investments, LLC) vjerojatno uspješan u svojoj žalbi na MDO, i da je FDA-ina naredba "vjerojatno samovoljna, protupravna ili na drugi način nezakonita." Odluka omogućava Tritonu da nastavi prodavati svoje proizvode dok sud pregledava naredbu o odbijanju FDA.

Ovo je prva odgoda koju je sud izdao u pravnom izazovu agencijskim MDO-ima, iako je sama FDA odgodila provedbu za neke tvrtke koje podnose interne administrativne žalbe, i povukla odbijanja marketinga izdana kompaniji Turning Point Brands i Fumizer temeljem "propuštenih" dokaza, te je obećala odgoditi provedbu protiv njih dok se njihovi pregledi ne završe.

Sud je ustanovio da je FDA promijenila pravila za tvrtke koje podnose PMTA-e u godinama nakon pravila o dosmrtnom odredbama 2016. Agencija je više puta mijenjala datum za podnošenje, napisao je sudac Andrew S. Oldham za panel, i nakon što je objasnio da proizvođači mogu podnositi PMTA-e bez dugoročnih znanstvenih dokaza, FDA je "promijenila mišljenje i zahtijevala upravo ono što je rekla da neće—namjenski, dugoročne studije o e-cigareta."

U svom obrazloženju za izdavanje MDO-a tvrtkama koje proizvode ne-tušne i -mentol proizvode za pušenje, FDA je navela novi standard dokaza koji nije bio unaprijed objašnjen. Dana 26. kolovoza, agencija je objasnila da proizvođači aromatiziranih proizvoda moraju pokazati "dovoljno specifičnih znanstvenih dokaza koji pokazuju dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi prevladale rizik s kojim se suočava mladež," i da bi dokazi "vjerojatno bili u obliku randomizirane kontrolirane studije ili longitudinalne kohorte."

Sud je odbio posljednju promjenu FDA-ovih standarda dokaza. "Mnoge e-cigarete su se oslanjale na ponovljeno insistiranje FDA-a da 'ne očekuje da podnositelji moraju provoditi dugoročne studije za podršku prijavi' i nisu provodili ili podnosili takve dokaze," napisao je sudac Oldham.

Pozivajući se na prethodne odluke, sudac Oldham je opisao FDA-ine akcije u odbijanju Tritonove PMTA-e kao "iznenađujuću promjenu."

Panel je također smatrao da su argumenti FDA protiv odgode nedostatni u drugim točkama, i također je odbio amicus curiae podnesak koji je podržao FDA od strane Kampanje za djecu bez duhana i drugih specijalnih interesa protiv pušenja.

Ti skupine, kaže sud, "tvrdite da javni interes ide protiv odgode jer bi nastavak prodaje aromatiziranih e-cigareta mnogo više ugrozio mlade nego što bi mogao pomoći odraslima. 'Ali naš sustav ne dopušta agencijama da djeluju nezakonito čak i u potrazi za poželjnim ciljevima.'"

U svom odgovoru na Tritonovu molbu za odgodu, odvjetnici Ministarstva pravde FDA-a su tvrdili da sud ne može nagnati FDA da dopusti Tritonu prodaju proizvoda bez provedbe izdavanjem odgode. No, sud je upravo to učinio, primijetivši da "odbacujemo argument FDA-a da nemamo ovlasti odobriti odgodu koja pruža privremeno olakšanje."

Iako se odluka odnosi samo na Triton—i samo do završetka žalbe MDO-a tvrtke—odvjetnici u drugim žalbama slobodni su citirati odluku, a suci u drugim sudovima mogli bi usvojiti razmišljanje 5. Okružnog suda.

Triton Distribution sa sjedištem u Texasu proizvodi e-tekućinu pod vlastitim brandovima, i po ugovoru za druge proizvođače. Među markama uključenim u Tritonov MDO su Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.