FDA i Triton raspravljaju u sudskim dokumentima

Nakon jučerašnjih vijesti da FDA je autorizirala jedan vaping proizvod za prodaju—i to samo s okusom duhana—napori neovisne industrije da izazove agenciju na pravnim osnovama postaju sve važniji. Od danas, postoje neka ažuriranja za izvijestiti.

FDA odgovara na hitnu prijavu Triton Distributiona za odgodu

FDA je odgovorila na hitnu prijavu Triton Distributiona od 6. listopada za odgodu agencijina Rješenja o odbijanju marketinga (MDO). Odgoda bi mogla omogućiti Tritonu da nastavi prodavati svoje aromatizirane vaping proizvode dok sud razmatra Tritonovu zahtjev za reviziju (iako FDA to osporava).

Pravno ime kompanije Triton Distribution je Wages and White Lion Investments, LLC. Kompanija se nalazi u Richardsonu, Texas, i proizvodi e-tekućine pod vlastitim brendovima, kao i pod ugovorom za druge proizvođače. Neki od brendova koje je FDA odbila u Tritonovim PMTA podnescima uključuju Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

U svojim odgovoru na hitnu prijavu Tritona, podnesenom 12. listopada na 5. okrugu Apelacionog suda, odvjetnici Ministarstva pravde FDA-e tvrde da "postoji epidemija korištenja e-cigareta među djecom i adolescentima, te da epidemiju potiču dostupnost okusa poput slatkiša i voća, koji se koriste za iniciranje približno 90% maloljetnih korisnika."

Stoga, kaže FDA, "S obzirom na jasne dokaze da aromatizirane e-cigarete privlače mlade ljude na opasni proizvod, FDA je zaključila da bi javnozdravstveni standard [Zakona o kontroli duhana] bio ispunjen samo robustnim i pouzdanim dokazima o suprotnim koristi. FDA je zaključila da podnositelj nije pružio takve pouzdane dokaze."

Međutim, FDA ne nudi dokaze da su okusi ti koji privlače mlade ljude na vaping. Agencija jednostavno tvrdi da je to slučaj, na temelju prevalencije korištenja. Ne nude dokaze da bi tinejdžerski vaping prestao bez postojanja aromatiziranih proizvoda koji nisu od duhana. Također, FDA ne nudi "proizvod-specifične dokaze" da se Tritonove e-tekućine trenutno koriste od strane mladih.

Agencija jednostavno navodi da 85 posto mladih započinje vaping s aromatiziranim proizvodima, kao da je to opravdanje za uklanjanje proizvoda koje milioni odraslih preferiraju. Logika FDA-e čini se da je ta da, budući da neki tinejdžeri koriste te proizvode, očito ih nije moguće odgovorno reklamirati odraslima.

Agencija zna iz rezultata Nacionalne ankete o duhani među mladima 2021 da proizvodi otvorenog sustava poput Tritonovih e-tekućina koriste samo 7.5 posto maloljetnih korisnika—ili 0.7 posto svih mladih. Također zna da su aromatizirane e-tekućine dominantna preferencija odraslih korisnika vape-a koji su prestali pušiti koristeći proizvode otvorenog sustava.

FDA je bila nazivajući rast teen vaping-a "epidemijom" od 2018, i objavila smjernice za industrije o PMTA 2019. No, tek kada je 26. kolovoza 2021—na isti datum kada je počela izdavati MDO za aromatizirane vaping proizvode—agencija javila da proizvođači moraju pružiti “proizvod-specifične” dokaze da svaki proizvod podnesen "prikazuje dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi premašile rizik koji mladi predstavljaju."

Do tada je agencija naznačila da PMTA podnesci mogu koristiti postojeće, neproizvod-specifične podatke kako bi pokazali da aromatizirani proizvodi imaju vrijednost. Ovo je "mamac i zamjena" na što se poziva u sudskim podnescima Turning Point Brands.

Odvjetnici Ministarstva pravde FDA-e u svom odgovoru na Tritonovu prijavu napominju da sud ne može prisiliti FDA da odobri Tritonove proizvode ili natjerati agenciju da im dopusti da ostanu na tržištu izdavanjem odgode. (Svi trenutni vaping proizvodi, osim Vuse Sola, ostaju na tržištu zbog diskrecije FDA.) Kažu da Triton "ima pravo zatražiti sudsku reviziju odluke FDA o odbijanju, i, ukoliko bi podnositelj bio uspješan, FDA bi ponovno razmotrila prijavu u skladu s mišljenjem ovog Suda."

Tritonova hitna prijava traži od suda da donese odluku do 15. listopada, tako da bismo možda mogli vidjeti još vijesti o ovom slučaju prije vikenda.

Ažuriranje od 14. listopada: Triton odgovara FDA-i

U svom odgovoru od 14. listopada na podnesak FDA-e, Triton napominje da iako odgoda koju je izdao sud ne čini Triton imunim od provedbe FDA-e, vratila bi proizvode Tritona u status quo od prije MDO—što znači da bi proizvodi kompanije bili među najnižim prioritetima FDA-e za korištenje svoje diskrecije. "Odgoda MDO-a bi tako pružila praktično, realno rješenje Tritonu," kaže kompanija.

Triton također pruža pravni presedan za zahtijevanje od FDA-e da pruži obavijest prije nego što promijeni svoje zahtjeve za PMTA. Obavijest je potrebna, kaže Triton, "ne samo za službene propise koje je izdala agencija, već i za 'druge javne izjave agencije'." Ovo je važno jer FDA tvrdi da su njezine prethodne izjave o prihvatljivim dokazima koji podržavaju aromatizirane proizvode došle u smjernicama, a ne u službenim pravilima.

