R.J. Reynolds traži od FDA-a da se usredotoči na jednokratne vape za provođenje zakona.

Proizvođač Vuse e-cigareta podnio je službeni građanski zahtjev tražeći od FDA da fokusira svoju politiku provedbe proizvoda za vaping na disposable vapes koji sada dominiraju prodajom u segmentu trgovina s brzinom/gasnim pumpama na američkom tržištu vaping-a. Peticija je podnijeta od strane RAI Services Company 6. veljače, a objavljena od strane FDA na Regulations.gov za javnu raspravu 8. veljače.

RAI Services Company je regulatorna jedinica Reynolds American Inc. (RAI), matične kompanije R.J. Reynolds Tobacco Company i raznih drugih proizvođača u vlasništvu Reynolds-a, uključujući R.J. Reynolds Vapor Company, proizvođača Vuse e-cigareta. Samo RAI je u vlasništvu British American Tobacco-a, koji prodaje Vuse širom svijeta.

Vuse je najpopularnija pojedinačna marka na tržištu vapes u trgovinama—uglavnom zbog svog najprodavanijeg proizvoda, pod-baziranog Vuse Alto. Također je jedina marka s tri uređaja koje je FDA autorizirala: Vuse Solo, i Vuse Ciro i Vibe. Nijedan od Reynolds-ovih autoriziranih Vuse proizvoda nije popularan, i nijedan se ne prodaje u okusima osim duhana ili mentola.

Građanska peticija Reynolds-a traži da FDA promijeni svoje smjernice za provedbu kako bi prioritizirao "ilegalno plasirane disposable elektroničke sustave isporuke nikotina ('ENDS')" s ciljem da "bolje zaštiti javno zdravlje."

Postoji određena ironija u tome što proizvođač Camel i Newport cigareta traži od vlade da ukloni svoju konkurenciju s maloprodajnih polica u ime javnog zdravlja. No, to nije prvi put da Reynolds potiče FDA da uništi svoje konkurente u industriji vaping-a.

Reynolds navodi svoje preferirane ciljeve FDA za provedbu

U osnovi, Reynolds traži od FDA da obnovi svoje prioritete provedbe kako bi ciljao na najveće trenutne konkurente Vuse-a. Reynolds ima specifičan popis proizvoda koje želi da FDA ukloni:

• “Bilo koji aromatizirani disposable ENDS (osim za proizvode s okusom duhana ili mentola);

• “Bilo koji disposable ENDS koji sadrži nikotin iz bilo kojeg izvora osim duhana

koji nema premarket autorizaciju;

• “Bilo koji disposable ENDS koji sadrži nikotin iz duhana koji nije bio na

tržištu 8. kolovoza 2016., ili za koji proizvođač nije podnio

prijavu do 9. rujna 2020., ili je podnio PMTA FDA do tog roka, ali

dobio je negativnu akciju koja se ne osporava na sudu;

• “Bilo koji disposable ENDS za koje proizvođač nije poduzeo (ili ne poduzima)

odgovarajuće mjere za sprečavanje pristupa maloljetnicima; i

• “Bilo koji disposable ENDS usmjeren na, ili čija je promocija vjerojatno da će povećati korištenje od strane,

maloljetnika.”

Nema potrebe reći, R.J. Reynolds ne prodaje disposable vapes, proizvode za vaping u okusima osim duhana ili mentola (Vuse okusi su ili dobili naloge za odbijanje marketinga (MDOs), ili su njihovi zahtjevi na čekanju), proizvode koji sadrže sintetički nikotin, ili proizvode koji su dobili MDO ali ih nisu osporili na sudu (RJR se bore protiv FDA na sudu zbog MDO-ova za Vuse mentol punila).

Istina je da većina disposable vapes postoji u nejasnom pravnom području. Neki imaju premarket prijave za duhan (PMTAs) na čekanju s FDA-om, neki su odbijeni, ali ostaju na prodaji, a mnogi uopće nisu podnijeli zahtjev za autorizaciju.

Razlog zašto FDA do sada nije poduzeo akciju protiv mnogih od njih je taj što agencija vjerojatno razumije da bi to bio uzaludan zadatak. Tvrtke koje prodaju mnoge od tih proizvoda su sjene, teško ih je uhvatiti. Uglavnom su to samo uvoznici i preprodavači, a ne stvarni proizvođači (oni su u Kini). U vremenu koje je potrebno FDA-ju da istraži određeni proizvod i pošalje upozorenje, uvoznik može promijeniti svoje ime i adresu—ili čak promijeniti naziv proizvoda.

"disposable rupa" je ponovno tu

"Takva politika," piše Reynolds u vezi s željenim sustavom provedbe, "zatvorit će postojeću rupu u trenutnim naporima FDA za provedbu duhana, posebno kada je riječ o mladima."

"Rupa" na koju Reynolds misli nalazi se u smjernicama FDA za provedbu iz veljače 2020., koje izuzimaju od provedbe neke disposable e-cigarete u okusima osim duhana i mentola. Međutim, kako znaju odvjetnici iz Reynolds-a, ta politika je primjenjivala samo na inače usklađene proizvode koji su bili na tržištu prije nego što je Deeming pravilo stupilo na snagu (8. kolovoza 2016.), i također ispunjavali druge kriterije FDA.

