Gottlieb podnosi ostavku u FDA; budućnost vapinga ostaje neizvjesna

Komesar FDA-e Scott Gottlieb jučer je dao otkaz nakon manje od dvije godine na ovoj poziciji i napustit će ured sljedećeg mjeseca. U siječnju je Gottlieb negirao da odlazi s posla, izjavivši svojoj publici na Twitteru, "Želim biti vrlo jasan - ne odlazim. Imamo mnogo važnih politika koje ćemo unaprijediti ove godine. Radujem se što ću uskoro podijeliti svoj strateški plan za 2019."

Gottlieb je dobro poznat u zajednici vaperâ, kako zbog odgađanja roka od 2018. za odobrenje FDA-e za marketing - što je spasilo industriju od sigurne propasti - tako i kasnije zbog legitimiranja koordiniranih napada na JUUL koji su doveli do nacionalne moralne panike zbog pušenja e-cigareta među tinejdžerima.

Gottlieb najavio u srpnju 2017. da će FDA pokrenuti inicijativu koja bi smanjila nikotin u cigaretama ispod ovisničkih razina, i u isto vrijeme potaknuti pušače da pređu na e-cigarete i druge sigurnije nikotinske proizvode. Po prvi put, Amerikanci su čuli komesara FDA-e kako priznaje da bi proizvodi za vaporizaciju mogli imati javnozdravstvenu korist.

Glasine kruže u D.C. o ostavci, uključujući priču da je Gottlieb bio prisiljen napustiti ured nakon što su konzervativne grupe pritisnule Bijelu kuću da odbije njegov predloženi ban na aromatizirane proizvode za vaporizaciju u trgovinama. Također je nedavno bio napadnut na podu Senata od strane republikanca iz Sjeverne Karoline Richarda Burra, dugogodišnjeg saveznika industrije duhana, koji se protivio Gottliebovom prijedlogu za zabranu mentolnih cigareta.

No Gottlieb negirao glasine i umjesto toga naveo osobne razloge. Tijekom dvije godine, putovao je svake nedjelje između svog ureda u području Washingtona i svog doma u Westportu, CT, te je imao malo vremena provesti sa svojom suprugom i troje male djece. Nije objasnio zašto je prije šest tjedana najavio da neće dati ostavku.

Rekao je Timesu da će ostati na dužnosti dovoljno dugo da unaprijedi svoj ban na okuse u trgovinama, i druge inicijative za regulaciju duhana koje su u planu. To bi moglo uključivati regulacije okusa e-tekućina, koje FDA razmatra već oko sedam mjeseci. Zabranjivanje većine okusa moglo bi ubiti nezavisnu vaping industriju.

Nepoznati izvori u Trumpovoj administraciji rekli su Washington Postu da Gottlieb nije otpušten. Dva službenika Bijele kuće rekla su da Trump ne želi da Gottlieb napusti FDA, i da bi ga mogli čak zamoliti da preuzme neki drugi posao.

Predsjednik Trump reagirao je na Twitteru: "Scott Gottlieb, koji je obavio apsolutno izvrstan posao kao komesar FDA-e, planira napustiti vladinu službu sljedećeg mjeseca. Scott nam je pomogao da smanjimo cijene lijekova, dobijemo rekordni broj odobrenih generičkih lijekova na tržištu, i mnoge druge stvari. Njegove talente će nam veoma nedostajati!"

Nema imenovanog nasljednika. Sudionici vaping industrije koji su skloni organiziranju proslava trebali bi vjerojatno razmotriti da sljedeći komesar možda neće biti poboljšanje prema njihovim standardima. Prethodni direktori FDA-e prepustili su mnoge odluke o regulaciji vaping-a FDA Centru za proizvode duhana i direktoru tog ureda Mitchu Zelleru. Zeller je vodio kreiranje Deeming Pravila.

Gottlieb, 46, ranije je radio u FDA-i, tijekom administracije Georgea W. Busha. Od tada je radio kao kapitalni ulagač, suradnik na konzervativnom American Enterprise Institute, te kao pomoćni profesor i liječnik u praksi na Medicinskom fakultetu Sveučilišta New York. Također je imao dionice u mnogim farmaceutski i biotehnološkim tvrtkama, te je bio u odboru franšizera prodavaonica vape Kure. (Sve svoje dionice je prodao nakon što je dobio odobrenje.)

Zbog svoje libertarijanske politike i veza s industrijom, dobio je nekoliko ozbiljnih pitanja od skeptičnih demokrata tijekom svoje potvrde, ali nakon odobrenja od strane Senata, započeo je postajući jedan od najaktivnijih i najangažiranijih komesara FDA-e u povijesti, poduzimajući mjere koje su općenito bile pohvaljene s obje strane u hiperpartizanskom Kongresu.

