FDA-ov novi plan za eliminaciju većine nikotina u cigaretama

FDA planira uvesti standard proizvoda koji bi eliminirao većinu nikotina iz cigareta, čineći ih zapravo neovisnima, i oslabiti tržišnu moć duhanske industrije. Priča je prvi put objavljena prošli petak u Wall Street Journalu.

Vijest nije bila neočekivana. Journal je prije više od godine dana izvijestio da Bidenova administracija razmatra oživljavanje "sveobuhvatnog plana" bivšeg komesara FDA Scotta Gottlieba koji je uključivao kako obavezan smanjenje nikotina, tako i zabranu mentola za cigarete. Službenici FDA i Bidenove administracije do sada nisu komentirali priču WSJ-a od prošlog tjedna.

Ako agencija slijedi pravilo, bit će potrebna čvrsta podrška Bijele kuće i vjerojatno od više administracija, jer se duhanska industrija vjerojatno neće boriti protiv pravila o smanjenju nikotina do posljednjeg dolara. To bi moglo zadržati FDA u pravnim bitkama godinama.

Vijesti dolaze dok se FDA sprema za još jednu veliku bitku s duhanskom industrijom: nedavno najavljeni plan za zabranu mentol cigareta i aromatiziranih cigara. Zašto se uopće zamarati mentolom ako namjeravaju ukloniti nikotin iz svih cigareta? FDA na to pitanje nije odgovorila. FDA Centar za duhanske proizvode (CTP) ući će u ovaj višefrontni rat predvođen novim direktorom CTP-a Brianom Kingom, bivšim službenikom CDC-a bez regulatornog iskustva ili pravne obuke.

Što su VLN cigarete (ili VLNC-ovi)?

Takvo pravilo prisililo bi sve komercijalne cigarete da postanu cigarete s vrlo niskim nikotinom (VLN), poput onih koje proizvodi 22nd Century Group koje su nedavno odobrila FDA kroz svoj Premarket Tobacco Application (PMTA) i Modified Risk Tobacco Product (MRTP) puteve. (22nd Century je započela testirati marketing svojih VLN cigareta u Chicagu prije dva mjeseca.)

VLN cigarete (ili VLNC-ovi) sadrže samo mali postotak (oko pet posto) nikotina sadržanog u standardnoj komercijalnoj cigareti—vjeruje se da je to premalo za stvaranje ili održavanje ovisnosti o cigaretama. Podupiratelji VLN standarda za cigarete kažu da će, bez normalne razine nikotina, pušači brzo izgubiti interes za cigarete i ili prestati pušiti ili preći na izvor nikotina s nižim rizikom.

VLN cigarete nisu sigurnije za pušenje od standardnih cigareta koje sadrže nikotin. Bilo koja zdravstvena korist koju pružaju događa se samo ako ljudi prestanu pušiti. Ako pušač nastavi koristiti VLNC-e, jednako su vjerojatni da će oboljeti od raka, bolesti srca ili pluća kao i svaki pušač običnih, nikotinom kontaminiranih cigareta.

FDA odbija ispraviti javne zablude o nikotinu

Nikotin nije odgovoran za zdravstvene rizike pušenja, ali većina Amerikanaca pogrešno vjeruju da nikotin uzrokuje rak i da je sastojak koji čini upotrebu duhana opasnom. Čak i liječnici koji liječe bolesti uobičajene među pušačima pogrešno vjeruju da nikotin značajno doprinosi bolestima uzrokovanim pušenjem. To su kemikalije, plinovi i čestice stvorene sagorijevanjem duhana koje su odgovorne za bolesti uzrokovane pušenjem.

FDA se nije angažirala u organiziranoj kampanji za educiranje javnosti o nikotinu i niskom relativnom riziku (u usporedbi s pušenjem) proizvoda bez sagorijevanja nikotina, unatoč godinama povremenih referenci na "kontinuum rizika." Doista, od stvaranja CTP-a 2009. godine, javnost je postala manje informirana o nikotinu i pušenju.

FDA-ino odobrenje VLN cigareta 22nd Century kao "proizvoda s izmijenjenim rizikom" sigurno je doprinijelo konfuziji, sugerirajući da cigarete bez nikotina predstavljaju manju opasnost od običnih cigareta. Obveza da svi proizvođači cigareta eliminiraju većinu nikotina iz svojih proizvoda sigurno će produbiti nesporazume.

Kontrola duh ans kaze da su VLN cigarete "srebrna metak"

Ideja VLNC-a je stara. Istraživači i aktivisti u duhanskoj industriji bili su oduševljeni mogućnošću eliminiranja većine nikotina iz cigareta barem od ranih 1990-ih. Kada je Kongres donio Zakon o kontroli duhana 2009. godine, novoformirani CTP bio je zabranjen zabraniti cigarete potpuno ili potpuno ukloniti nikotin iz njih, ali su zakonodavci dali agenciji moć da smanji sadržaj nikotina.

