Pritisnut od strane saveznog suda, FDA objavljuje PMTA smjernice

Pod pritiskom saveznog suda, FDA je konačno objavila smjernice za industriju pušenja za podnošenje premarket prijava za duhan (PMTAs). Ovisno o tome što će se dogoditi u saveznom tužbom u Marylandu, proizvođači vape-a mogli bi biti prisiljeni podnijeti višemilijunske zahtjeve za samo četiri mjeseca ili će biti primorani napustiti posao.

Nijedna tvrtka koja proizvodi vape nije nikada podnijela PMTA, a FDA Centar za proizvode od duhana odobrio je samo jedan PMTA za inhalabilni proizvod s nikotinom tijekom svojih 10 godina postojanja. Taj proizvod, uređaj za duhan bez sagorijevanja IQOS, koji je proizveo Philip Morris International, nije uređaj za e-tekućinu. IQOS PMTA odobren je ovog travnja, nakon postupka recenzije koji je trajao više od dvije godine.

Budući da bi se samo nekolicina tvrtki usudila rizikovati milijune dolara na prijavama koje bi vjerojatno bile odbijene, mogli bismo se suočiti s krajem pravne neovisne industrije vaping u vrlo bliskoj budućnosti. To bi značilo da bi deseci tisuća zaposlenika izgubili svoje poslove, a možda i milijuni pušača prešli na crno tržište e-tekućina i opreme ili se vratili cigaretama.

U ovom trenutku, industrija pušenja ovisi o svom vječnom neprijatelju FDA-u kako bi se borila u ovoj pravnoj bitci, ili će industrija biti prisiljena odmah podnijeti planine papirologije koju većina tvrtki nije sposobna ispravno obaviti, samo da bi bila odbijena od strane regulacijsko tijela koja nisu spremna za njezin pregled. Nitko ne želi da se to dogodi osim grupama protiv pušenja koje su pokrenule tužbu protiv FDA.

No, počnimo od samog početka.

Dana 28. srpnja 2017. tadašnji povjerenik FDA Scott Gottlieb objavio hrabru „sveobuhvatnu strategiju” za rješavanje problema s duhanom i nikotinom. Među ostalim inicijativama (poput smanjenja nikotina u cigaretama), najavio je četverogodišnje odgađanje roka PMTA iz 2018. za proizvođače „classifed tobacco products” — vrijeme koje bi pružilo prostora tvrtkama dok se pripremaju. A Gottlieb je obećao da će industrija vape uskoro imati “čvrst temelj pravila i standarda za novoproizvedene proizvode.”

Gotovo dvije godine kasnije, kada Gottlieb napustio ured ranije ove godine, rok za podnošenje PMTA za 2022. pomaknut je unaprijed za godinu do 2021. za aromatizirane proizvode, a još uvijek nije objavljen nijedan standard. Što je još gore, zemlja je bila usred moralne panike oko vaping-a, dijelom potaknutog Gottliebovom željom za laskavim izvještavanjem.

Tužba AAP-a

Iste grupe koje su uglavnom odgovorne za izazivanje panike oko vaping-a — Američka akademija pedijatrije (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids te Truth Initiative — podnijeli su tužbu u ožujku 2018. zahtijevajući da se FDA vrati na izvorni rok i počne provoditi zahtjev za premarket pregled svih proizvoda koji su smatrani na tržištu od 8. kolovoza 2016. (svi proizvodi koji su došli nakon tog datuma su de facto ilegalni bez odobrenja FDA).

Mnogi u industriji vaping su zaboravili na tužbu nakon što je podnesena. To je bio samo još jedan bizaran trenutak u beskrajnim nizovima nerazumljivih događaja. Budući da sudovi obično prepuštaju takve stvari saveznim agencijama i dopuštaju im da reguliraju kako smatraju da je najbolje, unutarnji ljudi industrije nisu bili pretjerano alarmirani zbog tužbe.

