FDA predlaže ograničenje nikotina za cigarete i druge duhana

FDA je danas objavila formalni prijedlog za smanjenje nikotina u cigaretama i drugim zapaljivim duhanima ispod razine ovisnosti. Prema pravilniku, ako se finalizira, jedine legalne zapaljive cigarete bi bile takozvane cigarete s vrlo niskim nikotinom (VLN), koje sadrže otprilike pet posto nikotina u odnosu na standardne cigarete.

Osim cigareta, pravilnik bi se odnosio i na duhan za cigarete, duhan za vlastite cigarete, većinu cigara i duhan za lule. Ne bi se odnosio na skupe, ručno pušene (“premium”) cigare ili duhan za vodenu lulu (shisha).

Pravilnik se također ne bi odnosio na ne-zapaljive proizvode poput vapeova, nikotinskih paketa, grijane duhan proizvode ili bezdimni duhan. 

Pravilnik je prošao recenziju u Uredu za upravljanje i proračun (OMB) Bijele kuće Biden ranije ovog mjeseca. Međutim, implementacija konačnog pravilnika zahtijevala bi podršku dolazeće Trumpove administracije, koja bi također mogla obustaviti prijedlog. 

Prema Zakonu o reviziji Kongresa, bilo koje administrativno pravilo koje je doneseno 60 radnih dana (ili ranije) prije nego što odlazeća administracija preda vlast može se vratiti u pred-pravilnički status rezolucijom Kongresa. Nova administracija bi tada mogla jednostavno ukloniti to iz razmatranja.

Čak i ako Trump dopusti da pravilo ide naprijed, trebalo bi gotovo tri godine za implementaciju, i vjerojatno duže. A tužbe industrije duhana bi mogle staviti pravilo na čekanje—potencijalno godinama.

U svom priopćenju za medije objavljenom danas, FDA je rekla da će prihvatiti javne komentare na prijedlog počevši od sutra, 16. sij. do 15. rujna. Nakon razdoblja javnih komentara, agencija bi pregledala komentare i zatim izradila konačno pravilo. Nakon objave konačnog pravila, postojat će dvogodišnje razdoblje prije nego što enforcement započne.

Kako bi pravilo o cigaretama s vrlo niskim nikotinom (VLN) radilo?

FDA-ov prijedlog bi ograničio sadržaj nikotina u zahvaćenim proizvodima na 0,7 miligrama po gramu, što je otprilike četiri posto prosječnog sadržaja od 17,2 mg/g u 100 najpopularnijih marki cigareta.

Svaka standardna američka cigareta sadrži između 7,5 i 13,4 miligrama nikotina. Količina nikotina u VLN cigareti je tako mala da korisnici ne mogu dobiti dovoljno nikotina da zadovolje svoje žudnje, bez obzira koliko pušili. Čak ni stalno pušenje ne bi pružilo dovoljno nikotina.

Istraživanja sugeriraju da se korisnici brzo umaraju od pokušaja zadovoljavanja svojih nikotinskih poriva pušenjem više, i traže druge izvore droge, ili potpuno prestaju s nikotinom.

Teoretski, korisnici cigareta bi se brzo prebacili na proizvode s manje rizika, poput vape uređaja, nikotinskih vrećica, duhana bez dima, ili nikotinske gume. Naravno, ta teorija pretpostavlja da se nezakonito tržište ne bi odmah pojavilo kako bi pušačima pružilo standardne cigarete na koje su navikli. 

Nova prohibicija donijet će novo crno tržište

Mnogi stručnjaci očekuju da bi mandat za vrlo nizak nikotin rezultirao masivnim crnim tržištem standardnih cigareta koje bi moglo parirati crnom tržištu alkohola stvorenom tijekom Prohibicije 1920-ih. Takav ishod bio binoćna mora za provedbu, i mogao bi stvoriti nove organizirane kriminalne skupine i ojačati postojeće. 