Aktivisti za kontrolu duhana su izuzetno sigurni da će VLN mandat uspjeti—čak i opisujući to kao "srebrnu metak." Previđaju dokaze da testni subjekti VLNC-a varaju s običnim cigaretama, i ismijavaju mogućnost da bi mandat niskog nikotina stvorio najveće crno tržište od zabrane alkohola 1920-ih.

U 2017. godini, tadašnji povjerenik FDA-a Scott Gottlieb predložio je “sveobuhvatan plan” koji bi preoblikovao cijelo tržište nikotina kako bi se spriječilo da mladi postanu ovisni o cigaretama, i pomoglo postojećim pušačima da prestanu ili pređu na nikotinske proizvode nižeg rizika poput e-cigareta. Plan je uključivao obaveznu cigaretu s VLN-om, zabranu mentol cigareta (i možda aromatiziranih e-cigareta), odgodu roka za PMTA za novodokazane proizvode za e-cigarete, i druge korake.

Bio je to hrabar plan, a restrikcije za cigarete su pozdravljene od strane grupa za kontrolu duhana i javno zdravstvo. Gottlieb je otišao toliko daleko objavu Napredne Obavijesti o Predloženom Pravilniku (ANPRM) o pravilu vrlo niskog nikotina prije nego što je postao okružen “epidemijom” pušenja među mladima, a obaveza nikotina je na kraju zaboravljena. Kada je Gottlieb napustio FDA u travnju 2019., njegovi šefovi u Trumpovoj administraciji su tiho odustali od njegovog plana za smanjenje nikotina u cigaretama.

Sada kada je strastveni protivnik duhana Robert Califf na čelu FDA-a—a njegov odabranik protiv e-cigareta Brian King postavljen za preuzimanje CTP-a—pravilo VLNC se vraća, i ovaj put ima više suosjećajnu Bijelu kuću iza sebe. No Califf će morati snažno pritisnuti kako bi brzo postigao obavezu niskog nikotina, jer bi prozor političke podrške mogao zatvoriti ako predsjednik Biden ne pobijedi na ponovnom izboru 2024.

Kako bi obaveza niskog nikotina utjecala na korisnike e-cigareta?

Prisiljavanje proizvođača duhana da uklone većinu nikotina iz cigareta moglo bi, u teoriji, instantno udvostručiti ili utrostručiti tržište za proizvode za e-cigarete. Ipak, u isto vrijeme dok FDA planira gotovo potpuno uklanjanje nikotina iz cigareta, također (kroz proces pregleda PMTA) ukida najatraktivnije proizvode za e-cigarete, i predaje tržište nekolicini nepopularnih proizvoda većinom proizvedenih od strane industrije duhana.

Osim NJOY Ace i Daily, svi uređaji za e-cigarete koje je agencija do sada autorizirala dolaze iz industrije duhana: Logic Power i Pro (u vlasništvu Japan Tobacco), te Vuse Solo, Ciro i Vibe (u vlasništvu Reynolds/British American Tobacco).

FDA nije autorizirala niti jednu jedinu bocu e-tekućine ili otvoreni sustav (punjivi) uređaj. Umjesto toga, agencija stvorila je standard proizvoda naknadno koji joj je omogućio da izda obrazovne naredbe o odbijanju marketinga (MDO) gotovo svim aromatiziranim proizvodima (osim mentol proizvoda, koji svi “ostaju pod revizijom”). Agencija je namjerno isključila male, nezavisne kompanije koje su stvorile američku industriju e-cigareta.

Kada je Scott Gottlieb predstavio svoj prijedlog za sveobuhvatan plan za preoblikovanje tržišta proizvoda s nikotinom, priznao je da bi bilo važno imati raznolike nepaljive proizvode dostupne za pušače koji bi ih zamijenili. Konkretno je pozvao na pravila FDA koja bi olakšala “premještanje ovisnih pušača niz taj kontinuum rizika prema tim manje štetnim proizvodima.”

Bez atraktivnih izbora, neizbježna crna tržišna cigareta mogla bi biti nemoguće kontrolirati—osobito kada se istovremeno smanjuje nikotin i zabranjuje mentol. To je bila zabrinutost za Gottlieba 2017. godine, ali nije bila mnogo razmatrana (barem javno) za trenutni regulativni sustav.

Današnje vodstvo FDA nije izrazilo nikakvu zabrinutost zbog posljedica stvaranja velikog ilegalnog tržišta cigareta (ili e-cigareta). Vođe kontrole duhana unutar i izvan FDA-a su bezbrižno odbacili razumne zabrinutosti oko provedbe u manjinskim i nisko prihodnim zajednicama i patnje i zatvora koje će vjerojatno uslijediti. Čini se da su zadovoljni negirajući odgovornost za sve potencijalne nepredviđene posljedice njihove planirane zabrane i jure naprijed u nepoznato.

Prema svim dokazima, FDA koju vodi Califf odlučna je reducirati izbore proizvoda nikotina bez sagorijevanja na minimalan broj nepopularnih uređaja i okusa, i reći pušačima da se s tim mire. No mnogi će sigurno odabrati Opciju C i kupiti cigarete i e-cigarete s crnog tržišta umjesto. Što onda?