U stvari, bilo je nema formalnog PMTA pravila na snazi kada je Tritonov PMTA odbijen. FDA nije objavio svoju konačnu PMTA pravila do 4. oktobra 2021.—više od pet godina nakon što je Deeming pravilo koje je uspostavilo FDA vlast nad proizvodima za vaping stupilo na snagu!

Što se tiče FDA-ovog odbijanja Tritonovih (i stotina drugih kompanija) PMTA-e jer nisu pružili "proizvodno-specifične" znanstvene dokaze da bi njihove aromatizirane e-tečnosti izbjegle korištenje među mladima, Triton objašnjava da mladi sada ne koriste njihove proizvode jer kompanija poduzima mjere opreza kako bi ih zadržala dalje od ruku maloljetnika.

Triton kaže da "prodaje svoje proizvode samo kroz specijalizirane trgovine i web stranice s ograničenim pristupom dobi koje zahtijevaju verifikaciju dobi, i samo prodaje postojećim korisnicima cigareta i proizvoda za vaping—to su stvari koje je FDA potpuno ignorisala...Za razliku od proizvoda koje je FDA odobrila [Vuse Solo], zbog ovih nastojanja, Tritonovi brendovi nisu identificirani kao oni koje koriste mladi. FDA-ova MDO bila je proizvoljna i samovoljna jer se oslanjala na generalizirane podatke ne razmatrajući alternativne, konfliktne ili individualizirane informacije specifične za Triton ili njegove proizvode koje su opovrgnule unaprijed formirane pretpostavke FDA."

Generalizirana objašnjenja za odbijene PMTA-e "data svim podnositeljima zahtjeva s aromatiziranim proizvodima bez individualiziranog razmatranja nisu 'oznake dobrog upravljanja'...već otvoreno kršenje [Zakona o administrativnim postupcima] i prava pojedinačnih podnositelja zahtjeva."

Turning Point Brands dobrovoljno povlači svoju peticiju za reviziju

Nakon što je FDA povukao svoju MDO za stotine e-tečnosti Turning Point Brands (TPB), kompanija pomiče se ka dobrovoljnom povlačenju svoje peticije za reviziju pred 6. okružnim apelacionim sudom. Sud je danas odobrio tužbu i odbacio peticiju.

TPB može uložiti žalbu kasnije ako FDA ponovo odbije svoje PMTA-e (koje su sada ponovo na reviziji), ali trenutno se njegovi proizvodi mogu prodavati—možda s više povjerenja od bilo kojih drugih proizvoda za vaping koji su trenutno na tržištu. FDA je u svom pismu o povlačenju izjavila da, “u svjetlu neobičnih okolnosti,” agencija nema namjeru pokretati akcije protiv proizvoda na reviziji, i prvo će izdati upozorenje kompaniji ako odluči da primijeni sankcije.

TPB primio MDO koji pokriva 490 njegovih proizvoda 14. septembra, i podnio peticiju za reviziju pred Šestim okružnim apelacionim sudom 23. septembra. Proizvođači imaju 30 dana nakon što prime MDO da podnesu peticije za reviziju pred federalnim okružnim apelacionim sudom ili administrativnu žalbu kod FDA. TPB podnio svoju hitnu tužbu za odgodu 30. septembra.

Još više izazova MDO-a podneseno u 5. okružnom apelacionom sudu

Od naše posljednje ažuriranja 8. oktobra, najmanje tri dodatna proizvođača vape-a podnijela su peticije za federalne sudske revizije svojih MDO-a. Sve tri su podnesene 11. oktobra u 5. okružnom apelacionom sudu u New Orleansu:

Ne računajući Turning Point Brands, do sada je podneseno najmanje osam peticija za reviziju u saveznom sudu. Samo je Triton Distribution poznato da je podnio hitnu tužbu za odgodu. Moguće je da su podnesene dodatne peticije ili tužbe koje još nisu javno objavljene.

RJ Reynolds Vuse Solo okusi primaju MDO-e

Iako to nije baš novost (javili smo to juče), može biti značajno da je FDA izdala MDO-e za Vuse Solo patrone u okusima osim duhana. (Vuse Solo mentol okus je još uvijek na reviziji, prema FDA.)

Ako Reynolds odluči da potraži pravnu reviziju svojih MDO-a, FDA i Ministarstvo pravde mogli bi se suočiti s boljim opremljenim protivnikom nego s neovisnim proizvođačima s kojima se dosad suočila na sudu. S druge strane, Reynolds možda čuva svoj pravni arsenal za borbu oko svog mnogo popularnijeg (i učinkovitijeg) Vuse Alto, pod vape koji posjeduje veliki udio na tržištu maloprodaje i benzinskih pumpi.

FDA nije ažurirao svoju javnu MDO listu od 22. septembra (čak ni da doda RJ Reynolds), i nijedan od proizvođača na javnoj listi nije primio MDO od 17. septembra (63 kompanije nisu javno navedene jer, kako kaže FDA, njihovi PMTA-i su se odnosili na proizvode koji se trenutno ne nude na tržištu).

FDA je do sada izdalo MDO-e 323 proizvođačima vape-a (324 ako dodate RJ Reynolds). 7. oktobra, FDA je izdala upozorenje 20 kompanija zbog prodaje proizvoda koji su primili MDO-e.