Kongres daje FDA ovlast nad sintetičkim nikotinom.

Senat je u četvrtak navečer glasao 68-31 za donošenje sveobuhvatnog zakona o potrošnji koji uključuje dodatak koji daje FDA ovlast nad sintetičkim nikotinom. Zakon je u srijedu usvojio Zastupnički dom i sada ide predsjedniku Bidenu na potpisivanje.

Zakon o potrošnji od 1,5 trilijuna dolara financira glavne dijelove vlade do rujna (kraja fiskalne godine 2022.), i također odobrava 13,6 milijardi dolara za pomoć Ukrajini. Kao i većina takvih zakona, prepun je projekta koje su odabrali senatori i potpuno nepovezanih zakona—poput zakona o nikotinu.

Jezik u zakonu će učiniti proizvode koji koriste sintetički nikotin (i sve oblike nikotina) podložnima istim pravilima FDA kao i proizvodi od nikotina dobivenog iz duhana. Dodatak o nikotinu nije imao saslušanja ili rasprave ni u Senatu ni u Zastupničkom domu. Zakon se temelji na jeziku iz zakona koji je uveo Zastupnički dom prošlog prosinca, koji također nije bio predmet rasprave.

Zakon će stupiti na snagu 30 dana nakon što ga Biden potpiše, što će se vjerojatno dogoditi početkom sljedećeg tjedna. Proizvođači tada imaju dodatnih 30 dana za podnošenje zahtjeva za odobrenje proizvoda duhana (PMTAs) za sintetičke proizvode već na tržištu. Oni koji podnesu zahtjeve moraju dobiti odobrenje od FDA unutar 60 dana ili povući te proizvode s tržišta (ili će biti podvrgnuti provedbi).

Zakon sprječava marketing (nakon datuma stupanja na snagu za otprilike 30 dana) proizvoda koje FDA smatra varijacijama sintetske nikotina proizvoda s prethodno odbijenim PMT-ima. Drugim riječima, proizvođač e-tekućine koja se razlikuje samo po vrsti nikotina od e-tekućine koja je već primila Nalog za odbijanje marketinga (MDO) ne može podnijeti novi PMT. Međutim, novi proizvodi—s različitim sastojcima i imenima—mogu se uvesti do datuma stupanja na snagu zakona, a PMT-ovi za te proizvode mogu biti podneseni.

Za one koji su zabrinuti da to znači kraj neovisne industrije vapinga, nije tako—ali će boli. Neki biznisi možda odluče zatvoriti se umjesto da nastave boriti protiv sustava koji je protiv njih, ali drugi su rekli da će nastaviti.

“Znam da je vrlo teško ne paničariti, ohrabrujem sve da zapamte da smo bili na rubu eradikacije mnogo puta prije,” napisala je predsjednica Američke udruge proizvođača pare (AVM) Amanda Wheeler na Facebooku. “Mi smo otporna ekipa i uvijek ćemo se boriti.”

Postoji niz pravnih strategija koje će proizvođači koristiti u narednim tjednima kako bi osporili sintetski zakon—i mnogi još uvijek imaju pravne i administrativne izazove koji čekaju za prethodno izdate MDO-e. Očekujte da će ovo biti glavni izvor vijesti iz industrije vapinga u bliskoj budućnosti.

Kao što smo objasnili ranije ovog tjedna, jezik o nikotinu unesen je u zakon od strane bipartidne skupine članova Doma i Senata, predstavljajući interese anti-vaping grupa i duhanske industrije. Juul Labs i RJ Reynolds aktivno su lobirali za zakon, tvrdeći da je zatvorio “rupu” koja je omogućila lošim akterima da “ciljaju mlade” i izbjegnu regulaciju FDA.

Pravi razlog zašto su Reynolds i Juul podržali zakon (i državne zakone za zabranu sintetskog nikotina i stvaranje registara FDA-odobrenih proizvoda) je zaštita njihovih profita. Jednokratni proizvodi koje prodaju proizvođači poput sintetskog nikotina Puff Bar su glavna konkurencija trgovinama za Juul Labs i Reynoldsov Vuse brand. A proizvodi otvorenog sustava prodani u vape trgovinama i online i dalje zauzimaju veliki dio tržišta vapinga.

Zakon će prisiliti tisuće proizvoda da napuste tržište koji su pokrenuti mali proizvođači e-tekućine nakon prošlogodišnjeg masovnog odbijanja PMT-a za aromatizirane proizvode.

Jezično označavanje sintetskog nikotina mijenja formulaciju Zakona o kontroli duhana iz 2009. godine da glasi: “Izraz ‘duhanski proizvod’ znači bilo koji proizvod napravljen ili deriviran od duhana, ili sadrži nikotin iz bilo kojeg izvora, koji je namijenjen ljudskoj konzumaciji, uključujući bilo koju komponentu, dio ili dodatak duhanskom proizvodu (osim sirovih materijala osim duhana korištenih u proizvodnji komponente, dijela ili dodatka duhanskom proizvodu).” (Nova formulacija u masnom tisku.)

Osim vape uređaja, zakon uključuje sve proizvode koji sadrže sintetičku nikotin, uključujući nikotinske kesice i pastile. Nedavno uvedeni hemp cigarete sa dodatnim sintetičkim nikotinom također će morati napustiti tržište, osim ako njihov proizvođač ne dokaže da su “prikladni za zaštitu javnog zdravlja” (što nije vjerojatno).

Zakon o kontroli duhana prvotno je trebao regulirati duhanske proizvode—posebno zapaljive cigarete, koje su odgovorne za gotovo svu ogromnu štetu koju uzrokuje duhan. Godine 2016, FDA-ova Deeming pravila izmijenila su Zakon kako bi uključila proizvode za vaping koji koriste nikotin dobiven iz duhana. Sada je Kongres dao agenciji ovlast nad proizvodima koji nemaju nikakvu povezanost s duhanom.