No, prošlog mjeseca savezni okružni sud sudac Paul Grimm presudio je u korist AAP-a i drugih tužitelja protiv vapinga, i izjavio da je odgađanje PMTA-ova FDA značilo “odricanje” od regulativne odgovornosti agencije. U odluci koja je zvučala kao proglas nikotinskog zabranića, Grimm je presudio da se FDA treba pripremiti za početak pregleda premarket prijava uskoro.

Sudac je dao tužiteljima i FDA-u po dva tjedna da podnesu svoje planove za vremenski okvir. Nekoliko zainteresiranih strana planiralo je podnijeti molbe za intervenciju u slučaju, uključujući Coalition for Right to be Smoke-Free, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, i potrošačke zagovornike CASAA [otkrivanje: ja sam na odboru CASAA]. No, sudac Grimm je odbio intervencije čak i prije nego što su molbe podnesene. (Ova odluka se može osporiti.)

AAP i njegovi su-tužitelji zatražili su od suca da prisili FDA da započne pregled PMTA-a u roku od 120 dana. Prema njihovom prijedlogu, nakon što je prijava podnesena, podnositelj bi mogao nastaviti prodavati proizvod jednu godinu ili do trenutka kada bude odobren ili odbijen (koje god se prvo dogodi).

FDA se odgovorila, moleći suca da “vrati slučaj agenciji na daljnje postupanje.” Međutim, agencija je apelirala da “čak i ako sud odluči ići dalje, ne bi trebao ući u specifične olakšice koje traže tužitelji, a svakako ne na dramatično ubrzanom vremenskom okviru koji predlažu.”

Agencija je rekla da bi bilo kakav rok za podnošenje PMTA kraći od 10 mjeseci bio katastrofa za vape-e kao i za agenciju. Da okolnosti nisu tako hitne, bilo bi zadovoljstvo vidjeti kako FDA brani vaping kao javnozdravstvenu korist.

FDA u svom podnesku napominje da bi se suočavanje s planinama naglo proizvedenih PMTAs “konačno pokazalo kontraproduktivnim,” i da “takav hitan rok bi prijetio naglom čišćenju tržišta proizvoda e-cigareta.” FDA navodi da bi zatvaranje industrije vaping stvorilo “stvarni rizik” da bi bivši pušači ponovo prešli na cigarete i citira direktora FDA Centra za proizvode od duhana Mitcha Zellera koji to naziva “javnoszdravstvenim ishodom koji bi trebao biti izbjegnut ako je to moguće.”

Za nekoliko dana, tužitelji će odgovoriti na zahtjev FDA, a zatim će sudac razmotriti svoju konačnu odluku. Prema riječima Vapor Technology Association (VTA), konačna odluka suca Grimma vjerojatno je najmanje mjesec dana daleko. Nakon toga, FDA ima 30 dana da podnese Obavijest o žalbi 4. Apelacionom sudu. FDA također može zatražiti odlaganje odluke (odgoditi) tijekom žalbe.

Naravno, FDA ne mora žaliti odluku. Agencija bi mogla dopustiti da odluka ostane i pokušati provesti gotovo potpuni embargo na proizvode za vaping. To bi rezultiralo rastom crnog tržišta koje bi bilo nemoguće za agenciju nadzirati. Između internetske trgovine, jeftinog svjetskog prijevoza i jednostavne dostupnosti većine potrebnih sastojaka, novo tržište moglo bi biti gotovo jednako velikom kao staro tržište — i ovaj put stvarni Divlji Zapad. FDA bi postala predmet ismijavanja. Agencija razumljivo ne želi da se to dogodi.

FDA konačno izdaje PMTA smjernice

Dan prije nego što je podnijela svoj podnesak Okružnom sudu, FDA je konačno objavila PMTA smjernice koje su prvotno obećane kada je agencija najavila Pravilo o deminovanju u svibnju 2016.

