Dana 28. srpnja 2017., kada je povjerenik FDA Scott Gottlieb objavio četverogodišnje odgađanje konačnog roka za predaju prijevodnih duhanskih prijava (PMTA) za proizvode za isparavanje (i druge novo odobrene „duhanske“ proizvode), to je stvorilo određenu zbunjenost među isparivačima i prodavačima isparivača. Stvorili smo ovaj vremenski okvir kako bismo ponudili lako razumljiv vremenski okvir rokova koji ostaju u postupku odobravanja. Ažuran je od 31. srpnja 2018. — i držat ćemo ga takvim ako se dogode dodatne promjene.
Promjene pravila odobravanja - FAQ
- Može li se novi proizvod sada uvesti bez podnošenja PMTA?
Ne. Odgađanje za podnošenje PMTA omogućuje proizvodima koji su već bili dostupni prije 8. kolovoza 2016. da ostanu na tržištu do 8. kolovoza 2022. Svi proizvodi uvedeni nakon 8. kolovoza 2016. moraju imati tržišni nalog od FDA prije prodaje. To znači da svi novi proizvodi zahtijevaju PMTA koji treba podnijeti i odobriti.
- Da li FDA mijenja zahtjeve za PMTA?
Ništa se još nije promijenilo. No, Gottliebova objava uključivala je obećanje da će agencija napraviti neke velike promjene. Prema saopćenju agencije od 28. srpnja za novinare, “FDA planira izdati temeljna pravila kako bi proces pregleda proizvoda učinio učinkovitijim, predvidljivijim i transparentnijim za proizvođače, dok istovremeno održava misiju agencije u javnom zdravstvu.” Među ostalim, FDA namjerava izdati propise koji će definirati koje informacije agencija očekuje da budu uključene u Prijevodne duhanske prijave (PMTA), prijave za proizvode modificiranog rizika (MRTP) te izvještaje za demonstraciju suštinske ekvivalencije (SE). FDA također planira finalizirati smjernice o tome kako namjerava pregledavati PMTA za ENDS.”
- Da li FDA planira zabraniti okuse?
Ne odmah, ali agencija je zapocela proces reguliranja okusa, i formulacija u naprednom obavještenju o predloženom pravilniku nije ohrabrujuća. Cijela ta inicijativa temelji se na tome kako će okusi utjecati na korištenje vape proizvoda među mladima. Zapamtite, FDA ima ovlasti zabraniti ili ograničiti dostupnost okusa u svim odobrenim proizvodima. U stvari, agencija prvo je planirala zabraniti okuse, ali im je to spriječeno nakon pregleda Bijele kuće i Ureda za upravljanje i proračun (OMB).
- Da li FDA planira smanjiti sadržaj nikotina u proizvodima za isparavanje?
FDA kaže ne. Najviše raspravljani dio Gottliebove objave — za sve osim isparivača, naravno — bio je njegov prijedlog da će FDA smanjiti nikotin u cigaretama kako bi eliminirala njihov “ovisnički potencijal.” “Naoružani prepoznavanjem rizika kontinuuma, i stvarnošću da sve ceste vode do cigareta kao primarnog uzroka trenutnog problema, trebamo zamisliti svijet u kojem cigarete gube svoj ovisnički potencijal smanjenjem razina nikotina,” rekao je povjerenik Gottlieb. “I svijet u kojem su manje štetne alternativne forme, koje efikasno isporučuju zadovoljavajuće razine nikotina, dostupne za odrasle koji ih trebaju ili žele.” Čini se da to ukazuje da će proizvodi za isparavanje s “zadovoljavajućim razinama” nikotina i dalje biti prisutni. NO...tko zna što će FDA odlučiti ako i kada budu u mogućnosti smanjiti nikotin u cigaretama? Nakon što su ispunili fantaziju mnogih entuzijasta kontrole duhana, tko može reći da neće nastaviti i pokušati stvoriti svijet bez nikotina? Međutim, proces pokazivanja da “cigarete s vrlo niskim nikotinom” (VLNC) mogu biti učinkovite u smanjenju pušenja, i da neće jednostavno stvoriti najveći crno tržište za bilo koji proizvod ikada, bit će dug i mukotrpan za agenciju. Dakle, ako se FDA ikada odluči pokušati smanjiti ili eliminirati nikotin u vape-ima, to će biti mnogo godina kasnije.