FDA ne vjeruje da bi nezakonito tržište bilo „dovoljno značajno da nadmaši prednosti standarda proizvoda“, i oslanja se na savezne, državne i lokalne policijske vlasti da provedu mjere protiv crnog tržišta u svakom slučaju. Međutim, cigarete se proizvode širom svijeta, a policija nikada nije dokazala da su u stanju zaustaviti odlučne krijumčare i prodavače alkohola ili ilegalnih droga u prošlosti. Odgovor FDA-a je, u suštini, „nije naš problem.”

FDA neće kažnjavati pojedince koji posjeduju ili koriste ilegalne standardne cigarete, ali lokalne vlasti će donijeti svoje zakone koji se mogu primjenjivati na pojedince koji, na primjer, posjeduju određene količine ili ih poklanjaju prijateljima.

Manji ilegalni tržišta za proizvode poput duhana za lule vjerojatno će se također pojaviti. Hoće li se cijela ekonomija hobista s lule—dućani za lule, ručno izrađene lule, lokalno miješani i uvozni duhani—odjednom raspasti, ili će ovaj mali segment tržišta duhana jednostavno biti ignoriran od strane FDA i lokalnih vlasti?

Hoće li postojati tržište za cigarete s vrlo niskim nikotinom? 

Trenutno postoji samo jedna kompanija koja prodaje komercijalne VLN cigarete:  22nd Century Group, koja proizvodi cigarete pod VLN brendom u neokusu i mentol varijantama. Kompanija jeima probleme s opstankom u posljednjim godinama, budući da potrošači cigareta ne pokazuju interes za proizvode 22nd Century. 

(Napomena: pojam "VLN" se generički koristio za opisivanje svih cigareta s vrlo niskim nikotinom duže nego što 22nd Century koristi VLN kao brend. Međutim, FDA sada naziva VLN cigarete “VLNC” (cigarete s vrlo niskim sadržajem nikotina), pretpostavljajući da razlikuje sve VLN cigarete od VLN brenda 22nd Century.)

Godine 2019., 22nd Century dobio je odobrenje FDA za svoje cigarete s vrlo niskim nikotinom (prvotno koristeći brend Moonlight) kroz put premarket tobacco application (PMTA), a 2021. je agencija dodijelila proizvodu modificiranu rizik (MRTP) oznaku. 22nd Century započeo je testno tržište cigareta, pod brendom VLN, 2022. Od tada je kompanija primijetila pad vrijednosti svojih dionica i bila je prisiljena uvesti nekoliko „inverznih spajanja dionica” (u kojima se dionice spajaju kako bi se umjetno povećala cijena dionica) kako bi ostala listana na NASDAQ burzi. 

Nije poznato hoće li veliki proizvođači duhana proizvoditi VLN verzije svojih popularnih marki. Ako ne vjeruju da će pušači prihvatiti ove proizvode, mogli bi usmjeriti svoju budućnost na nepaljive alternative dok se bore s FDA-om na sudu (što bi moglo trajati godinama). Ako hoće, svaka nova cigareta će zahtijevati PMTA prijavu.

Jesu li VLN cigarete sigurnije od standardnih cigareta?

U priopćenju za javnost izdatom u ponedjeljak, 22nd Century se hvalila svojom predanošću zdravlju i “smanjenju štete od nikotina.” No, jedini način na koji VLN cigarete donose javnozdravstvenu dobit je ako potrošači ne puše ih.

VLN cigarete nisu manje štetne od bilo koje druge cigarete—jer opasna supstanca u cigaretama nije nikotin, već dim sam. To su tisuće kemikalija i plinova koje stvara sagorijevanje duhana koje uzrokuje bolesti srca i pluća i rak koji godišnje ubijaju milijune ljudi. 

Konzumiranje nikotina bez dima predstavlja vrlo mali rizik za većinu ljudi. Odlukom o odobravanju cigareta s vrlo niskim sadržajem nikotina 22nd Century i davanjem tvrtki licence da tvrdi da njene smrtonosne cigarete predstavljaju manji rizik od drugih, FDA je preokrenula koncept smanjenja štete i dovela do daljnje demonizacije nepaljivih nikotinskih proizvoda.

