FDA pokreće prijedlog pravila o cigaretama s niskim nivoom nikotina

FDA planira ukloniti većinu nikotina iz cigareta, kako bi pokušali prebaciti pušače na sigurnije oblike nikotina. Kako to utječe na vaping?

FDA povjerenik Scott Gottlieb objavio je prošlog srpnja sveobuhvatan pristup regulaciji nikotina i duhanskih proizvoda koji bi smanjio nikotin u cigaretama, dok bi poticao pušače da pređu na proizvode s niskim rizikom od nikotina. U to vrijeme agencija je produžila rok za takozvane duhanske proizvode poput vapes da predaju zahtjeve za odobrenje za marketing do 2022.

Od tada su regulatori duhana počeli raditi prema cilju preobrazbe krajolika nikotina. U četvrtak je FDA ozbiljno pokrenula svoj plan, objavivši naprednu obavijest o predloženoj regulativi (ANPRM) — poziv za javne komentare o namjeri smanjenja nikotina u cigaretama ispod razine ovisnosti. Razdoblje komentara traje 90 dana.

Iako zakonodavstvo iz 2009. koje čini osnovu svih regulacija iz FDA-ine Središnje službe za duhanske proizvode (CTP) — Zakon o prevenciji pušenja i kontroli duhana (TCA) — sprečava FDA da ukloni sav nikotin iz cigareta, dopušta agenciji da smanji razine ove tvari. Ideja o smanjenju sadržaja nikotina u cigaretama postoji barem od 1994. godine. Sada konačno ima moćnog zagovornika u Gottliebu, uz podršku Trumpove administracije.

Cilj takozvanih cigareta s vrlo niskim sadržajem nikotina (VLNC – također nazvane cigarete s smanjenim nikotinom) je eliminirati sposobnost cigareta da zaraze nove korisnike. "Smanjenje nikotina na minimalnu ili neovisničku razinu moglo bi potencijalno spasiti milijune života, kako u bliskoj tako i u dalekoj budućnosti," kaže agencija. Uzmite većinu nikotina, teorija kaže, i mnogi pušači će prestati — ali što je važnije, novi pušači neće postati ovisni.

Skupi klinički pokusi pokazali su miješane rezultate. Prema dr. Bradu Rodu, dva glavna pokusa VLNC-ova nisu pokazala mnogo. U 2015. godini provedenim od strane dr. Erica Donnyja, više od 70 posto sudionika koji su dobili zadatak da puše cigarete s smanjenim nikotinom prevarilo je i pušilo tri ili četiri obične cigarete na 3-24-35 posto dana pokusa.

No, Gottlieb je uvjeren da plan može uspjeti, pa je FDA započela spor proces smanjenja nikotina u komercijalnim cigaretama. Prvi korak bilo koje savezne regulacije je zatražiti javne komentare — što zapravo znači dobivanje komentara od vlasti koje će podržati politiku koju agencija želi provoditi.

Sljedeća ANPRM koju agencija objavi bit će poziv na komentare o regulaciji okusa e-tekućina, koju FDA oblikuje kao odabir između "ukusa primamljivih za djecu" i proizvoda koji su napravljeni kako bi pomogli pušačima da pređu. U međuvremenu, Gottlieb je u svojoj izjavi u četvrtak rekao da će FDA "poduzeti odlučne korektivne mjere kako bi osigurala da se duhanski proizvodi ne marketingiraju djeci, uključujući e-cigarete."

Druga velika inicijativa FDA vezana uz nikotin bit će "ponovno procijeniti i modernizirati naš pristup razvoju i regulaciji sigurnih i učinkovitih proizvoda za zamjenu nikotina poput nikotinskih žvakaćih guma, flastera i pastila koje pomažu pušačima da prestanu."

Proces poboljšanja farmaceutskih proizvoda za prestanak pušenja mogao bi značiti da će budući proizvodi za vaping biti proizvedeni od imena poput Pfizera i Johnson & Johnsona, i prodavati se u ljekarnama umjesto u trgovinama vape. Proizvodi za terapiju zamjenom nikotina nisu se pokazali vrlo uspješnima, velikim dijelom zato što ne zamjenjuju čin pušenja.

Gdje bi to sve ostavilo vaping industriju? Bez zaštite koju pruža Cole-Bishop ispravak datuma provedenog razmatranja, vaping će vjerojatno biti prepušten vjetru, a neovisna industrija će vjerojatno uvenuti i umrijeti. U 2022., svi proizvodi koji nisu podržani mnogim milijunima dolara (i koji nisu povoljno gledani od strane regulatora) bili bi osuđeni na propast — a mnoge tvrtke koje imaju dovoljno novca i spremne su riskirati s njim mogle bi još uvijek biti odbijene za odobrenje.

No, Altria će vjerojatno dobiti odobrenje za IQOS, svoj proizvod duhana koji se grije, a ne sagorijeva (HNB). Tako bi i RJ Reynolds (sada u vlasništvu British American Tobacco) mogao dobiti odobrenje za svoj Glo HNB uređaj. Ti proizvodi imaju dvije velike prednosti u očima FDA: njihovi punjači za grijanje smatraju se oporezivim duhanskim proizvodima poput običnih cigareta, a nemaju "ukuse pogodne za djecu" poput e-tekućine.

