Nova metoda testiranja održava san PMTA na životu za male tvrtke za vape.

Mali proizvođači vapea koji se nadaju da će ostati na tržištu nakon 9. rujna 2021. godine jure da započnu ozbiljan rad na testiranju svojih proizvoda, kako bi mogli pokazati FDA-u da ulažu dobru vjeru u ispunjavanju PMTA zahtjeva.

FDA ima diskreciju da dodjeli izuzeća od provedbe proizvođačima “iz opravdanih razloga.” Mnogi vjeruju da će pokazivanje dokaza o napretku u ispunjavanju zahtjeva za testiranje donijeti privremeni odmor od provedbe FDA-a.

Kandidati koji su ozbiljni u namjeri da ostanu na tržištu suočavaju se s velikim izazovima u završavanju složenih i skupih evaluacija potrebnih za njihove proizvode—uključujući testiranje stabilnosti, toksiološke izvještaje, istraživanja ponašanja i HPHC testiranje.

HPHC je skraćenica koju koristi FDA za “štetne i potencijalno štetne sastojke,” i odnosi se na tvari u e-tekućinama koje bi mogle predstavljati zdravstvene rizike. Trošak HPHC testiranja predstavljao je veliki problem za male proizvođače—više od 20,000 dolara po e-tekućini u tipičnoj laboratoriji koja koristi standardnu metodu testiranja. To je izvan dometa većine malih poduzeća s desetinama (ili više) okusa koji će zahtijevati testiranje.

AVM-ov novi proces čini HPHC testiranje pristupačnim

Osnivači Američke udruge proizvođača pare (AVM) stvorili su mnogo jeftiniju alternativnu HPHC metodu testiranja koja košta samo pet do deset posto onoga što košta standardno testiranje. To je proprietary proces, ali je dostupan svim članovima AVM-a.

AVM je stvorena ubrzo nakon rok za podnošenje PMTA, 9. rujna 2020. Osnivači (i trenutni službenici AVM-a) Amanda Wheeler i Char Owen su vlasnici malih poduzeća koja se bave vapom i tražili su načine kako pojednostaviti složene PMTA procese za sebe i druge male tvrtke. Owen je izgradila Facebook grupu koja je u biti služila kao PMTA tvornica, standardizirajući većinu podnesaka papirologije i omogućujući čak i najmalijim proizvođačima da podnesu prihvatljivu osnovnu prijavu. Više od 200 je koristilo njezin sustav za podnošenje prijava.

Organizacija trenutno ima 83 člana—značajan dio od otprilike 500 malih proizvođača koji ostaju u potrazi za PMTA odobrenjem. Prema predsjednici AVM-a, Amandi Wheeler, drugi planiraju pridružiti se uskoro. Ogromna prednost za AVM bit će dostupnost članovima organizacije niskotrošnog HPHC testiranja.

Čak i dodavanjem cijene AVM članstva—koje je samo po sebi prilično nisko—na trošak testiranja, to je mnogo, mnogo jeftinije od testiranja u laboratorijima koji nisu povezani s AVM-om. Udruga ima dva laboratorija koja su sposobna obaviti posao—jedan od kojih je bio uključen u uspješne PMTA za IQOS i proizvode snus iz Švedske. Laboratoriji će imati glavne datoteke dostupne članovima AVM-a koji sudjeluju kako bi potvrdili proces testiranja za FDA PMTA recenzente.

Kako funkcionira grupno HPHC testiranje AVM-a?

Proces su razvili znanstvenici koje su konzultirali Wheeler i Owen, a temelji se na metodama korištenim u drugim poljima.

“FDA je prihvatila ovu metodu u drugim područjima,” rekla je Wheeler za Vaping360. “Na primjer, često se koristi u farmaceutskim i medicinskim aplikacijama.” Tijekom slušanja s agencijom, znanstvenici FDA-a činili su se receptivnim.

Evo kako to funkcionira:

Proizvođači mogu testirati od pet do 10 proizvoda odjednom. Za naš primjer koristit ćemo sedam e-tekućina jer je to broj ponavljanja testiranja koji zahtijeva FDA, a tako je lakše objasniti.