Jedina koristi koju pravilo o VLN cigaretama može pružiti jest vjerojatnost da buduće generacije neće postati ovisne o pušenju. Ipak, u Sjedinjenim Državama,pušenje među tinejdžerima praktički je izumrlo već.

Povijest pravila o vrlo niskom nikotinu

Industrija duhana uspjela je lobirati u Kongresu kako bi spriječila FDA Centar za proizvode duhana (CTP) da eliminira sav nikotin u cigaretama. To je razlog zašto Zakon o prevenciji pušenja i kontroli duhana (TCA) samo dopušta agenciji da smanji sadržaj nikotina i ne da ga ukloni. 

Kada je TCA usvojen 2009. godine, ideja o drastičnom smanjenju sadržaja nikotina u cigaretama već je raspravljana u krugovima kontrole duhana najmanje 15 godina. Ostala je nešto poput fantazije kontrole duhana sve dok prva Trumpova administracija nije pružila moćnog zagovornika.

Scott Gottlieb, prvi povjerenik FDA-e Donalda Trumpa, postavio je obavezu VLN cigareta kao stup svog “sveobuhvatnog pristupa” regulaciji nikotina i duhana, najavljeno u lipnju 2017. Druga komponenta plana bila je zabrana mentol cigareta i aromatiziranih cigara.

U Gottliebovoj shemi, FDA bi odobrila razne nikotinske proizvode za pušenje koje bi pušači mogli koristiti kao zamjenu za cigarete, i onodgodio rok za PMTA prijave za vapes kako bi agencija imala vremena “učiniti proces pregleda proizvoda učinkovitijim, predvidljivijim i transparentnijim za proizvođače.”

Godinu dana kasnije, Gottliebova FDA objavila je naprednu obavijest o donošenju pravila za standard vrlo niskog nikotina. Međutim, povjerenik je ubrzo postao opsjednut panikom oko Juula, i standard VLN i plan za stvaranje razumnog standarda za proizvode za pušenje (uz zabranu mentol cigareta) očigledno su napušteni. Gottlieb podnio je ostavku iz agencije u proljeće 2019. zbog "ličnih razloga."

No, tvrdoglavi kontrolori duhana u FDA nisu se predali na VLN obavezu, i u travnju 2021. izvještavano je da će administracija Bidena nastaviti s planovima za smanjenje nikotina u cigaretama i zabraniti mentol cigarete. U lipnju 2022. agencijaformalno je najavila svoj plan za nametanje standarda vrlo niskog nikotina. (FDA je izdala nacrt pravila prema kojem se zabranjuju mentol cigarete i aromatizirane cigare dva mjeseca ranije.)

Predsjednik Biden stavio je i pravilo VLN i zabranu mentola na čekanje tijekom izbornog razdoblja 2024.—unatoč pritisku Povjerenika FDA-e Roberta Califfa—iz straha da bi mogao odvratiti pušače. No, s Bidenovim gubitkom u studenom, i njegovim gotovo sigurnim političkim povlačenjem, restriktivno VLN pravilo doživjelo je iznenada, u posljednjem trenutku povratak (međutim, zabrana mentola očigledno je trajno napuštena).

Sada će na novom predsjedniku Donaldu Trumpu i njegovom timu za zdravstvo biti da odluči hoće li nastaviti s prohibicionističkom politikom. Trump i njegovi savjetnici nisu komentirali prijedlog, a njihovi stavovi o regulaciji duhana nisu poznati. Sam Trump povijesno se protivi pušenju, no nije jasno bi li njegovo gađenje prema cigaretama značilo podršku restriktivnim zakonima.

Dio razloga za predlaganje pravila s manje od tjedan dana do kraja Bidenova mandata može biti želja demokrata da osramote novog predsjednika prisiljavajući ga da odbaci pravilo koje bi koristilo javnom zdravlju i kaznilo Veliki duvan. R.J. Reynolds, proizvođač Newport i Camel cigareta (i Vuse vape), bio je Trumpov najveći donator korporativne kampanje za 2024., prema Forbesu. Zaštita duhanske industrije odbacivanjem nikotinskog standarda svakako bi demokratima pružila municiju za kritiku Trumpa.