Vremenska linija odobravanja
30. rujna 2017.
- Ustanove uključene u proizvodnju, pripremu, miješanje ili obradu duhanskog proizvoda moraju se registrirati kod FDA. (Buduće regulative zahtijevat će registraciju stranih ustanova.)
- Pružiti FDA popis svih proizvoda. Popis mora sadržavati sve oznake i reklame. Popisi proizvoda se ažuriraju svakog lipnja i prosinca.
8. studenog 2017.
- Proizvođači male skale moraju dostaviti “Zdravstvene dokumente o duhanu” obavijest (ako je primjenjivo). Veliki proizvođači morali su to podnijeti do 8. veljače 2017. Napominjemo da je ovo arhaičan zahtjev koji će vjerojatno važiti za vrlo malo proizvođača proizvoda za isparavanje.
*FDA smatra “proizvođačima duhanskih proizvoda male skale” one koji proizvode bilo koji regulirani duhanski proizvod s 150 ili manje zaposlenika i godišnjim ukupnim prihodima od 5 milijuna dolara ili manje. Svi ostali smatraju se proizvođačima velike skale.
- “Sve potrebne oznake i izjave o označavanju moraju biti istaknute i u takvim terminima da će vjerojatno biti pročitane i razumljive.”
- Zabrana proizvodnje proizvoda koji sadrže “lagano,” “nisko,” “blago,” ili druge slične opise u oznaci, označavanju ili reklami takvih proizvoda bez odobrenog naloga o modificiranom riziku.”
8. svibnja 2018.
- Podnijeti popise sastojaka za sve proizvode. (Samo za proizvođače velike skale. Ovaj rok je prvotno bio 8. studenog 2017. Rok za proizvođače male skale sada je 8. studenog 2018.)
10. kolovoza 2018.
- Pakiranja proizvoda i reklame moraju sadržavati izjavu o ovisnosti “UPUTSTVO: Ovaj proizvod sadrži nikotin. Nikotin je ovisna kemikalija.” Upozorenje mora slijediti zahtjeve za veličinu i format. Distribucija proizvoda bez potrebnog upozorenja mora završiti do 10. rujna 2018.)
- Pakiranja proizvoda i reklame pokrivačkih duhanskih proizvoda koji ne sadrže nikotin mogu nositi alternativnu izjavu o upozorenju: “Ovaj proizvod je napravljen od duhana.” (Da, iako e-tekućina bez nikotina pozitivno ne sadrži duhan.) Proizvođači moraju podnijeti FDA vlastitu potvrdu
- Oznake moraju sadržavati sljedeće informacije:
- Ime i mjesto poslovanja
- Količina sadržaja
- Postotak domaće i strane duhana
Izjava: “Prodaja dopuštena samo u Sjedinjenim Državama” na oznakama, pakiranjima i kontejnerima za otpremu duhanskih proizvoda
8. studenog 2018.
- Podnijeti popise sastojaka za sve proizvode. (Samo za proizvođače male skale. Ovaj rok je prvotno bio 8. svibnja 2018.)
8. studenog 2019.
- Podnijeti popise štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC).
8. kolovoza 2022.
- PMTA izvještaji ili SE izvještaji za sve proizvode koji su bili na tržištu 8. kolovoza 2016. ili prije.
Komesar Gottlieb je 28. srpnja 2017. najavio da će agencija izmijeniti jednogodišnji rok za proizvode koji ostaju na tržištu dok se pregledavaju podneseni PMTA-ovi. Proizvodi će moći biti prodani dok FDA ne donese odluku o odobravanju ili odbijanju prijave.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