Smjernice za provedbu FDA iz 2020. namijenjene su omogućavanju naslijeđenih disposable proizvoda poput blu disposable-a i NJOY Daily da ostanu na tržištu dok se ne odluče njihovi PMTA zahtjevi (Daily je kasnije odobren od strane FDA). Agencija nije dala dopuštenje za svaki disposable uređaj da ostane na tržištu bez straha od provedbe. U stvari, svaki proizvod koji nije bio već na tržištu prije 8. kolovoza 2016. mora imati autorizaciju FDA prije nego što se proda, kako je FDA rekao Puff Bar-u u svom upozorenju iz srpnja 2020..

Tvrdnja da je politika provedbe FDA potaknula Puff Bar i druge disposable proizvode na proliferaciju bila je mitologija kontrole duhana koju su širili lijeni novinari—i sada je širi proizvođač najpopularnijeg uređaja za vaping u zemlji. Vuse Alto, usput, ostaje na tržištu samo zbog diskrecije provedbe FDA. Agencija još uvijek pregleda Alto PMTA.

Reynolds također spominje sintetičku nikotinu kao „rupu u zakonu.“ U stvarnosti, to je jednostavno proizvod koji nije bio reguliran od strane FDA sve dok Kongres nije dodijelio tu ovlast prošle godine.

Prava rupa u zakonu mogla bi biti, recimo, prodaja cigareta koje koriste tehnički ne-mentol hladila u državi koja je nedavno zabranila prodaju mentol cigareta. To je ono što Reynolds radi u Kaliforniji dok pokušava da U.S. Supreme Court da sasluša njegov izazov protiv državnog zakona.

Reynolds kaže da su jednokratni e-cigarete ``kontaminirane`` fentanylom!

U završnoj argumentaciji u svojoj građanskoj peticiji, duvanska kompanija tvrdi da su jednokratni vapovi pronađeni kao „kontaminirani“ fentanylom i poziva na akciju na toj osnovi.

Tvrđenje dolazi s jedne lokalne novinske priče koja citira školskog superintendenta objašnjavajući da su uređaji u pitanju bili „injektirani“ fentanylom i heroinom. To je najvjerojatnije učinjeno od strane korisnika uređaja—ne od strane proizvođača.

Što bi spriječilo da bilo koji potrošački proizvod bude manipuliran ili kontaminiran fentanylom, ili bilo kojom drugom opasnom supstancom? Zaista, zar se ne bi Vuse uređaj mogao jednako lako injektirati fentanylom? Zar se ne bi fentanyl mogao primijeniti na Newport cigaretu?

Takve tvrdnje bile bi smiješne da ne dolaze od moćne kompanije koja je odlučna uništiti svoje konkurente. A traženje pomoći od FDA da pobijede konkurenciju u vapingu nije novost za R.J. Reynolds.

Reynolds je tražio pomoć od FDA da uništi konkurente u vapu prije

U 2014., komentirajući nacrt predložene FDA Deeming Rule, RAI Services pozvao je agenciju da zak禁止 svih otvorenih sistema (punjivih) proizvoda za vaping.

“Za razliku od zatvorenih sistema,” rekao je Reynolds, “otvoreni sistemi su vrlo prilagodljivi. Kao rezultat, nema načina da se adekvatno procijeni kako će takav proizvod raditi ili da se utvrdi može li se održati dosljednost sastava i kvalitete proizvoda.”

Duvanska kompanija je tada objasnila da se prodavnice vapora mogu klasificirati kao proizvođači, budući da su neki miješali e-tekućine na licu mjesta, a svi „sklopljeni hardver“ (stavljanje zavojnica u spremnike i povezivanje spremnika s modovima, na primjer).

Reynolds je dao FDA plan za eliminaciju problematične nezavisne industrije vapinga s regulativama za koje je duvanska kompanija smatrala da bi bile izvan mogućnosti malih kompanija da se pridržavaju.

FDA je slušala. Konačno Deeming pravilo bilo je ispunjeno sitnim i besmislenim pravilima koje su mali poslovni subjekti za vaping bili prisiljeni da slijede. U stvarnosti, bila je to usmjerenost FDA na tržište otvorenog sistema koja je pomogla najranijim pod-temeljnim vapovima (poput JUUL-a) da dominiraju tržištem pare—i izazov da agenciji donese beskonačno mučenje—u godinama koje su uslijedile.

Reynoldsova građanska peticija je otvorena za komentare

Građanska peticija FDA nije poput peticija na Change.org. To je legitimna staza, opisana u Kodu federalnih propisa, koja omogućava pojedincima ili kompanijama da zatraže od FDA da „izda, izmijeni ili opozove regulaciju ili naredbu“ ili „poduzme ili se suzdrži od poduzimanja bilo koje druge forme administrativne akcije.”

Prošlog lipnja, Američka asocijacija proizvođača pare (AVM) podnijela je građansku peticiju tražeći od FDA da iskoristi svoju diskreciju u provedbi kako bi odgodila provedbu protiv proizvođača vapora koji su podnijeli PMTAs za proizvode koji sadrže sintetičku nikotinu.

Reynoldsova građanska peticija je registrirana na Regulations.gov, i otvorena je za javne komentare. Može se preuzeti tamo za svakoga tko želi pročitati u cijelosti.