Triton gubi na Vrhovnom sudu

Jučer je Vrhovni sud poništio odluku Petog okruga u korist Triton Distributions i Vapetasije, vraćajući slučaj Petom okrugu. Odluka suda od 9-0 je pobjeda za FDA, koja je uložila žalbu na odluku Petog okruga, ali bi to mogla biti privremena pobjeda, jer je sud odlučio usko i ostavio mnoga velika pitanja bez odgovora.

Sud je vratio slučaj Petom okrugu, što vaping kompanijama daje još jednu priliku. Vlasnik Tritona Todd Wages napisao je na X (Twitter) da “ne može dočekati da nastavi borbu.”

Slučaj, FDA protiv Wages i White Lion Investments, L.L.C., bio je iznesen pred sudom 2. prosinca 2024 od strane odvjetnika koji zastupaju FDA i proizvođače vaping proizvoda. Kratki pregledi s obje strane, kao i amicus curiae pregledi od zainteresiranih vanjskih strana, dostupni su za pregled na stranici dnevnika suda. 

FDA ima široke ovlasti za određivanje potrebnih dokaza u PMT-ima

Sud je utvrdio da akcije FDA prilikom izdavanja naredbi za odbijanje marketinga (MDO) dvjema vaping kompanijama nisu bile proizvoljne i samovoljne. Sudije su se neslagale s Petim okrugom, odbacujući ideju da je FDA povukla regulativni “iznenada preokret.” 

Umjesto toga, Vrhovni sud je utvrdio da su odluke agencije “bile dovoljno konzistentne s njenim prethodnim smjernicama—u vezi sa znanstvenim dokazima, usporedivom učinkovitošću i tipom uređaja—i stoga nisu kršile doktrinu promjene pozicije.”

Zakon o kontroli duhana iz 2009. godine—zakon koji vodi FDA Centar za proizvode duhana (CTP)—”ostavio je FDA široku diskreciju da odluči koja vrsta znanstvenih dokaza je od podnositelja zahtjeva potrebno,” napisao je sudac Samuel A. Alito za jednoglasni sud.

Da li je FDA djelovala proizvoljno i samovoljno odbijajući premarket duhan aplikacije (PMTAs)—kršeći Zakon o administrativnoj proceduri (APA) i Zakon o kontroli duhana—bilo je pitanje na koje je Vrhovni sud pristao odgovoriti kada je prihvatio slučaj. 

Odluka znači da, za sada, kompanije koje podnose PMT-e moraju pružiti dokaze koji ispunjavaju stroge standarde FDA. (Naravno, FDA pod Trumpovom administracijom može promijeniti standarde.)

Velika pitanja nisu razmatrana u odluci

Sud je svoju odluku oblikovao usko kako bi izbjegao druga pitanja postavljena u slučaju. To bi mogla biti blagoslov za vaping industriju, jer barem jedan pravni stručnjak smatra da je Peti okrug prešao granicu u svojoj odluci.

“Ovo je još jedan slučaj u kojem je [Vrhovni] sud kritičan prema neozbiljnom pristupu Petog okruga prema doktrini administrativnog prava,” napisao je profesor Jonathan Adler sa Pravnog fakulteta Case Western Reserve University u thread-u na X. 

“Postoji mnogo problema s tim kako FDA upravlja zahtjevima za proizvode za vaping,” dodao je Adler, koji je opsežno pisao o vaping-u i zakonu, “ali [mišljenje Petog okruga] je prešlo granicu, kao što je to činilo u drugim slučajevima.”

“Oni koji žele braniti vaping proizvode protiv proizvoljnog pregleda FDA također moraju poboljšati svoj pristup,” napisao je Adler. “Ovaj slučaj je loše pregledan i nije imao onakvu podršku amicus-a potrebnu za osnovne tvrdnje. Ponovno razmatranje je prilika za ispraviti ovo.”

Prema objašnjavajućem thread-u na X koju je napisao advokat i zagovornik vaping industrije Gregory Conley (ranije s American Vapor Manufacturers), sud “nije presudio o meritumu procesa FDA i ostavio velika ustavna i APA pitanja neadresiranim.”

To su pitanja, i FDA-ina neuspjeh da procijeni marketinške planove kompanija, koja je vaping industrija posebno željela da sud razmatra.

Da li je FDA nametnula standard okusa bez pravilnog donošenja propisa?

FDA nikada nije odobrila vaping proizvod na bazi e-tekućine u okusu osim duhana ili mentola. Ali agencija nikada također nije napredovala pravilo koje zabranjuje okuse, kao što to APA općenito zahtijeva. (FDA je jednom započela postupak, ali ga je napustila.)

Kao što smo objasnili u članku iz studenog 2024, zabranjivanje okusa bi zahtijevalo od agencije da slijedi standardne procedure donošenja propisa prema APA: izdati predložilo pravilo, prihvatiti javne komentare, pregledati komentare, i revidirati pravilo prije objavljivanja i implementacije. 

Umjesto toga, FDA je osmislila metodu da postigne isti cilj bez slijedeći APA. Agencija—suočena s PMT-ima za milijune aroma vape proizvoda—stvorila je neobjavljeni standard i sistem koji je omogućio zaposlenicima FDA da izdaju obrazložene odbijene marketinške zahtjeve na osnovu tog standarda. Tvrdi da je napustila taj proces prije izdavanja MDO-a za Triton i Vapetasiju, ali su rezultati bili isti—za milijune prijava.

Bez standarda koji je odobren putem postupka obavještavanja i komentiranja, Zakon o kontroli duhana zahtijeva individualno razmatranje za svaku prijavu, i ne dozvoljava agenciji da ukloni čitavu kategoriju proizvoda s tržišta. Ipak, to se dogodilo.

