PMTA Odluka Dan: FDA Ostavlja Vape Industriju Okrećući Se u Vjetru

Nakon godine danih hypea i beskonačnih priča o odlukama FDA od 9. rujna 2021. koje će "odrediti budućnost vaping-a", agencija je izmaknula svojim obvezama i ostavila industriju vaping-a u teškoj situaciji. FDA nije izdala odobrenja za proizvode, nije najavila iznimke za proizvođače koje bi omogućile nastavak prodaje, i nije ponudila nikakve osiguravajuće klauzule za poslovanje čiji proizvodi nisu odbijeni.

Agencija je u travnju ponovno potvrdila da neće (i ne može, prema sudskoj naredbi) izdati opću iznimku za industriju. Tvrtke koje nisu primile specifičnu Odluku o odbijanju marketinga (MDO) ili odobrenje za proizvod sutra će tehnički prodavati ilegalno, ali agencija je rekla da prepoznaje "da, kao praktična stvar, nismo u mogućnosti poduzeti mjere protiv svakog ilegalno plasiranog duhan proizvoda, i da trebamo najbolje iskoristiti resurse Agencije."

To vjerojatno znači da, osim ako lokalne vlasti ne poduzmu akciju, neće biti stvarnog provođenja protiv proizvoda koji su još uvijek na tržištu. FDA napominje da "smo identificirali aromatizirane proizvode koji privlače mlade kao prioritete za provođenje."

U izjavi pripisanoj vršiteljici dužnosti povjerenice Janet Woodcock i direktoru Centra za proizvode od duhana Mitchu Zelleru, lideri FDA su se čestitali na "značajnom napretku u mjesecima otkako" rok za podnošenje PMTA prošlog rujna, i rekli su da "marljivo rade na boljem razumijevanju ovih proizvoda."

FDA kaže da je poduzela "mjere u oko 93% ukupno pravovremeno podnesenih prijava" — što znači da je odbila prijave proizvoda 132 mala poduzeća s aromama. (Lista Odluka o odbijanju marketinga je danas ažurirana s imenima tvrtki koje su primile odbijenice od danas za neke ili sve njihove podnesene proizvode.) Glasnogovornik FDA potvrdio je Vaping360 da proces nije završen, i agencija će nastaviti izdavati MDO-e dodatnim tvrtkama.

Wall Street Journal javlja jutros da će FDA odgoditi odluku o odobravanju proizvoda Juul Labs. Agencija je ranije rekla da će prioritizirati odluke na temelju udjela na tržištu, implicirajući da bi uređaj i kapsule JUUL-a bili među prvim objavljenim odlukama. Juul je najveći prodavač na tržištu vaping-a u trgovinama i benzinskim postajama.

Agencija nije najavila nijednu iznimku koja bi posebno zaštitila JUUL ako ostane na tržištu; tvrtka će se suočiti s istim rizikom od provođenja kao i drugi nearomatizirani proizvodi. Vaping360 je također saznao da Reynolds American niti je tražio niti je primio iznimku od provođenja za svoje proizvode Vuse i Velo, ali namjerava ih ostaviti na tržištu na temelju izjave o diskreciji u provođenju FDA. U suštini, ove velike tvrtke vjeruju da je rizik od mjera izvršenja nizak, budući da trenutno ne prodaju proizvode s aromama osim duhana i mentola.

Glavne medijske kuće su cijelu PMTA debakl prikazale kao odluku o proizvodima Juul Labs, s malo pažnje posvećene tisućama neovisnih malih i srednjih tvrtki čija će sudbina uvelike ovisiti o odabirima FDA.

Nakon tužbi i odgoda, 9. rujna 2020. bio je postavljen kao rok za proizvođače da podnesu Prijave za prethodno odobrenje duhanskih proizvoda (PMTAs) za postojeće proizvode. Sudac koji je odobrio rok se složio da proizvođači mogu imati do jedne godine — do danas, 9. rujna 2021. — da ostanu na tržištu dok FDA razmatra njihove prijave, i složio se da FDA može izdavati iznimke od slučaja do slučaja.

Ali mala poduzeća primaju Odluke o odbijanju marketinga (MDO-e) za svoje aromatizirane e-tekućine već dva tjedna, obaviješteni bez upozorenja 26. kolovoza da agencija zahtijeva "specifičnu" potvrdu da proizvođači proizvoda s aromama koji nisu duhan moraju "pokazati dovoljno koristi za odrasle pušače koja bi prevladala rizik za mlade." FDA dodala više MDO-a na svoju listu tjedan dana kasnije — i mnogo više otad, iako nisu javno objavljeni do danas.

Fokus na proizvode s aromama vođen je Kampanjom za djecu bez duhana, koja primila je 160 milijuna dolara od Bloomberg Philanthropies 2019. godine za promicanje donošenja zabrana aromatizacije i odvraćanje FDA od odobravanja aromatiziranih proizvoda. Protivnici aromatizacije tvrde da su aromatizirani vaping proizvodi trik duhanske industrije, namijenjeni da uhvate djecu u cijeli život ovisnosti. Stvarnost je da arome za vaping predstavljaju inovaciju korisnika, razvijene od strane ranih vaper-a nezadovoljnih aromama dostupnim u kineskim proizvodima. Ali dok aromatizacije čine velik dio argumenta protiv vaping-a, dokazi da su one primarni uzrok vaping-a među mladima su manje uvjerljivi.

Mnogi mali proizvođači koji nisu dobili odbijenice zatražili su izuzeća kako bi nastavili prodaju dok FDA razmatra njihove zahtjeve. FDA nije objavila nikakva formalna izuzeća. (U međuvremenu, FDA nastavlja slati upozoravajuća pisma kompanijama koje nisu podnijele PMTA za neke ili sve svoje proizvode.)

Neki mali i srednji proizvođači planiraju nastaviti prodaju, reformulirajući svoj e-tekućinu sa sintetičkim nikotinom. Sintetički nikotin je pravna siva zona, ali će vjerovatno pružiti put za nastavak prodaje dok FDA, Kongres ili državne i lokalne zakonodavne vlasti ne rješavaju pitanje. Neki proizvođači su počeli koristiti sintetički nikotin čak i prije roka za PMTA prošle godine.

Mnoge male kompanije koje su primile MDO za aromatizirane proizvode još uvijek imaju zahtjeve u procesu za e-tekućine s okusom duhana i mentola. Iako je istina da većina odraslih korisnika vape koji su prestali pušiti preferira voćne i druge slatke okuse, proizvođači bi mogli biti u mogućnosti preživjeti prodajom okusa duhana ako ne postoje druge legalne opcije.

Ipak, PMTA za okuse duhana će također zahtijevati opsežno (i skupo) testiranje prije nego što legalno uđu na tržište. Kompanije za e-tekućine mogu biti oprezne u trošenju svojih ušteda na proizvode koji možda neće pružiti dovoljno raznolikosti za održavanje njihovog poslovnog modela. Vape prodavnice će vjerojatno teško preživjeti prodajući nekoliko proizvoda, posebno ako su svi iste aromatske profila.

Suština današnje neaktivnosti FDA je potpuna nesigurnost za industriju vaping-a. U danima i sedmicama koje dolaze, vjerovatno ćemo vidjeti odobrenja za proizvode koje proizvode bogati proizvođači (većinom kompanije za duhan i njihovi partneri), a moglo bi biti tužbi i građanske neposlušnosti od strane malih proizvođača i vlasnika vape prodavnica. No danas postoji samo magla nesigurnosti i nelagode koja se nadvija nad malom industrijom vaping-a i njenim kupcima.