Izdvojena para iz sedam e-tekućina kombinira se u jedan kompozitni uzorak, a provode se sedam ponavljanja testa. U svakoj seriji od sedam, jedna od sedam tekućina koje se testiraju izostavlja se u jednom ponavljanju. Na kraju, znanstvenik koji analizira rezultate koristi statističke trikove kako bi izmjereni HPHC-ovi bili temeljeni na tome što je u šest ponavljanja koja uključuju određenu tekućinu i što nije u onoj koja je isključena.

“U ovim testovima,” rekla je Wheeler, “testiramo iste tekućine na oba načina—starinski način, radeći ih pojedinačno, i novu grupnu metodu—i uspoređujemo rezultate.”

Rezultati su bili usporedivi, rekla je Wheeler, što potvrđuje učinkovitost grupnog testiranja. Budući da su testovi usporedbe dio glavne datoteke podnesene FDA-i, članovi AVM-a ne moraju ponavljati iste kako bi pokazali FDA-u da postupak funkcionira.

U najnovijem krugu validacijskog testiranja, Labstat—AVM-ov partnerski laboratorij u Kitcheneru, Ontario—otišao je korak dalje. “Na ovo smo bacili sve,” kaže Wheeler, “uključujući široku paletu okusa i jedan uzorak s formaldehidom.” Preliminarni rezultati bili su ono što su se nadali.

Wheeler kaže da koriste izdvojenu paru za HPHC testiranje, radije nego da testiraju i paru i tekućinu u boci, jer se u pismima o manama koja su viđena do sada, činilo da FDA ima zabrinutosti samo za testiranje pare. Osim toga, kaže Wheeler, “Ako FDA zaista treba te tekuće podatke, možemo se vratiti i učiniti to kasnije. Podaci o aerosolu daju vam više informacija o tome što zapravo ulazi u pluća.”

Hoće li mali proizvođači preživjeti nakon 9. rujna?

HPHC testiranje je samo prvo od skupih testova koje će proizvođači e-tekućina morati završiti ako žele da njihovi PMTA-i dobiju ozbiljnu pažnju. Oni koji nemaju plan za dovršavanje tog posla vjerojatno neće preživjeti (zakonski) nakon 9. rujna—i neki promatrači ne misle da će itko tko nije obavio testiranje proći taj rok.

Ali neki insajderi u industriji vapea vjeruju da će FDA dodijeliti “izuzeća od slučaja do slučaja” malim proizvođačima koji komuniciraju s agencijom i pokažu konkretan plan za završetak preostalih zadataka.

Amanda Wheeler je u drugom kampu. Vjeruje da će FDA biti blaga prema proizvođačima koji su otvoreno objašnjavali svoj napredak saveznim regulatorima. I ona i Char Owen neprestano traže rješenja koja će staviti sve te procese u domet malih proizvođača.

Lideri AVM-a su neprestano optimistični, ali također se ne dopuštaju da usporavaju dovoljno dugo kako bi razmislili o mogućnosti neuspjeha. Ako razgovarate s njom duže vrijeme—čak i o FDA-i—teško je ne biti zaražen pozitivnim pogledom Amande Wheeler.

“FDA stalno ponavlja da će to biti od slučaja do slučaja,” rekla nam je Wheeler. “Očigledno, ako je netko podnio PMTA i nije imao nikakvu komunikaciju s FDA-om koja bi ukazivala na plan za daljnje djelovanje, vjerojatno nije ozbiljan.

“Ali tvrtke koje su komunicirale s FDA-om i pokazale volju za napredovanjem prema dovršenju procesa, mislim da će FDA raditi s njima. FDA se čini da želi zbrinuti ovu jednu tvrtku po jedan. Mislim da će uzeti u obzir planove i prepreke svakog podnositelja zahtjeva.

“Prema mom iskustvu,” ona veselo kaže, “FDA je zapravo bio prilično razuman.”