HNB proizvodi dolaze samo u običnim duhanskim i mentol okusima — baš kao i cigarete koje su djeca koristila za iniciranje korištenja nikotina duže od jednog stoljeća. Osim toga, IQOS i njegovi slični proizvodi se dobro uklapaju u FDA-ine planove. Altria i Reynolds će nastaviti financirati CTP (čiji rad je isključivo podržan "naknadama za korisnike" koje propisuje TCA od duhanskih kompanija), a agencija će se pretvarati da su HNB uređaji manje rizični od vapinga — na "razini populacije", naravno!

"Nijedna mladost ne bi trebala koristiti duhanske proizvode," kaže Gottlieb. No, ako već koriste, barem neka to bude takav koji podržava dobar regulativni rad FDA.

Jedno zanimljivo područje o kojem FDA traži komentare je mogućnost da bi skriveni pušači mogli pojačati svoje cigarete sa smanjenim nikotinom nekom izvoru nikotina. To je ignorisano od strane većine promatrača, ali je odvjetnica Nicopure Labs Patricia Kovacevik primijetila (vidi tweet iznad).

"Drugi mogući kontraefekt postavljanja maksimalne razine nikotina za cigarete mogao bi biti da bi korisnici tražili dodavanje nikotina u tekućem ili drugom obliku u svoja sagorena duhana," kaže ANPRM dokument. "Stoga, FDA razmatra hoće li bilo koja akcija koju bi mogla poduzeti za smanjenje nikotina u sagorenim duhanskim proizvodima trebati biti povezana s odredbom koja bi zabranila prodaju ili distribuciju bilo kojeg duhanskog proizvoda osmišljenog za svrhe dodavanja sadržaja nikotina sagorenog duhanskog proizvoda (ili bilo kojeg proizvoda gdje je razmjerno predvidiva upotreba namijenjena dodavanju ovog sadržaja nikotina)."

Dakle, tekući nikotin predstavlja zabrinutost za FDA... ponovno. To bi moglo značiti zabranu koncentriranih nik rješenja, poput onih koje vape koriste za pravljenje DIY e-tekućine. Također bi moglo značiti da bi sve bočice e-tekućine mogle biti zabranjene, ne samo “okusima privlačnim za djecu” koji su već na radaru regulatora. Ta klauzula nije slučajnost; FDA signalizira protivnicima vapinga što bi željeli čuti o tekućem nikotinu u svojim komentarima.

Objavljeno u skladu s najavom ANPRM, modeliranje studije koju su proveli FDA znanstvenici nudi predvidljivo optimistične procjene smanjenja stopa pušenja koje bi se moglo postići smanjenjem razine nikotina u cigaretama.

FDA znanstvenici već su razmotrili mogućnost da će se trenutni pušači i budući korisnici nikotina prebaciti na vaping, i njihov stav o budućnosti vapea ne bi trebao nikoga iznenaditi. Čekaju na sigurnu e-cigaretu.

“Iako prepoznajemo da e-cigarete mogu znatno varirati u svojim atributima i potencijalu da izlože korisnike štetnim i potencijalno štetnim sastojcima,” kaže studija, “implicitno u našoj pretpostavci o riziku je činjenica da, budući da je FDA odgovorna za odobrenje novih duhovnih proizvoda prije stavljanja na tržište, uključujući e-cigarete, tijekom vremena bi tržište bilo dominirano najmanje štetnim od ovih proizvoda.”

Standardi koje FDA planira nametnuti kao dio Deeming pravila omogućit će vrlo malo današnjih vaping proizvoda da prežive. Budući da će svaki proizvod koji se proda nakon 8. kolovoza 2022. morati biti odobren od strane agencije nakon što prođe kroz proces premarket tobacco application (PMTA), FDA će imati slobodu birati što se može prodavati i što ide van.

Tvrtke dovoljno bogate — i dovoljno upoznate s složenim FDA regulacijskim procesom — da igraju ovu igru vjerojatno će preživjeti kako bi prodavale svoje zatvorene sisteme pod i cigalike uređaje. A cigaretnim kompanijama koje financiraju CTP definitivno će biti mjesto za stolom. No gotovo nijedna tvrtka iz neovisne industrije kakvu sada poznajemo neće imati novac ili moć za navigaciju ovim sustavom.

Tržište nikotina budućnosti koje Scott Gottlieb i Mitch Zeller predviđaju uključivat će Altriju i IQOS, Reynolds/BAT i Glo, te neke farmaceutske vaping proizvode koji još ne postoje. Osim tih, možda će neki bogati proizvođači zatvorenih sistema vapea uspjeti. Možda.

Nema garancije da će plan drastičnog smanjenja nikotina u cigaretama uspjeti. FDA će se suočiti s mnogim preprekama, uključujući tužbe od strane cigaretnh kompanija. Ali ako Gottlieb i Zeller uspiju izbaciti nikotin iz cigareta, možete se kladiti da ga neće staviti u hrpu “okusom za djecu” e-tekućina koje prave yahoosi koji ne plaćaju svoje putovanje cigaretama. FDA vizija budućih nikotinskih proizvoda je strogo korporativna, a vape korisnici se ne trebaju prijavljivati. Za nas, bit će nazad u kade.