U svom pismu o ostavci, poslanom tajniku Odjela za zdravstvo i ljudske usluge Alexu Azaru, Gottlieb je naveo postignuća FDA-e tijekom svog mandata:

Poštovani g. Tajniče:

Ovim pismom podnosim svoju ostavku na mjesto komesara za hranu i lijekove, s učinkom za mjesec dana.

U proteklih 23 mjeseca, imao sam privilegiju raditi s izvrsnim timom u Upravi za hranu i lijekove, i surađivati s profesionalnim osobljem na provedbi mnogih značajnih inicijativa koje su unaprijedile javno zdravstvo. Sretan sam zbog prilike koju mi je predsjednik Sjedinjenih Američkih Država pružio da vodim ovaj izvanredni tim, u ovom trenutku, u ovom razdoblju divnih znanstvenih napredaka. Duboko sam zahvalan na vašoj podršci i podršci predsjednika i njegovog tima u unapređivanju mnogih kritičnih ciljeva javnog zdravlja.

U posljednje dvije godine, FDA je postavila cilj unaprijediti glavne nove politike za smanjenje morbiditeta povezanog s uporabom duhana; suočiti se s uporabom e-cigareta među tinejdžerima; smanjiti stopu nove ovisnosti o opioidima; poboljšati pristup povoljnim generičkim lijekovima; modernizirati proces razvoja inovativnih medicinskih tehnologija, poput genske terapije i ciljane medicine; provesti mjere za poboljšanje sigurnosti hrane i naše sposobnosti identificiranja i praćenja epidemija bolesti povezanih s hranom; i smanjiti teret kroničnih bolesti kroz bolje informacije i dijete.

Radom zajedno, moji kolege i ja postigli smo sve ove ciljeve, i mnogo više.

Odobrili smo rekordni broj generičkih lijekova, novih lijekova i novih uređaja 2017. godine, a zatim smo nadmašili vlastita postignuća novim rekordima koje smo postavili 2018. godine. Pokrenuli smo povijesnu modernizaciju Ureda za nove lijekove i Ureda povjerenika.

Napredovali smo s novim pristupima za modernu i učinkovitu regulaciju medicine na bazi stanica, složenih generika, ciljnih lijekova protiv raka, prehrambenih dodataka, digitalnih zdravstvenih alata i osobnih genetskih testova. Stvorili smo novi put za proboje za nove uređaje koji promiču sigurnost, te poduzeli povijesne modernizacije procesa 510(k). Proširili smo mogućnosti za pacijente s terminalnom bolešću da pristupe istraživačkim lijekovima.

Poduzeli smo značajne akcije prisile kako bismo se suočili s lošim akterima koji stavljaju Amerikance u rizik. Suočili smo se s lažnim terapijama matičnim stanicama, lažnom homeopatijom, nesigurnim proizvodima medicinskih uređaja, prodajom duhana maloljetnicima, nesigurnim prehrambenim dodacima i kratomom.

Agencija je podržala velike zakonodavne napore kako bi osigurala moderniji okvir za učinkovitu regulaciju dijagnostičkih testova i lijekova bez recepta; napredak u zdravlju životinja putem novog puta koji čini razvoj lijekova koji ciljaju neispunjene potrebe zdravlja životinja učinkovitijim; podršku našim naporima za rješavanje krize opioida s povijesnim novim ovlastima i resursima; učinkovitiji napredak sigurnih i djelotvornih medicinskih prioriteta za naše trupe; i oštro proširiti naše radove na prekidu unutar Međunarodnih poštanskih objekata.

Bili smo jaki u trenucima krize.

Posvetili smo se oporavku Portorika i ublažili i spriječili nedostatke lijekova i uređaja nakon toga. Predvodili smo globalnu istragu o nečistoćama pronađenim u klasi kritičnih lijekova. Vratili smo kritične funkcije i zaštitili javnost tijekom povijesnog zatvaranja vlade. Bili smo transparentni s javnošću u ovim i svim našim nastojanjima. Svi ovi napori bili su široki pothvati. Oduzeli su kolektivnu posvećenost profesionalnog osoblja FDA, čija je predanost javnom zdravstvu vodila ovim i mnogim drugim ciljevima u korist Amerikanaca.

Svi ovi napori imat će opipljive utjecaje na zdravlje pacijenata i sigurnost obitelji. Sve smo to, i mnogo više, postigli kroz marljiv rad, znanstvenu sposobnost i javni duh jednog od najtalentiranijih radnih snaga u Saveznoj vladi. Zahvalan sam što sam imao priliku podijeliti te mogućnosti sa svojim kolegama iz FDA. Zahvalan sam na njihovoj podršci i predanosti našoj zajedničkoj misiji. I zahvalan sam svojoj obitelji na podršci koja mi je omogućila da prihvatim privilegiju služiti u ovoj ulozi. Siguran sam da će FDA nastaviti napredovati u svim tim naporima i mnogim drugim ciljevima.

Iskreno,

Scott Gottlieb, MD

Povjerenik za hranu i lijekove