Sud je odbio razmatrati pitanje da li je FDA bila obavezna procijeniti PMT-e koristeći standarde razvijene u postupku obavještavanja i komentiranja koji propisuje APA.

“Nismo odobrili certiorari za to pitanje,” napisao je sudac Alito, “i bez adekvatnog pregleda, ne bi bilo razborito odlučiti o njemu ovdje.”

To pitanje ostaje neadresirano.

Da li je FDA trebala procijeniti marketinške planove prije odbijanja PMT-a?

FDA nije tražila od Vrhovnog suda da razmatra nalaz Petog okruga da je agencija trebala razmotriti marketinške planove proizvođača prije izdavanja MDO-a. Umjesto toga, FDA je sugerisala pitanje da li je njezin neuspjeh u procjeni planova bio “nebitna greška” (što znači da marketinški planovi ne bi utjecali na odluku agencije da odbije PMT-e) ili “smrtonosna greška” treba ponovo razmatrati Petom okrugu uz vodstvo Vrhovnog suda. I sudije su upravo to učinile.

“Peti apelacijski sud,” napisao je sudac Alito, “oslonio se na preširoko tumačenje Calcutt v. FDIC kako bi odbio tvrdnju FDA o beznačajnoj grešci ....FDA nije tražila od Suda da odluči o pitanju beznačajne greške u ovoj fazi, a Sud ukida i vraća kako bi Peti apelacijski sud mogao ponovo odlučiti o pitanju bez oslanjanja na svoje previše ekspanzivno tumačenje Calcutt-a.”

Druga neadresirana pitanja mogla bi odigrati ulogu kada se slučaj ponovno razmatra

U fusnoti su suci primijetili da su “brojni alternativni razlozi” za potvrđivanje odluke Petog apelacijskog suda predloženi u amicus curiae podnescima:

“Iako ova pitanja imaju utjecaj na ono što se čini da je bila pokretačka briga Suda za žalbe—tj. da FDA nije dostavila odgovaračima i drugim podnositeljima pošteno i precizno obavještenje o tome što bi zahtijevala da zahtjev sadrži—ovi argumenti padaju izvan okvira postavljenog pitanja, nisu razmatrani u donjem sudu, i nisu bili istaknuti u podnesku odgovarača,” napisao je sud. “Stoga ih odbacujemo. I naše mišljenje ne bi trebalo biti shvaćeno kao sugeriranje bilo kakvog stava o njihovim zaslugama.”

Protivnici vaping-a vide odluku kao presudu o okusima

Odluka je pozdravljena od strane grupa za kontrolu duhana koje su lobirale za zabrane vaping proizvoda. Vjeruju da je sud odlučio u korist ograničenja okusa.

“Okusi privlače djecu, zbog čega je Kongres dao F.D.A.-i ovlast da donosi znanstveno utemeljene odluke o tome što je prikladno za zdravlje našeg naroda,” rekla je pomoćnica potpredsjednice Američke udruge za pluća Erika Sward za New York Times.

Odluka “potvrđuje da su odbijanja FDA za marketing aromatiziranih e-cigareta bila zakonski i znanstveno utemeljena i trebala bi potaknuti FDA da ostane na kursu,” rekla je predsjednica Kampanje za djecu bez duhana Yolanda C. Richardson u priopćenju za medije.

Što se dalje događa?

Slučaj Triton će se vratiti na Peti apelacijski sud na ponovno razmatranje, ovaj put bez argumenta da je FDA promijenila propise, i s novim naglaskom na pitanjima oko pregleda marketinških planova FDA, i možda nekim prethodno neadresiranim pitanjima.

Ili bi se FDA mogla povući i odbiti braniti žalbu, pristajući provesti nove PMTA preglede za Triton i Vapetasia, i druge tvrtke s neodgovorenim MDO žalbama.

Idealni rezultat bio bi potpuna reorijentacija CTP-a nakon nedavnečišćenja u uredu za duhan. Nova mišljenja komesara FDA Martina Makaryja o regulaciji vaping-a nisu poznata, ali je predsjednik Trump sam obećao da će “spasiti vaping,” tako da reforma u CTP-u ne bi trebala biti prevelik izazov. Mnogo će ovisiti o tome tko bude izabran da vodi CTP i koliko slobode novi ravnatelj bude imao.

Za industriju vaping-a, to je cilj. Agencija treba stvoriti jednostavne, pisane standarde za PMTA-e, obvezati kratke rokove pregleda i prekinuti sjenu zabrane aromatiziranih i otvorenih proizvoda.

Naravno, mnogo više treba učiniti, ali te stvari bi započele transformaciju regulacije proizvoda za vaping. FDA odobrenja za e-tekućine, punjive vape uređaje i visokokvalitetne jednokratne vape bi gotovo eliminirale štetu uzrokovanu zakonima o PMTA registrima na razini država, i omogućile preživljavanje vape prodavaonica. 

Jednom kada se aromatizirani proizvodi odobre, resursi koji su se ranije koristili za provedbu zabrane mogu se posvetiti provođenju zakona o dobi i sigurnosnim standardima, kao što su i trebali biti od samog početka. Legalna, regulirana industrija vaping-a će naći kompromis o stvarima poput pakiranja i standarda imenovanja, dokle god znaju da će njihovi proizvodi biti dopušteni na tržištu.

Postoji mogućnost budućnosti u kojoj se visokokvalitetni vaping proizvodi prodaju—u okusima koje potrošači žele—uz suradnju FDA, i bez stvaranja divljeg zapada ili podlehanja želji industrije duhana da vlada nad svijetom reguliranih vapeova. To je, barem, nada.