Za male proizvođače vape-a, u smjernicama nema ničega što bi nudilo nadu za preživljavanje. Zahtjevi su toliko složeni i strogi koliko bi to i svatko tko je pročitao Pravilo o deminovanju očekivao. Proces je namjerno zastrašujući za mala poduzeća, s ciljem da ih natjera da odustanu.

Završavanje studija i analiza potrebnih za podnošenje PMTA — bez obzira na to je li uspješan ili ne — koštat će mnogo više nego što si bilo koji proizvođač vape-a može priuštiti. Ne postoje razumni standardizirani propisi koji bi ponudili utjehu nesigurnim proizvođačima e-tekućine ili proizvođačima opreme.

Za svaki podneseni proizvod bit će potrebno stotine ili tisuće sati rada znanstvenika, laboratorijskih tehničara, te stručnih istraživača i konzultanata. Na primjer, evo opisa FDA o grupama koje će trebati proučiti kako bi se pomoglo u određivanju učinaka vaping proizvoda na populaciju:

“Razmatranja u vezi s utjecajem novog duhan proizvoda na ljudsko zdravlje mogu uključivati, ali nisu ograničena na:

Drugim riječima, proizvođač e-tekućine će morati pokazati FDA da, među mnogim drugim stvarima, proizvod je “prikladan za zaštitu javnog zdravlja” iako neki bivši pušači mogu “ponovno početi koristiti duhan” upotrebljavajući podnesenu e-tekućinu (koju FDA definira kao duhan proizvod).

Proizvođač će morati zaposliti kvalificiranog znanstvenika kako bi istražio sve te potencijalne razloge zbog kojih bi proizvod mogao biti odbijen, te detaljno objasniti kako će koristi nadmašiti troškove. I osim ako druge slične studije nisu ispitivale točno isti proizvod — ili jedan vrlo blizak sadržaju, okusu i svim ostalim svojstvima — proizvođaču neće biti dopušteno da razmatra studije sličnih proizvoda u prijavi.

“Proces koji je definirano ostaje sofisticiran i prohibitvino skup, i bit će izuzetno teško malim poduzećima zadovoljiti zahtjeve FDA,” izjavila je VTA u izjavi.

Osnovna stvar je da su gotovo jedine tvrtke koje si mogu priuštiti i kretati kroz PMTA proces one koje imaju “Duhan” u svojim imenima. Osim JUUL-a i možda NJOY (i najvećih kineskih proizvođača), nijedan neovisni proizvođač vape-a neće moći podnijeti takav zahtjevan i teški regulatorni režim.

Nije sigurno da će čak i JUUL, s njegovim milijardama u imovini (iz 35-postotnog ulaganja Altrije u prosincu), biti uspješan s PMTA u ovom trenutku. Uostalom, tvrtka je u epicentru panike zbog vaping-a, koja je od svih, od grupa za kontrolu duhana do ravnatelja srednjih škola, optužena za “ovisnost nove generacije” o nikotinu. Kako bi JUUL mogao dokazati da njegov proizvod ne bi izazvao upotrebu među teenovima koji nisu nikotin-ovisni? Prema CDC-u i Truth Initiative-u, već je to učinio.

Analitičarka tržišta Wells Fargo, Bonnie Herzog, misli da će JUUL biti u redu. Herzog je "sigurna da će JUUL moći ispuniti zahtjeve s obzirom na svoje resurse/pristup pravnim/regulatornim stručnjacima Altrije,” prema Convenience Store News. No Scott Gottlieb nije tako siguran. Bivši šef FDA, koji još uvijek osjeća potrebu da se uključi u svaku odluku koju donese njegova bivša agencija, rekao je na Twitteru da “kriza koju su stvorili proizvodi poput JUUL-a stavlja cijeli ovaj segment u ozbiljnu opasnost i otežava dokazivanje neto javnozdravstvene koristi za proizvod sličan JUUL-u.”

Ali čak i ako se odobri nekoliko proizvoda, pravna neovisna industrija će umrijeti. Nekoliko proizvoda nije dovoljno za održavanje trgovine vape-a, koja ovisi o nošenju širokog spektra popularnih e-tekućina. A e-tekućina je pokretač profita za maloprodajne trgovine vaping-a. Koliko će vaper-a kupiti novu opremu kada imaju samo četiri e-tekućine s okusom duhana za izbor? Bez mnogo opcija e-tekućine, tržište proizvoda za vaping otvorenog sustava morat će otići pod zemlju. Možda će neki poduzetni vape poduzetnik smisliti način zaobići zabranu, ali teško je zamisliti kako bi to izgledalo.

Gottlieb je tvrdio u toj istoj Twitter nit da bi FDA mogla razmotriti neki novi regulatorni sustav koji bi stavio proizvode otvorenog sustava i trgovine vaping-a u povoljniji položaj u odnosu na velike igrače poput JUUL-a i duhanskih tvrtki, očito primjenjujući različite standarde za mala poduzeća.

“Pitanje sada,” napisao je Gottlieb, “je može li - ili treba li - FDA kreirati razlikovne politike kroz različite regulatorne puteve koji mjere različite obrasce korištenja između proizvoda sličnih JUUL-u i sustava otvorenih tankova; ili je li ta podataka dovoljno jaka da zasluži takav pristup.”

Zašto bivši povjerenik ovo sugerira sada, umjesto tijekom dviju godina tijekom kojih je bio zadužen za agenciju, misterija je. Malo je vjerojatno da će Centar za duhanske proizvode Mitcha Zellera — pod nevjerojatnim pritiskom da reguliše vape do točke zabrane — učiniti nešto kako bi olakšao život malim vaping firmama koje čine ono što FDA smatra "Divljim zapadom." Da je CTP namjeravao učiniti nešto poput toga, to bi se dogodilo tijekom prvih nekoliko mjeseci Gottlieba na FDA, prije nego što je odlučio da je JUUL moda epidemija.

Unatoč Gottliebovim promišljanjima na Twitteru, ne postoji održiv put u dokumentu smjernica za male vape firme. Čak i da postoji, upitno je bi li kompanija koja je odlučila sada tražiti odobrenje prije stavljanja na tržište imala vremena provesti potrebna istraživanja. Čak i ako bi sud dopustio FDA da zadrži svoj rok iz 2021. za PMTA-ove za aromatizirane proizvode, vjerojatno ne bi bilo dovoljno vremena — osobito ako bi veliki broj malih proizvođača odlučio istovremeno potraživati PMTA.

A čak ni kompanije koje su već planirale podnijeti zahtjeve vjerojatno nisu spremne podnijeti ih uskoro. Ako AAP i njegovi suoptužitelji dobiju četveromjesečni rok koji žele (ili čak ako sud postavi na 10 mjeseci), kompanije koje su ciljale na podnošenje u 2021. vjerojatno neće biti spremne na vrijeme. To bi značilo uklanjanje njihovih proizvoda s tržišta i preživljavanje na uštedama dok rade istraživanje za podnošenje vrlo nesigurnog zahtjeva (i čekajući na odluku) kasnije.

"Pripremiti i zadovoljiti PMTA nije lak zadatak, s prijavama koje su duge milijune stranica, koštaju milijune u resursima i zahtijevaju značajnu znanstvenu podršku,” rekao je financijski analitičar Ryan Tompkins, prema Convenience Store News. "Sada je vrlo vjerojatno da mali proizvođači pare neće moći zadovoljiti zahtjeve i bit će prisiljeni ukloniti svoje proizvode s tržišta.”

Proizvođači s novcem ili kreditom dovoljno velikim za završetak PMTA vjerojatno bi bili pametniji trošeći svoje milijune šireći prodaju u druge zemlje koje imaju predvidljivije regulacijske sustave. Dok Evropska unija ima Direktivu o duhanskim proizvodima (TPD) s glupim zahtjevima kao što su limit od 20 mg/mL na jačini nikotina i maksimalna veličina boce od 10 mL, barem izričito navodi što je dozvoljeno, a što nije. Kanada i Novi Zeland nude još razumniji regulatorni pristup (ali manje tržišta).

Zabrana regulacijom

Čak i ako FDA uspješno uloži žalbu na AAP odluku, industrija vapinga kakvu poznajemo nema mnogo vremena. Bez obzira na to jesu li PMTA-ovi propisani u dokumentu smjernica FDA due za četiri mjeseca ili 24 mjeseca, neće biti dovoljno odobrenih i dostupnih proizvoda za održavanje vape trgovina i legalnih online trgovaca.

U okviru takvog režima ne može biti brze inovacije ili rasta. Čak i ako drugi, treći i četvrti PMTA koštaju samo djelić prvog, nijedan mali proizvođač ne bi riskirao stotine tisuća dolara na proizvod za koji nije siguran da će uspjeti. To znači da ne može biti novih proizvoda. Ovo je regulatorni model dizajniran za zapaljivi duhan, proizvod koji se nikada zapravo ne mijenja.

Naravno, cigarete nikada nisu morale proći kroz ovaj proces; one su bile uvrštene na tržište kada je doneseno Zakon o kontroli duhana. Samo će sigurniji proizvodi biti prisiljeni prolaziti kroz beskrajan niz prepreka kako bi zaradili priliku za natjecanje s Marlborom i Newportom. Zakon o kontroli duhana i Pravilo o dema zapravo štite cigarete.

Kada su PMTA-ovi jedini zakoniti put za prodaju vaperskih proizvoda, proizvođači e-tekućina i drugi mali proizvođači će u suštini imati tri opcije: prodavati ilegalno, prodavati u drugim zemljama, ili otići u stečaj. Koja bi bila logika trošenja svega što imate na PMTA koji bi FDA mogla (i vjerojatno hoće) lako odbaciti? Ali ulazak u crno tržište neće koštati ništa.

Pravilo o dema i PMTA proces više sliče na provokaciju nego na regulaciju. Zahtijevanje od malih vape poduzetnika koji opskrbljuju bivše pušače da proizvedu istraživanje koje pokazuje kako će njihovi proizvodi utjecati na javno zdravlje na razini populacije velika je glupost.

Još više iritira tražiti od njih da dokažu da su njihovi proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja" dok svaka trgovina mješovitom robom i benzinska postaja u Americi prodaju tisuće cigareta svaki dan. To može biti ironija koju aktivisti za kontrolu duhana i političari ne cijene, ali je jedna koju industrija vapinga osjeća kao udarac u trbuh svaki dan.

Pretpostavljajući da neće biti čuda u zadnjem trenutku za spas industrije vapinga — iznenađujuća odluka koja blokira Pravilo o dema u žalbama Pacifičke pravne zaklade, ili pobjeda u apelaciji Nicopure/Pravo na slobodu od dima — ovako će završiti pravna industrija. U roku od godine ili tako nešto nakon što počnu zahtjevi za PMTA, FDA-odobreni vapes bit će nekoliko proizvoda prodanih u trgovinama mješovite robe.

Ali PMTA proces će dovesti do robusnog crnog tržišta čim stupe na snagu. FDA nema resurse ili iskustvo za primjenu Pravila o dema. Umjesto da izlože jednostavan skup principa kvalitete i sigurnosti i izdaju popis zabranjenih sastojaka, FDA je poslala poziv za kršenje zakona svakom malom proizvođaču vaperskih proizvoda u zemlji. I mnogi od njih će prihvatiti poziv i nastaviti opskrbljivati svoje kupce u suprotnosti s FDA.